Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr-bőr érintkezés egészséges születésű csecsemőknél

2025. szeptember 18. frissítette: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

A bőr-bőr érintkezés rövid és hosszú távú hatásai egészséges korú csecsemőknél

Ez egy prospektív, egyvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati vizsgálat, amely az anya-csecsemő bőrrel való érintkezésének rövid és hosszú távú hatásait vizsgálja egészséges idős csecsemőknél, hogy alátámasztó adatokat szolgáltasson az anya-csecsemő bőrének hangsúlyozásához. kapcsolattartás és családközpontú ellátás Dél-Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juyoung Lee
        • Alkutató:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Koreai Egyetemi Anam Kórházban született babák
  • Termetett csecsemők (37 hetes vagy több)
  • 2500 g vagy annál nagyobb születési súlyú csecsemők
  • Egészséges csecsemők, akiknek Apgar-pontszáma 7 vagy magasabb 5 perc után
  • Anyák és csecsemők súlyos akut szövődmények nélkül, például a szülés után azonnal intenzív kezelésre szorulnak

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik 37. héttel kevesebb terhességgel születtek
  • Alacsony születési súlyú, születéskor 2500 g-nál kisebb súlyú csecsemők
  • 20 év alatti anyák
  • Nőtlen anyák
  • Többszörös terhesség (ikrek vagy hármasikrek)
  • A szülők nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport szülei általános oktatásban részesülnek az alvásról, szoptatásról és fürdésről, amelyet a szülők a születés utáni hazautazás előtt kapnak.
Kísérleti: bőr-bőr érintkezés (SSC) csoport
Az intervenciós csoport számára további oktatást biztosítanak az anya-csecsemő bőr-bőr érintkezésének fontosságáról és klinikai előnyeiről (beleértve egy oktatóvideót is).
Viselkedési: bőr-bőr kontakt oktatás
Az intervenciós csoport számára további oktatást biztosítanak az anya-csecsemő bőr-bőr érintkezésének fontosságáról és klinikai előnyeiről (beleértve egy oktatóvideót is). Utasítást kapnak arról, hogy naponta legalább 6 órán át érintkezzenek a csecsemő és az anya mellkasával, legalább 15 percig, és tartsák nyilván az érintkezési időt, valamint a a felöltöztetett csecsemő kézben tartásával töltött idő és a napi etetési napló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely szoptatás százaléka (képlettel és/vagy szilárd vagy nem)
Időkeret: 4 hónapos korban
Ez magában foglalja mind az exkluzív szoptatást, mind a részleges szoptatást a képlettel és/vagy szilárd ételekkel kombinálva.
4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koreai-Edinburgh szülés utáni depresszió pontszáma
Időkeret: 3-7 napos, 1 hónapos és 4 hónapos csecsemőkorban
anya kérdőív tartomány 0-30 alacsony kockázat 0-8 határeset kockázat 9-12 magas kockázat 13-30
3-7 napos, 1 hónapos és 4 hónapos csecsemőkorban
Szülői állapot-vonás szorongás-leltár pontszáma
Időkeret: 3-7 napos, 1 hónapos, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos csecsemőkorban
anya kérdőív tartomány 20-80 nincs vagy alacsony szorongás 20-37 közepes szorongás 38-44 erős szorongás 45-80
3-7 napos, 1 hónapos, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos csecsemőkorban
Anyai születés utáni kötődési skála pontszáma
Időkeret: 1 hónapos, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos csecsemőkorban
anya kérdőív A kérdőívben szereplő pontszám 19 és 95 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szülő-csecsemő kötődést jelez.
1 hónapos, 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos csecsemőkorban
Fejlődési szűrés (K-DST) pontszáma
Időkeret: 4, 8, 12, 24 és 36 hónapos csecsemőkorban

anya kérdőív, az egyes fejlődési területek pontszáma A K-DST 6 tartományból áll; nagymotorika, finommotorika, megismerés, nyelv, szociális készségek és önsegítés.

