Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud-til-hud-kontakt hos sunde spædbørn

18. september 2025 opdateret af: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kortsigtede og langsigtede virkninger af hud-mod-hud-kontakt hos raske spædbørn

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie for at undersøge kort- og langsigtede virkninger af hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbørn hos raske spædbørn for at give understøttende data til at fremhæve mor-spædbarns hud kontakt og familiecentreret pleje i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juyoung Lee
        • Underforsker:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født på Korea University Anam Hospital
  • Termiske spædbørn (37 uger eller mere)
  • Spædbørn med en fødselsvægt på 2.500 g eller mere
  • Raske spædbørn med en Apgar-score på 7 eller højere efter 5 minutter
  • Mødre og spædbørn uden alvorlige akutte komplikationer, såsom behov for intensiv behandling umiddelbart efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn født ved 37 uger med mindre svangerskab
  • Spædbørn med lav fødselsvægt, der vejer mindre end 2500 g ved fødslen
  • Mødre under 20 år
  • Ugifte mødre
  • Flere graviditeter (tvillinger eller trillinger)
  • Forældre giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Forældre til kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om søvn, amning og badning, som gives til forældrene, inden de går hjem efter fødslen.
Eksperimentel: hud-til-hud-kontakt (SSC) gruppe
Til interventionsgruppen vil der blive givet yderligere undervisning om vigtigheden og de kliniske fordele ved hud-mod-hud-kontakt mod mor-spædbarn (inklusive en undervisningsvideo).
Adfærdsmæssigt: hud-til-hud kontakt uddannelse
Til interventionsgruppen vil der blive givet yderligere undervisning om vigtigheden og de kliniske fordele ved hud-mod-hud-kontakt mod mor-spædbarn (inklusive en undervisningsvideo). De vil blive instrueret i at deltage i mindst 6 timers hud-mod-hud-kontakt om dagen med spædbarnets og mors bryst blotlagt i mindst 15 minutter pr. session, og at føre en registrering af kontakttiden, samt tid brugt på at holde det påklædte spædbarn og en daglig fodringsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af enhver amning (kombineret med formel og/eller fast eller ej)
Tidsramme: ved 4 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amning og delvis amning kombineret med formel og/eller fast mad.
ved 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-Edinburgh postnatal depression score
Tidsramme: 3 til 7 dage, 1 måned og 4 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskemaområde 0-30 lav risiko 0-8 grænserisiko 9-12 høj risiko 13-30
3 til 7 dage, 1 måned og 4 måneders spædbarnsalder
Overordnet tilstand-træk angst inventar score
Tidsramme: 3 til 7 dage, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskema rækkevidde 20-80 ingen eller lav angst 20-37 moderat angst 38-44 høj angst 45-80
3 til 7 dage, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
Maternal Postnatal Attachment Scale score
Tidsramme: ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
mor-spørgeskema Scoren i spørgeskemaet går fra 19 til 95, hvor en højere score indikerer større forældre-spædbarns tilknytning.
ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
Score for udviklingsscreening (K-DST).
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spædbarnsalder

mor spørgeskema, score for hvert udviklingsområde K-DST har 6 domæner; grovmotorik, finmotorik, kognition, sprog, sociale færdigheder og selvhjælp.

Den samlede score blev evalueret baseret på overførselspointene for hvert domæne. K-DST-resultaterne er bredt grupperet i 5 kategorier: (1) gode, (2) kræver opfølgende undersøgelse, (3) kræver detaljeret vurdering, (4) fortsat pleje og (5) andet.
ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spædbarnsalder
Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Sequenced Language Scale for Infant (SELSI)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
percentil af hvert område (receptive og ekspressive sproglige evner). råscorerne er klassificeret i overensstemmelse med standardretningslinjer: gennemsnit, inden for -1 SD af middelværdien; mild forsinkelse, op til -2 SD; og forsinkelse, >-2 SD'er under middelværdierne.
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskema total score 0-2: lav risiko total score 3-7: moderat risiko total score 8-20: høj risiko
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Kunstig intelligens (AI) -analyse til spædbørns generelle bevægelsesvideoer
Tidsramme: ved 3-6 dage, 1 og 4 måneders alder
AI -algoritmer vil blive udviklet til analyse af spædbarnsbevægelse, der er fanget i video. Til dette vil computervisionsteknikker blive brugt til at spore fælles bevægelse og udtrække relevante funktioner. Maskinindlæringsmodeller trænes derefter til at identificere afvigelse fra typiske bevægelsesmønstre, og systemets ydeevne evalueres ved hjælp af langsigtede udviklingsforanstaltninger.
ved 3-6 dage, 1 og 4 måneders alder
Spørgeskema-Revised med spædbørnstemperament målt ved koreansk-spædbarns adfærdsspørgeskema (K-IBQ-R)
Tidsramme: 8 måneder
IBQ vurderede 6 domæner af spædbørnstemperament (aktivitetsniveau, beroligelighed, frygt, nød for begrænsninger, smilende og latter og orientering af orientering). Elementerne på IBQ beder forældrene om at bedømme hyppigheden af ​​specifik temperament-relateret adfærd observeret i løbet af den sidste uge.
8 måneder
Koreansk-tidligt barndoms adfærdsspørgeskema-revideret (K-ECBQ-R)
Tidsramme: ved 24 måneder

Spørgeskemaet for opførsel af tidlig barndom (ECBQ) er et forælderrapportværktøj, der bruges til at vurdere temperament hos små børn, baseret på observerbar adfærd. Det inkluderer 201 genstande grupperet i 18 finkornede underskalaer, som yderligere er organiseret i tre brede temperamentsfaktorer

  1. Surgery - afspejler høje energi og positive følelser (f.eks. Impulsivitet, aktivitetsniveau, glæde af høj intensitet, omhyggelighed og positiv forventning)
  2. Negativ følelsesmæssighed - fanger følsomhed over for negative oplevelser (f.eks. Ubehag, frygt, motorisk aktivering, tristhed, perceptuel følsomhed, skyhed, beroligelighed og frustrationsskalaer).
  3. Begistret kontrol-repræsenterer selvregulering og opmærksomhedsevner (f.eks. Inhiberende kontrol, opmærksomhedsskift, glæde med lav intensitet, koshed og opmærksomhedsfokusering).
ved 24 måneder
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: ved en alder af 24 og 36 måneder
Adfærdsscreeningsspørgeskema Resultat T-score ≤ 59: Ikke-kliniske symptomer, T-score mellem 60 og 64: I fare for problemadfærd T-score ≥ 65: Kliniske symptomer.
ved en alder af 24 og 36 måneder
Procentdel af enhver amning (kombineret med formel og/eller fast eller ej)
Tidsramme: efter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amning og delvis amning kombineret med formel og/eller fast mad.
efter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024AN0613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data vil være tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud-mod-hud kontakt

Kliniske forsøg med hud-til-hud kontakt uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner