Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huid-op-huidcontact bij gezonde voldragen baby's

18 september 2025 bijgewerkt door: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kortetermijn- en langetermijneffecten van huid-op-huidcontact bij gezonde zuigelingen

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de korte- en langetermijneffecten van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind bij gezonde voldragen baby’s te onderzoeken, om ondersteunende gegevens te verschaffen voor het benadrukken van de huid-op-huidcontact tussen moeder en kind. contact- en gezinsgerichte zorg in Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juyoung Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren in het Korea University Anam Hospital
  • Voldragen baby's (37 weken of langer)
  • Baby's met een geboortegewicht van 2.500 gram of meer
  • Gezonde zuigelingen met een Apgar-score van 7 of hoger na 5 minuten
  • Moeders en baby's zonder ernstige acute complicaties, zoals een intensieve zorgbehandeling onmiddellijk na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van 37 weken
  • Baby's met een laag geboortegewicht die bij de geboorte minder dan 2500 gram wegen
  • Moeders jonger dan 20 jaar
  • Ongehuwde moeders
  • Meerlingzwangerschappen (tweeling of drieling)
  • Ouders geven geen toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle groep
Ouders van de controlegroep krijgen algemene voorlichting over slapen, borstvoeding en baden, die aan de ouders wordt gegeven voordat ze na de geboorte naar huis gaan.
Experimenteel: huid-op-huid contact (SSC) groep
Voor de interventiegroep zal aanvullende voorlichting worden gegeven over het belang en de klinische voordelen van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind (inclusief een educatieve video).
Gedragsmatig: Huid-op-huid contactonderwijs
Voor de interventiegroep zal aanvullende voorlichting worden gegeven over het belang en de klinische voordelen van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind (inclusief een educatieve video). Zij zullen worden geïnstrueerd om minimaal 6 uur huid-op-huidcontact per dag te hebben, waarbij de borst van het kind en de moeder gedurende minimaal 15 minuten per sessie wordt blootgelegd, en om de contacttijd en de contacttijd bij te houden. de tijd besteed aan het vasthouden van het aangeklede kind en een dagelijks voedingsdagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van borstvoeding (gecombineerd met formule en/of vaste of niet)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 maanden
Dit omvat zowel exclusieve borstvoeding als gedeeltelijke borstvoeding gecombineerd met formule en/of vast voedsel.
Op de leeftijd van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaans-Edinburgh postnatale depressiescore
Tijdsspanne: 3 tot 7 dagen, 1 maand en 4 maanden babyleeftijd
bereik moedervragenlijst 0-30 laag risico 0-8 borderline risico 9-12 hoog risico 13-30
3 tot 7 dagen, 1 maand en 4 maanden babyleeftijd
Inventarisatiescore voor staatskenmerken van ouders
Tijdsspanne: 3 tot 7 dagen, 1 maand, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden in de kinderleeftijd
bereik vragenlijst moeder 20-80 geen of weinig angst 20-37 matige angst 38-44 hoge angst 45-80
3 tot 7 dagen, 1 maand, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden in de kinderleeftijd
Maternale postnatale hechtingsschaalscore
Tijdsspanne: op de kinderleeftijd van 1 maand, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden
moedervragenlijst De score op de vragenlijst varieert van 19 tot 95, waarbij een hogere score duidt op een grotere band tussen ouder en kind.
op de kinderleeftijd van 1 maand, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden
Ontwikkelingsscreening (K-DST) score
Tijdsspanne: op de kinderleeftijd van 4, 8, 12, 24 en 36 maanden

moedervragenlijst, score van elk ontwikkelingsgebied K-DST heeft 6 domeinen; grove motoriek, fijne motoriek, cognitie, taal, sociale vaardigheden en zelfhulp.