Az összpontszámot az egyes tartományok átviteli pontjai alapján értékelték. A K-DST eredményeit nagyjából 5 kategóriába sorolják: (1) jó, (2) utóvizsgálatot igényel, (3) részletes értékelést igényel, (4) folyamatos gondozást és (5) egyéb.
4, 8, 12, 24 és 36 hónapos csecsemőkorban
A csecsemőfejlődés Bayley-skálái III
Időkeret: 24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
skála pontszámok az egyes fejlesztési területekre (kognitív, nyelvi, motoros) ponttartomány: 0-200 átlag feletti (1-2 SD, pontszám 116-130) átlagos (1-1 SD, pontszám 85-115) átlag alatti (1-től- 2 SD, pontszám 84-70) jóval az átlag alatt van (<-2 SD, pontszámok < 70).
24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
Szekvenciális nyelvi skála csecsemőknek (SELSI)
Időkeret: 24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
az egyes területek percentilisei (receptív és kifejező nyelvi képességek). a nyers pontszámokat a szabványos irányelvek szerint osztályozzák: átlagos, az átlagtól -1 SD-n belül; enyhe késleltetés, akár -2 SD; és késleltetés, >-2 SD-vel az átlagos pontszámok alatt.
24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
Módosított ellenőrzőlista kisgyermekek autizmusához (M-CHAT)
Időkeret: 24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
anya kérdőív összpontszám 0-2: alacsony kockázatú összpontszám 3-7: közepes kockázatú összpontszám 8-20: magas kockázat
24 hónapos korban és 36 hónapos csecsemőkorban
Mesterséges intelligencia (AI) elemzése csecsemő általános mozgás videókra
Időkeret: 3-6 napos, 1 és 4 hónapos korban
Ai algoritmusokat fejlesztenek ki a videóban rögzített csecsemőmozgás elemzésére. Ehhez számítógépes látási technikákat fognak használni az ízület mozgásának nyomon követésére és a releváns tulajdonságok kinyerésére. A gépi tanulási modelleket ezután kiképzik a tipikus mozgási mintáktól való eltérés azonosítására, és a rendszer teljesítményét hosszú távú fejlesztési eredmények alapján értékelik.
3-6 napos, 1 és 4 hónapos korban
A csecsemő temperamentuma koreai-háborító magatartási kérdőív által átalakított (K-IBQ-R)
Időkeret: 8 hónapon belül
Az IBQ a csecsemő temperamentumának 6 területét (aktivitási szint, nyugtalanság, félelem, a korlátozások szorongása, a mosolygás és a nevetés, valamint az orientálás időtartama) értékelte. Az IBQ tételei arra kérik a szülőket, hogy értékeljék az elmúlt héten megfigyelt meghatározott temperamentummal kapcsolatos viselkedés gyakoriságát.
8 hónapon belül
Koreai-korai gyermekkori viselkedés kérdőív által átalakított (K-ECBQ-R)
Időkeret: 24 hónapos

A korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ) egy szülői jelentési eszköz, amelyet a kisgyermekek temperamentumának felmérésére használnak, a megfigyelhető viselkedés alapján. Ez magában foglalja a 18 finom szemcsés alskálába csoportosított 201 elemet, amelyeket tovább három széles temperamentum tényezőre szerveznek

  1. Sebesség - tükrözi a nagy energiát és a pozitív érzelmeket (például impulzivitás, aktivitási szint, nagy intenzitású élvezet, társaság és pozitív várakozás)
  2. Negatív érzelmi képesség - megragadja a negatív tapasztalatok érzékenységét (például kellemetlenség, félelem, motoros aktiválás, szomorúság, észlelési érzékenység, félénkség, nyugtalanság és frusztráció skálák).
  3. Erőfeszítő kontroll-az önszabályozási és figyelemfelkeltési készségeket képviseli (például gátló kontroll, figyelemváltás, alacsony intenzitású élvezet, ennivaló és figyelem-fókuszálás).
24 hónapos
Gyermek viselkedés ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 24 és 36 hónapos korban
Viselkedés szűrési kérdőív eredménye T-pontszám ≤ 59: Nem klinikai tünetek, T-pontszám 60 és 64 között: A problémás viselkedés kockázata t-pontszám ≥ 65: Klinikai tünetek.
24 és 36 hónapos korban
Bármely szoptatás százaléka (képlettel és/vagy szilárd vagy nem)
Időkeret: 1 hónap, 8 hónap és 12 hónapos korban
Ez magában foglalja mind az exkluzív szoptatást, mind a részleges szoptatást a képlettel és/vagy szilárd ételekkel kombinálva.
1 hónap, 8 hónap és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024AN0613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok a megfelelő szerző kérésére a tanulmány befejezése után lesznek rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bőr-bőr kontakt oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel