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Contato pele a pele em bebês saudáveis

18 de setembro de 2025 atualizado por: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Efeitos de curto e longo prazo do contato pele a pele em bebês saudáveis

Este é um estudo clínico prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado para investigar os efeitos de curto e longo prazo do contato pele a pele mãe-bebê em bebês a termo saudáveis, a fim de fornecer dados de apoio para enfatizar a pele mãe-bebê contato e cuidado centrado na família na Coreia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juyoung Lee
        • Subinvestigador:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascem no Hospital Anam da Universidade da Coreia
  • Bebês a termo (37 semanas ou mais)
  • Bebês com peso ao nascer igual ou superior a 2.500g
  • Bebês saudáveis ​​com índice de Apgar igual ou superior a 7 aos 5 minutos
  • Mães e bebês sem complicações agudas graves, como necessidade de tratamento intensivo imediatamente após o parto

Critérios de exclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com 37 semanas de gestação a menos
  • Bebês com baixo peso ao nascer e peso inferior a 2.500g ao nascer
  • Mães com menos de 20 anos
  • Mães solteiras
  • Gestações múltiplas (gêmeos ou trigêmeos)
  • Os pais não consentem com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pais do grupo de controle receberão educação geral sobre sono, amamentação e banho, que são fornecidos aos pais antes de irem para casa após o nascimento.
Experimental: grupo de contato pele a pele (SSC)
Para o grupo de intervenção, será fornecida educação adicional sobre a importância e os benefícios clínicos do contato pele a pele mãe-bebê (incluindo um vídeo educativo).
Comportamental: educação de contato pele a pele
Para o grupo de intervenção, será fornecida educação adicional sobre a importância e os benefícios clínicos do contato pele a pele mãe-bebê (incluindo um vídeo educativo). Eles serão instruídos a manter um mínimo de 6 horas de contato pele a pele por dia, com o tórax do bebê e da mãe expostos por pelo menos 15 minutos por sessão, e a manter um registro do tempo de contato, bem como do tempo gasto segurando o bebê vestido e um diário de alimentação diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de qualquer amamentação (combinada com fórmula e/ou sólida ou não)
Prazo: Aos 4 meses de idade
Isso inclui a amamentação exclusiva e a amamentação parcial combinada com fórmula e/ou alimentos sólidos.
Aos 4 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão pós-parto Coreano-Edimburgo
Prazo: 3 a 7 dias, 1 mês e 4 meses de idade infantil
faixa do questionário materno 0-30 baixo risco 0-8 risco limítrofe 9-12 alto risco 13-30
3 a 7 dias, 1 mês e 4 meses de idade infantil
Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado dos Pais
Prazo: 3 a 7 dias, 1 mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses de idade infantil
faixa do questionário da mãe 20-80 nenhuma ou baixa ansiedade 20-37 ansiedade moderada 38-44 ansiedade alta 45-80
3 a 7 dias, 1 mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses de idade infantil
Pontuação da escala de apego pós-natal materno
Prazo: aos 1 mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses de idade infantil
questionário para mães A pontuação do questionário varia de 19 a 95, sendo que uma pontuação mais alta indica maior apego entre pais e filhos.
aos 1 mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses de idade infantil
Pontuação de triagem de desenvolvimento (K-DST)
Prazo: aos 4, 8, 12, 24 e 36 meses de idade infantil

questionário materno, pontuação de cada área de desenvolvimento O K-DST possui 6 domínios; motora grossa, motora fina, cognição, linguagem, habilidades sociais e autoajuda.

A pontuação total foi avaliada com base nos pontos de transferência de cada domínio. Os resultados do K-DST são agrupados em 5 categorias: (1) bom, (2) requer exame de acompanhamento, (3) requer avaliação detalhada, (4) cuidados continuados e (5) outros.
aos 4, 8, 12, 24 e 36 meses de idade infantil
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
Prazo: aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
pontuações da escala para cada área de desenvolvimento (cognitiva, linguagem, motor) faixa de pontuação: 0-200 acima da média (1-2 DP, pontuação 116-130) média (1 a 1 DP, pontuação 85-115) abaixo da média (1 a- 2 DP, pontuação 84-70) bem abaixo da média (<-2 DP, pontuação < 70).
aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
Escala de linguagem sequenciada para bebês (SELSI)
Prazo: aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
percentil de cada área (capacidades de linguagem receptiva e expressiva). as pontuações brutas são classificadas de acordo com as diretrizes padrão: média, dentro de -1 DP da média; atraso leve, até -2 DP; e atraso, >-2 DPs abaixo das pontuações médias.
aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
Lista de verificação modificada para autismo em crianças (M-CHAT)
Prazo: aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
pontuação total do questionário materno 0-2: pontuação total de baixo risco 3-7: risco moderado pontuação total 8-20: alto risco
aos 24 meses e 36 meses de idade infantil
Análise de inteligência artificial (AI) para vídeos de movimento geral infantil
Prazo: aos 3-6 dias, 1 e 4 meses de idade
Os algoritmos AI serão desenvolvidos para analisar o movimento infantil capturado em vídeo. Para isso, as técnicas de visão computacional serão usadas para rastrear o movimento articular e extrair recursos relevantes. Os modelos de aprendizado de máquina serão treinados para identificar o desvio dos padrões de movimento típicos, e o desempenho do sistema será avaliado usando medidas de resultado de desenvolvimento a longo prazo.
aos 3-6 dias, 1 e 4 meses de idade
Temperamento infantil medido pelo Questionário de Comportamento Infantal de Coreano (K-IBQ-R)
Prazo: Aos 8 meses
O IBQ avaliou 6 domínios do temperamento infantil (nível de atividade, calmabilidade, medo, angústia às limitações, sorriso e riso e duração da orientação). Os itens no IBQ pedem aos pais que classifiquem a frequência de comportamentos específicos relacionados ao temperamento observados na semana passada.
Aos 8 meses
Questionário de Comportamento da Corana-Coreana-Revisado (K-ECBQ-R)
Prazo: aos 24 meses

O Questionário de Comportamento da Primeira Infância (ECBQ) é uma ferramenta de relato de pais usada para avaliar o temperamento em crianças pequenas, com base em comportamentos observáveis. Inclui 201 itens agrupados em 18 subescalas de granulação fina, que são mais organizadas em três amplos fatores de temperamento

  1. Surgência - reflete alta energia e emoções positivas (por exemplo, impulsividade, nível de atividade, prazer de alta intensidade, sociabilidade e antecipação positiva)
  2. Emoção negativa - captura sensibilidade a experiências negativas (por exemplo, desconforto, medo, ativação motora, tristeza, sensibilidade perceptiva, timidez, calmabilidade e escalas de frustração).
  3. Controle de esforço-representa habilidades de auto-regulação e atenção (por exemplo, controle inibitório, mudança de atenção, prazer de baixa intensidade, carinho e foco na atenção).
aos 24 meses
Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Aos 24 e 36 meses de idade
Resultado do Questionário de Triagem de Comportamento ≤ 59: Sintomas não clínicos, escore T entre 60 e 64: em risco de comportamentos problemáticos T-escore ≥ 65: sintomas clínicos.
Aos 24 e 36 meses de idade
Porcentagem de qualquer amamentação (combinada com fórmula e/ou sólida ou não)
Prazo: aos 1 mês, 8 meses e 12 meses de idade
Isso inclui a amamentação exclusiva e a amamentação parcial combinada com fórmula e/ou alimentos sólidos.
aos 1 mês, 8 meses e 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024AN0613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados estarão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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