Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контакт кожа-к-коже у здоровых доношенных детей

18 сентября 2025 г. обновлено: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Краткосрочные и долгосрочные последствия контакта кожа к коже у здоровых доношенных детей

Это проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью изучения краткосрочных и долгосрочных последствий контакта кожа-к-коже матери и ребенка у здоровых доношенных детей с целью получения подтверждающих данных для акцентирования внимания на коже матери и ребенка. Контактный и семейно-ориентированный уход в Южной Корее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juyoung Lee, Professor
  • Номер телефона: +82-2-920-5647
  • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Контакт:
          • Juyoung Lee, Professor
          • Номер телефона: +82-2-920-5647
          • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Juyoung Lee
        • Младший исследователь:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Контакт:
          • Juyoung Lee, Professor
          • Номер телефона: 029205647
          • Электронная почта: juyounglee@korea.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, родившиеся в больнице Анам Корейского университета
  • Доношенные дети (37 недель и более)
  • Младенцы с массой тела при рождении 2500 г и более.
  • Здоровые дети с оценкой по шкале Апгар 7 или выше на 5-й минуте.
  • Матери и младенцы без тяжелых острых осложнений, например, требующих интенсивной терапии сразу после родов.

Критерии исключения:

  • Недоношенные дети, родившиеся на 37 неделе меньшего срока беременности
  • Новорожденные с низкой массой тела при рождении весом менее 2500 г.
  • Мамы до 20 лет
  • Незамужние матери
  • Многоплодная беременность (двойня или тройня)
  • Родители не дают согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Родители контрольной группы получат общее образование по вопросам сна, грудного вскармливания и купания, которое будет предоставлено родителям перед тем, как они отправятся домой после рождения.
Экспериментальный: группа контакта кожа-к-коже (SSC)
Для группы вмешательства будет предоставлено дополнительное образование о важности и клинической пользе контакта кожа к коже матери и ребенка (включая обучающее видео).
Поведенческий: обучение контакту кожа к коже
Для группы вмешательства будет предоставлено дополнительное образование о важности и клинической пользе контакта кожа к коже матери и ребенка (включая обучающее видео). Их проинструктируют находиться в контакте кожа к коже не менее 6 часов в день с открытой грудью младенца и матери в течение не менее 15 минут за сеанс, а также вести учет времени контакта, а также время, проведенное на руках одетого ребенка, и ежедневный дневник кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент любого кормления грудного грудь (в сочетании с формулой и/или твердым или нет)
Временное ограничение: в возрасте 4 месяцев
Это включает в себя как эксклюзивное грудное вскармливание, так и частичное грудное вскармливание в сочетании с формулой и/или твердой пищей.
в возрасте 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корейско-Эдинбургская оценка послеродовой депрессии
Временное ограничение: От 3 до 7 дней, 1 месяца и 4 месяцев грудного возраста
Диапазон анкеты для матери 0–30 низкий риск 0–8 пограничный риск 9–12 высокий риск 13–30
От 3 до 7 дней, 1 месяца и 4 месяцев грудного возраста
Оценка родительского состояния и тревожности
Временное ограничение: От 3 до 7 дней, 1 месяца, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев детского возраста.
Диапазон анкеты матери 20–80 отсутствие или низкая тревожность 20–37 умеренная тревожность 38–44 высокая тревожность 45–80
От 3 до 7 дней, 1 месяца, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев детского возраста.
Оценка по шкале материнской послеродовой привязанности
Временное ограничение: в 1, 4, 8 и 12 месяцев грудного возраста.
Анкета матери. Оценка в анкете варьируется от 19 до 95, причем более высокий балл указывает на большую привязанность родителя к ребенку.
в 1, 4, 8 и 12 месяцев грудного возраста.
Оценка скрининга развития (K-DST)
Временное ограничение: в 4, 8, 12, 24 и 36 месяцев грудного возраста

анкета матери, оценка каждой области развития. K-DST имеет 6 доменов; крупная моторика, мелкая моторика, познание, речь, социальные навыки и самопомощь.

Общий балл оценивался на основе трансферных баллов каждого домена. Результаты K-ТЛЧ в целом сгруппированы в 5 категорий: (1) хорошие, (2) требуют последующего обследования, (3) требуют детальной оценки, (4) постоянный уход и (5) другое.
в 4, 8, 12, 24 и 36 месяцев грудного возраста
Шкала Бэйли развития младенцев III
Временное ограничение: в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
баллы по шкале для каждой области развития (когнитивное, речевое, моторное) Диапазон баллов: 0–200 выше среднего (1–2 SD, балл 116–130) средний (от 1 до 1 SD, балл 85–115) ниже среднего (от 1 до – 2 SD, балл 84–70) значительно ниже среднего (<-2 SD, баллы <70).
в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
Шкала секвенированного языка для младенцев (SELSI)
Временное ограничение: в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
процентиль каждой области (рецептивные и экспрессивные языковые способности). исходные баллы классифицируются в соответствии со стандартными рекомендациями: средние, в пределах -1 SD от среднего; легкая задержка, до -2 SD; и задержка >-2 СО ниже среднего балла.
в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
Модифицированный контрольный список по аутизму у малышей (M-CHAT)
Временное ограничение: в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
Общий балл в анкете матери 0–2: общий балл низкого риска 3–7: общий балл умеренного риска 8–20: высокий риск
в 24 месяца и 36 месяцев детского возраста
Анализ искусственного интеллекта (ИИ) для видео общего движения младенцев
Временное ограничение: в 3-6 дней, 1 и 4 месяца в возрасте
Алгоритмы ИИ будут разработаны для анализа движения младенцев, захваченного в видео. Для этого методы компьютерного зрения будут использоваться для отслеживания движения сустава и извлечения соответствующих функций. Затем модели машинного обучения будут обучены определять отклонение от типичных моделей движения, а производительность системы будет оценена с использованием долгосрочных показателей результата развития.
в 3-6 дней, 1 и 4 месяца в возрасте
Младенческий темперамент, измеренный по корейско-инфантскому поведению, ревизированный (K-IBQ-R)
Временное ограничение: в 8 месяцев
IBQ оценил 6 доменов младенческого темперамента (уровень активности, успокоительность, страх, страх от ограничений, улыбка и смех и продолжительность ориентации). Предметы на IBQ просят родителей оценить частоту конкретного поведения, связанного с темпераментом, наблюдаемыми за последнюю неделю.
в 8 месяцев
Корейско-ранний поведение детского поведения, переосмысленная (K-ECBQ-R)
Временное ограничение: в 24 месяца

Анкета поведения в раннем детстве (ECBQ)-это инструмент отчета родителей, используемый для оценки темперамента у маленьких детей, основанный на наблюдаемом поведении. Он включает в себя 201 пункта, сгруппированные в 18 мелкозернистых подшкал, которые дополнительно организованы в три коэффициента широкого характера.

  1. Урочность - отражает высокую энергию и положительные эмоции (например, импульсивность, уровень активности, высокоинтенсивное удовольствие, общительность и позитивное ожидание)
  2. Негативная эмоциональность - отражает чувствительность к негативным переживаниям (например, дискомфорт, страх, моторная активация, грусть, чувствительность восприятия, застенчивость, успокоение и шкалы разочарования).
  3. Упорный контроль-представляет собой навыки саморегуляции и внимания (например, ингибирующий контроль, смещение внимания, удовольствие с низкой интенсивностью, обнимание и внимание внимания).
в 24 месяца
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: в возрасте 24 и 36 месяцев
Анкета для скрининга поведения Результат T-показатель ≤ 59: неклинические симптомы, T-показатель между 60 и 64: риск для проблемного поведения T-показатель ≥ 65: клинические симптомы.
в возрасте 24 и 36 месяцев
Процент любого кормления грудного грудь (в сочетании с формулой и/или твердым или нет)
Временное ограничение: через 1 месяц, 8 месяцев и 12 месяцев
Это включает в себя как эксклюзивное грудное вскармливание, так и частичное грудное вскармливание в сочетании с формулой и/или твердой пищей.
через 1 месяц, 8 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024AN0613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные данные будут доступны по запросу от соответствующего автора после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контакт кожа к коже

Клинические исследования обучение контакту кожа к коже

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться