Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iho-ihokontakti terveillä vauvoilla

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Iho-ihokosketuksen lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutukset terveillä vauvoilla

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koetutkimus, jossa tutkitaan äidin ja lapsen ihokosketuksen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia terveillä syntyneillä imeväisillä, jotta saadaan tukea äidin ja lapsen ihon korostamiseen. kontakti- ja perhekeskeinen hoito Etelä-Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juyoung Lee
        • Alatutkija:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vauvat syntyivät Korean yliopistollisen Anam-sairaalassa
  • Syntyneet imeväiset (37 viikkoa tai enemmän)
  • Vauvat, joiden syntymäpaino on vähintään 2500 g
  • Terveet vauvat, joiden Apgar-pistemäärä on 7 tai korkeampi 5 minuutin kohdalla
  • Äidit ja pikkulapset, joilla ei ole vakavia akuutteja komplikaatioita, kuten tehohoitoa välittömästi synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat syntyneet 37. raskausviikolla
  • Pienipainoiset lapset, jotka painavat syntyessään alle 2500 g
  • Alle 20-vuotiaat äidit
  • Naimattomat äidit
  • Moniraskaukset (kaksoset tai kolmoset)
  • Vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän vanhemmat saavat yleisopetusta nukkumisesta, imetyksestä ja kylpemisestä, jotka annetaan vanhemmille ennen kotiin lähtöä syntymän jälkeen.
Kokeellinen: iho-ihokosketusryhmä (SSC).
Interventioryhmälle tarjotaan lisäkoulutusta äidin ja lapsen ihokosketuksen tärkeydestä ja kliinisistä eduista (mukaan lukien opetusvideo).
Käyttäytyminen: iho-ihokontaktikoulutus
Interventioryhmälle tarjotaan lisäkoulutusta äidin ja lapsen ihokosketuksen tärkeydestä ja kliinisistä eduista (mukaan lukien opetusvideo). Heitä neuvotaan olemaan vähintään 6 tuntia ihokosketuksessa päivässä, kun lapsen ja äidin rintakehä on alttiina vähintään 15 minuuttia hoitokertaa kohden, sekä pitämään kirjaa kontaktiajasta sekä pukeutuneen lapsen pitelemiseen käytetty aika ja päivittäinen ruokintapäiväkirja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus mistä tahansa imetyksestä (yhdistettynä kaavaan ja/tai kiinteäksi tai ei)
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikäisenä
Tähän sisältyy sekä yksinoikeudella imetys että osittainen imetys yhdistettynä kaavaan että/tai kiinteään ruokaan.
4 kuukauden ikäisenä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen pisteet
Aikaikkuna: 3-7 päivän, 1 kuukauden ja 4 kuukauden ikäisenä
äitikyselyn vaihteluväli 0-30 pieni riski 0-8 rajariski 9-12 suuri riski 13-30
3-7 päivän, 1 kuukauden ja 4 kuukauden ikäisenä
Parent State-Trait Anxiety Inventory -pisteet
Aikaikkuna: 3-7 päivää, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta vauvaiässä
äitikyselyn vaihteluväli 20-80 ei tai vähäinen ahdistus 20-37 keskivaikea ahdistuneisuus 38-44 korkea ahdistus 45-80
3-7 päivää, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta vauvaiässä
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
äitikysely Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 19-95, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vanhemman ja lapsen kiintymystä.
1 kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Kehitysseulonnan (K-DST) pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä

äitikysely, kunkin kehitysalueen pisteet K-DST:ssä on 6 aluetta; karkeamotorinen, hienomotorinen, kognitio, kieli, sosiaaliset taidot ja itseapu.

Kokonaispisteet arvioitiin kunkin toimialueen siirtopisteiden perusteella. K-DST-tulokset on ryhmitelty laajasti viiteen kategoriaan: (1) hyvä, (2) vaatii seurantaa, (3) vaatii yksityiskohtaista arviointia, (4) jatkuvaa hoitoa ja (5) muuta.
4, 8, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Bayley Scales of Infant Development III
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
asteikon pisteet kullekin kehitysalueelle (kognitiivinen, kieli, motorinen) pistemäärä: 0-200 keskiarvon yläpuolella (1-2 SD, pisteet 116-130) keskiarvo (1-1 SD, pisteet 85-115) alle keskiarvon (1-115). 2 SD, pisteet 84-70) selvästi alle keskiarvon (<-2 SD, pisteet < 70).
24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
Sekvensoitu kieliasteikko vauvoille (SELSI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
kunkin alueen prosenttipiste (reseptiiviset ja ekspressiiviset kielitaidot). raakapisteet luokitellaan standardiohjeiden mukaisesti: keskiarvo, -1 SD sisällä keskiarvosta; lievä viive, jopa -2 SD; ja viive, >-2 SD alle keskiarvopisteiden.
24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
äitikyselylomakkeen kokonaispistemäärä 0-2: pieni riski kokonaispistemäärä 3-7: kohtalainen riski kokonaispistemäärä 8-20: suuri riski
24 kuukauden iässä ja 36 kuukauden iässä
Keinotekoinen älykkyysanalyys
Aikaikkuna: 3-6 päivässä 1 ja 4 kuukauden ikäinen
AI -algoritmit kehitetään videoon kaapattujen pikkulasten liikkeen analysoimiseksi. Tätä varten tietokoneen näkötekniikoita käytetään nivelliikkeen seuraamiseen ja asiaankuuluvien ominaisuuksien purkamiseen. Sitten koneoppimismallit koulutetaan tunnistamaan poikkeama tyypillisistä liikkumismalleista, ja järjestelmän suorituskykyä arvioidaan pitkän aikavälin kehityksen tulosmittauksilla.
3-6 päivässä 1 ja 4 kuukauden ikäinen
Pikkulapsen temperamentti, joka mitataan korealaisen ja lapsen käyttäytymiskyselyn mukaisesti (K-IBQ-R)
Aikaikkuna: 8 kuukaudessa
IBQ arvioi 6 vastasyntyneen temperamentin aluetta (aktiivisuus, rauhoittuvuus, pelko, rajoitukset, hymyillen ja nauru ja suuntautumisen kesto). IBQ: n kohteet pyytävät vanhempia arvioimaan viimeisen viikon aikana havaittujen erityisten temperamenttiin liittyvien käyttäytymisten tiheyttä.
8 kuukaudessa
Korean ja varhainen lapsuuden käyttäytymiskyselyvalmistettu (K-ECBQ-R)
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa

Varhaislapsuuden käyttäytymiskysely (ECBQ) on vanhempien raporttityökalu, jota käytetään pienten lasten luonteen arviointiin, joka perustuu havaittavissa olevaan käyttäytymiseen. Se sisältää 201 esineitä, jotka on ryhmitelty 18 hienorakeiseen ala-asteikkoon, jotka on edelleen järjestetty kolmeen laajaan temperamenttitekijään

  1. Surgency - heijastaa korkeaa energiaa ja positiivisia tunteita (esim. Impulsiivisuus, aktiivisuus, korkean intensiteetin nautinto, sosiaalisuus ja positiivinen ennakointi)
  2. Negatiivinen emotionaalisuus - vangitsee herkkyyden negatiivisille kokemuksille (esim. Epämukavuus, pelko, motorinen aktivointi, suru, havainnollinen herkkyys, ujous, rauhoittavuus ja turhautuminen asteikot).
  3. Vaiva hallinta-edustaa itsesääntelyä ja huomiotaitoja (esim. Estävä hallinta, huomionsiirto, matalan intensiteetin nautinto, halaus ja huomion keskittyminen).
24 kuukaudessa
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden ikäisinä
Käyttäytymisen seulontakysely Tuloksena T-pisteet ≤ 59: Ei-kliiniset oireet, T-piste välillä 60-64: Oikeudenkäyttäytymisen riski T-pisteet ≥ 65: kliiniset oireet.
24 ja 36 kuukauden ikäisinä
Prosenttiosuus mistä tahansa imetyksestä (yhdistettynä kaavaan ja/tai kiinteäksi tai ei)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä
Tähän sisältyy sekä yksinoikeudella imetys että osittainen imetys yhdistettynä kaavaan että/tai kiinteään ruokaan.
1 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024AN0613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iho-ihokosketus

Kliiniset tutkimukset iho-ihokontaktikoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa