健康な正期産児における肌と肌の接触
2025年9月18日 更新者：Juyoung Lee、Korea University Anam Hospital
健康正期産児における肌と肌の接触の短期的および長期的影響
これは、母子の皮膚を強調するための裏付けデータを提供するために、健康な正期産児における母子の肌と肌の接触の短期的および長期的影響を調査する前向き、単盲検、ランダム化対照臨床試験研究です。韓国における接触と家族中心のケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juyoung Lee, Professor
- 電話番号：+82-2-920-5647
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Cho
- メール：hannahv2@korea.ac.kr
研究場所
-
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital NICU
-
コンタクト：
- Juyoung Lee, Professor
- 電話番号：+82-2-920-5647
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
-
主任研究者：
- Juyoung Lee
-
副調査官：
- Hannah Cho
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital NICU
-
コンタクト：
- Juyoung Lee, Professor
- 電話番号：029205647
- メール：juyounglee@korea.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高麗大学安岩病院で生まれた赤ちゃんたち
- 正期産児（37週以上）
- 出生体重2,500g以上の乳児
- 5分時点でアプガースコアが7以上の健康な乳児
- 出産直後に集中治療が必要ななど、重度の急性合併症がない母親と乳児
除外基準:
- 在胎期間37週未満で生まれた早産児
- 出生時の体重が2500g未満の低出生体重児
- 20歳未満の母親
- 未婚の母親
- 多胎妊娠（双子または三つ子）
- 親が研究への参加に同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の両親は、睡眠、授乳、入浴に関する一般教育を受け、出産後に帰宅する前に両親に提供される。
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実験的：皮膚対皮膚接触（SSC）グループ
介入群に対しては、母子の肌と肌の接触の重要性と臨床的利点に関する追加の教育が提供されます（教育ビデオを含む）。
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介入群に対しては、母子の肌と肌の接触の重要性と臨床的利点に関する追加の教育が提供されます（教育ビデオを含む）。
彼らは、乳児と母親の胸を1回あたり少なくとも15分間露出させた状態で、1日あたり最低6時間の肌と肌の接触を行い、接触時間と接触時間の記録を残すよう指導される。服を着た乳児を抱いている時間と毎日の授乳日記。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の割合（式および/または固体と組み合わせて）
時間枠：生後4ヶ月
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これには、排他的な母乳育児と、フォーミュラおよび/または固形食と組み合わせた部分的な母乳育児の両方が含まれます。
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生後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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韓国人とエディンバラの産後うつ病スコア
時間枠：生後3～7日、生後1ヶ月、生後4ヶ月
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母親のアンケート範囲 0-30 低リスク 0-8 境界リスク 9-12 高リスク 13-30
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生後3～7日、生後1ヶ月、生後4ヶ月
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親の状態特性不安インベントリスコア
時間枠：生後3～7日、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後8ヶ月、生後12ヶ月
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母親のアンケート範囲 20-80 不安なし、または軽度の不安 20-37 中等度の不安 38-44 強い不安 45-80
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生後3～7日、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後8ヶ月、生後12ヶ月
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母親の出生後愛着スケールスコア
時間枠：乳児の生後1か月、4か月、8か月、12か月
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母親アンケート アンケートのスコアは 19 ～ 95 の範囲で、スコアが高いほど親子の愛着が強いことを示します。
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乳児の生後1か月、4か月、8か月、12か月
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発達スクリーニング (K-DST) スコア
時間枠：乳児の生後4、8、12、24、36か月時
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母親アンケート、各発達領域のスコア K-DST には 6 つのドメインがあります。粗大運動、微細運動、認知、言語、社会的スキル、自助。 総合スコアは各ドメインの移行ポイントに基づいて評価されました。 K-DST の結果は、(1) 良好、(2) 追跡検査が必要、(3) 詳細な評価が必要、(4) 継続的な治療、(5) その他の 5 つのカテゴリに大きく分類されます。 |
乳児の生後4、8、12、24、36か月時
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ベイリー乳児発育スケール III
時間枠：生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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各発達領域 (認知、言語、運動) のスケールスコア スコア範囲: 平均より 0 ～ 200 (1 ～ 2 SD、スコア 116 ～ 130) 平均より (1 ～ 1 SD、スコア 85 ～ 115) 2 SD、スコア 84-70) は平均 (<-2 SD、スコア < 70) を大きく下回っています。
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生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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幼児用順序言語スケール (SELSI)
時間枠：生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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各領域のパーセンタイル（言語の受容能力と表現能力）。
生のスコアは標準ガイドラインに従って分類されます。平均、平均値の -1 SD 以内。軽度の遅延、最大 -2 SD。遅延、平均スコアを >-2 SD 下回る。
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生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト (M-CHAT)
時間枠：生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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母親アンケート合計スコア 0-2: 低リスク 合計スコア 3-7: 中リスク 合計スコア 8-20: 高リスク
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生後24ヵ月と36ヵ月の乳児
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幼児の一般的な動きのビデオの人工知能（AI）分析
時間枠：3〜6日、生後1ヶ月および4ヶ月
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AIアルゴリズムは、ビデオでキャプチャされた乳児の動きを分析するために開発されます。
このために、コンピュータービジョン技術は、関節の動きを追跡し、関連する機能を抽出するために使用されます。
その後、機械学習モデルを訓練して、典型的な動きのパターンからの逸脱を特定し、システムのパフォーマンスは長期開発結果測定を使用して評価されます。
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3〜6日、生後1ヶ月および4ヶ月
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韓国語の行動アンケート回復（K-IBQ-R）によって測定された幼児の気質
時間枠：8か月で
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IBQは、乳児の気質の6つのドメインを評価しました（活動レベル、癒し、恐怖、制限への苦痛、笑顔と笑い、方向の持続時間）。IBQのアイテムは、先週に観察された特定の気質関連行動の頻度を両親に評価するよう求めます。
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8か月で
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韓国の子供時代の行動アンケート - 改訂版（K-ECBQ-R）
時間枠：24ヶ月
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幼少期の行動アンケート（ECBQ）は、観察可能な行動に基づいて、幼児の気質を評価するために使用される親レポートツールです。 これには、18の細粒サブスケールにグループ化された201アイテムが含まれており、さらに3つの広範な気質要因に編成されています。
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24ヶ月
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子の行動チェックリスト（CBCL）
時間枠：生後24ヶ月と36ヶ月
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行動スクリーニングアンケート結果Tスコア≤59：非臨床症状、60〜64のTスコア：問題行動のリスクがあるTスコア≥65：臨床症状。
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生後24ヶ月と36ヶ月
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母乳育児の割合（式および/または固体と組み合わせて）
時間枠：1か月、8ヶ月、および12ヶ月
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これには、排他的な母乳育児と、フォーミュラおよび/または固形食と組み合わせた部分的な母乳育児の両方が含まれます。
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1か月、8ヶ月、および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌と肌のふれあい教育の臨床試験
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