De totaalscore werd geëvalueerd op basis van de overdrachtspunten van elk domein. De K-DST-resultaten zijn grofweg gegroepeerd in vijf categorieën: (1) goed, (2) vereist vervolgonderzoek, (3) vereist een gedetailleerde beoordeling, (4) voortgezette zorg en (5) overige.
op de kinderleeftijd van 4, 8, 12, 24 en 36 maanden
Bayley-schalen van de ontwikkeling van zuigelingen III
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
schaalscores voor elk ontwikkelingsgebied (cognitief, taal, motorisch) scorebereik: 0-200 bovengemiddeld (1-2 SD, score 116-130) gemiddeld (1 tot 1 SD, score 85-115) beneden gemiddeld (1 tot- 2 SD, score 84-70) ruim onder het gemiddelde (<-2 SD, scores < 70).
op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
Opeenvolgende taalschaal voor baby's (SELSI)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
percentiel van elk gebied (receptieve en expressieve taalvaardigheid). de ruwe scores worden geclassificeerd volgens standaardrichtlijnen: gemiddeld, binnen -1 SD van het gemiddelde; milde vertraging, tot -2 SD; en vertraging, >-2 SD's onder de gemiddelde scores.
op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M-CHAT)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
moedervragenlijst totaalscore 0-2: laag risico totaalscore 3-7: matig risico totaalscore 8-20: hoog risico
op de leeftijd van 24 maanden en op de kinderleeftijd van 36 maanden
Kunstmatige intelligentie (AI) analyse voor video's voor algemene beweging van kinderen
Tijdsspanne: Op 3-6 dagen, 1 en 4 maanden oud
AI -algoritmen zullen worden ontwikkeld voor het analyseren van babybewegingen die zijn vastgelegd in video. Hiervoor zullen technieken voor computer vision worden gebruikt voor het volgen van gezamenlijke beweging en het extraheren van relevante functies. Machine learning-modellen worden vervolgens getraind om de afwijking van typische bewegingspatronen te identificeren en de prestaties van het systeem worden geëvalueerd met behulp van langetermijnontwikkelingsuitkomstmaten.
Op 3-6 dagen, 1 en 4 maanden oud
Infant Temperament gemeten door Korean-Infant Behaviour Questionnaire-Revised (K-IBQ-R)
Tijdsspanne: na 8 maanden
IBQ beoordeelde 6 domeinen van het temperament van kinderen (activiteitsniveau, kalmerende, angst, angst voor beperkingen, glimlachen en gelach en duur van oriënteren). De items op de IBQ vragen ouders om de frequentie van specifiek temperamentgerelateerd gedrag dat de afgelopen week wordt waargenomen.
na 8 maanden
Korean-Early Childhood Behaviour Questionnaire-Revised (K-ECBQ-R)
Tijdsspanne: na 24 maanden

De vroege kindervragenlijst (ECBQ) is een hulpmiddel voor ouderrapportage die wordt gebruikt om het temperament bij jonge kinderen te beoordelen, op basis van waarneembaar gedrag. Het omvat 201 items gegroepeerd in 18 fijnkorrelige subschalen, die verder zijn georganiseerd in drie brede temperamentfactoren

  1. Sirurgentie - weerspiegelt hoge energie en positieve emoties (bijv. Impulsiviteit, activiteitsniveau, genoegen met hoge intensiteit, gezelligheid en positieve anticipatie)
  2. Negatieve emotionaliteit - legt gevoeligheid vast voor negatieve ervaringen (bijvoorbeeld ongemak, angst, motorische activering, verdriet, perceptuele gevoeligheid, verlegenheid, kalmeerbaarheid en frustratieschalen).
  3. Intensieve controle-vertegenwoordigt zelfregulering en aandachtsvaardigheden (bijv. Remmende controle, aandachtsverschuiving, plezier met lage intensiteit, knuffeligheid en aandachtsfocus).
na 24 maanden
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 en 36 maanden
Vragenlijst voor gedragscreening Resultaat T-score ≤ 59: Niet-klinische symptomen, T-score tussen 60 en 64: risico op probleemgedrag T-score ≥ 65: klinische symptomen.
op de leeftijd van 24 en 36 maanden
Percentage van borstvoeding (gecombineerd met formule en/of vaste of niet)
Tijdsspanne: op 1 maand, 8 maanden en 12 maanden oud
Dit omvat zowel exclusieve borstvoeding als gedeeltelijke borstvoeding gecombineerd met formule en/of vast voedsel.
op 1 maand, 8 maanden en 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024AN0613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde gegevens zijn op verzoek beschikbaar van de bijbehorende auteur na voltooiing van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid-op-huidcontact

Klinische onderzoeken op Huid-op-huid contactonderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren