Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hud-mot-hud-kontakt hos friska spädbarn

18 september 2025 uppdaterad av: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kort- och långtidseffekter av hud-mot-hud-kontakt hos friska spädbarn

Detta är en prospektiv, singelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövningsstudie för att undersöka kort- och långtidseffekter av hud-mot-hud-kontakt mellan mor och spädbarn hos friska spädbarn, för att tillhandahålla stöddata för att betona mor-spädbarns hud kontakt- och familjecentrerad vård i Sydkorea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juyoung Lee
        • Underutredare:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar födda på Korea University Anam Hospital
  • Termiga spädbarn (37 veckor eller mer)
  • Spädbarn med en födelsevikt på 2 500 g eller mer
  • Friska spädbarn med ett Apgar-poäng på 7 eller högre efter 5 minuter
  • Mödrar och spädbarn utan allvarliga akuta komplikationer, som att kräva intensivvård direkt efter förlossningen

Uteslutningskriterier:

  • För tidigt födda barn födda vid 37 veckor med mindre graviditet
  • Låg födelsevikt spädbarn som väger mindre än 2500g vid födseln
  • Mödrar under 20 år
  • Ogifta mödrar
  • Flera graviditeter (tvillingar eller trillingar)
  • Föräldrar samtycker inte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få allmän utbildning om sömn, amning och bad, som ges till föräldrar innan de går hem efter födseln.
Experimentell: hud-mot-hud-kontakt (SSC) grupp
För interventionsgruppen kommer ytterligare utbildning om vikten och de kliniska fördelarna med hud-mot-hud-kontakt mellan mor och barn att tillhandahållas (inklusive en utbildningsvideo).
Beteende: hud-mot-hud-kontaktutbildning
För interventionsgruppen kommer ytterligare utbildning om vikten och de kliniska fördelarna med hud-mot-hud-kontakt mellan mor och barn att tillhandahållas (inklusive en utbildningsvideo). De kommer att instrueras att delta i minst 6 timmars hud-mot-hud-kontakt per dag med spädbarnets och moderns bröst exponerade under minst 15 minuter per session, och att föra ett register över kontakttiden, samt tid åt att hålla det klädda spädbarnet och en daglig matningsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av all amning (i kombination med formel och/eller fast eller inte)
Tidsram: vid 4 månaders ålder
Detta inkluderar både exklusiv amning och partiell amning i kombination med formel och/eller fast mat.
vid 4 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för postnatal depression från Korea-Edinburg
Tidsram: 3 till 7 dagar, 1 månad och 4 månaders spädbarnsålder
mamma frågeformulär intervall 0-30 låg risk 0-8 borderline risk 9-12 hög risk 13-30
3 till 7 dagar, 1 månad och 4 månaders spädbarnsålder
Förälder State-Trait Anxiety Inventory poäng
Tidsram: 3 till 7 dagar, 1 månad, 4 månader, 8 månader och 12 månaders spädbarnsålder
mamma frågeformulär intervall 20-80 ingen eller låg ångest 20-37 måttlig ångest 38-44 hög ångest 45-80
3 till 7 dagar, 1 månad, 4 månader, 8 månader och 12 månaders spädbarnsålder
Maternal Postnatal Attachment Scale Poäng
Tidsram: vid 1 månad, 4 månader, 8 månader och 12 månaders spädbarnsålder
mamma frågeformulär Poängen i frågeformuläret varierar från 19 till 95, med en högre poäng indikerar större förälder-spädbarn anknytning.
vid 1 månad, 4 månader, 8 månader och 12 månaders spädbarnsålder
Resultat för utvecklingsscreening (K-DST).
Tidsram: vid 4, 8, 12, 24 och 36 månaders ålder

moder frågeformulär, poäng för varje utvecklingsområde K-DST har 6 domäner; grovmotorik, finmotorik, kognition, språk, sociala färdigheter och självhjälp.

Den totala poängen utvärderades baserat på överföringspoängen för varje domän. K-DST-resultaten är grovt grupperade i fem kategorier: (1) bra, (2) kräver uppföljning, (3) kräver detaljerad bedömning, (4) fortsatt vård och (5) annat.
vid 4, 8, 12, 24 och 36 månaders ålder
Bayley Scales of Infant Development III
Tidsram: vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
skalpoäng för varje utvecklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poängområde: 0-200 över genomsnittet (1-2 SD, poäng 116-130) medelvärde (1 till 1 SD, poäng 85-115) under genomsnittet (1 till- 2 SD, poäng 84-70) långt under genomsnittet (<-2 SD, poäng < 70).
vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
Sekvenserad språkskala för spädbarn (SELSI)
Tidsram: vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
percentil för varje område (receptiva och uttrycksfulla språkförmågor). råpoängen klassificeras i enlighet med standardriktlinjer: medelvärde, inom -1 SD från medelvärdet; mild fördröjning, upp till -2 SD; och fördröjning, >-2 SDs under medelpoängen.
vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
Modifierad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT)
Tidsram: vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
mamma frågeformulär totalpoäng 0-2: låg risk totalpoäng 3-7: måttlig risk totalpoäng 8-20: hög risk
vid 24 månader och 36 månaders spädbarnsålder
Artificiell intelligens (AI) Analys för spädbarns allmänna rörelsevideor
Tidsram: vid 3-6 dagar, 1 och 4 månaders ålder
AI -algoritmer kommer att utvecklas för att analysera spädbarnsrörelse som fångas i video. För detta kommer datorsynstekniker att användas för att spåra gemensam rörelse och extrahera relevanta funktioner. Maskininlärningsmodeller kommer sedan att utbildas för att identifiera avvikelse från typiska rörelsemönster, och systemets prestanda utvärderas med hjälp av långsiktiga utvecklingsutfallsmått.
vid 3-6 dagar, 1 och 4 månaders ålder
Spädbarns temperament uppmätt med koreanskt spädbarnsfrågefrågor-reviderad (K-IBQ-R)
Tidsram: vid 8 månader
IBQ bedömde 6 domäner av spädbarns temperament (aktivitetsnivå, lugnandebarhet, rädsla, besvär för begränsningar, leende och skratt och varaktighet av orientering). Objekten på IBQ ber föräldrar att betygsätta frekvensen av specifika temperamentrelaterade beteenden som observerats under den senaste veckan.
vid 8 månader
Korean-tidiga barndomsbeteende Frågeformulär-reviderad (K-ECBQ-R)
Tidsram: vid 24 månader

Tidigare barndomsbeteende (ECBQ) är ett förälderrapportverktyg som används för att bedöma temperament hos små barn, baserat på observerbart beteende. Det innehåller 201 artiklar grupperade i 18 finkorniga underskalor, som vidare organiseras i tre breda temperamentfaktorer

  1. Surgency - återspeglar hög energi och positiva känslor (t.ex. impulsivitet, aktivitetsnivå, högintensiv glädje, sällskap och positiv förväntan)
  2. Negativ känslomässighet - fångar känslighet för negativa upplevelser (t.ex. obehag, rädsla, motorisk aktivering, sorg, perceptuell känslighet, blyghet, lugnande och frustrationsskalor).
  3. Ansträngande kontroll-representerar självreglering och uppmärksamhetsförmåga (t.ex. hämmande kontroll, uppmärksamhetsskiftning, lågintensiv glädje, kuddighet och uppmärksamhetsfokusering).
vid 24 månader
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: vid 24 och 36 månaders ålder
Beteende screening Frågeformulär Resultat T-poäng ≤ 59: Icke-kliniska symtom, T-poäng mellan 60 och 64: i riskzonen för problembeteenden T-poäng ≥ 65: kliniska symtom.
vid 24 och 36 månaders ålder
Procentandel av all amning (i kombination med formel och/eller fast eller inte)
Tidsram: Vid en månad, 8 månader och 12 månaders ålder
Detta inkluderar både exklusiv amning och partiell amning i kombination med formel och/eller fast mat.
Vid en månad, 8 månader och 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024AN0613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Insamlade data kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hud-mot-hud-kontakt

Kliniska prövningar på hud-mot-hud-kontaktutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera