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Contact peau à peau chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

18 septembre 2025 mis à jour par: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Effets à court et à long terme du contact peau à peau chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, en simple aveugle, visant à étudier les effets à court et à long terme du contact peau à peau mère-enfant chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé, afin de fournir des données à l'appui pour mettre l'accent sur la peau mère-enfant. soins de contact et centrés sur la famille en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juyoung Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Bébés nés à l'hôpital universitaire Anam de Corée
  • Nourrissons nés à terme (37 semaines ou plus)
  • Nourrissons pesant 2 500 g ou plus à la naissance
  • Nourrissons en bonne santé avec un score Apgar de 7 ou plus à 5 minutes
  • Mères et nourrissons sans complications aiguës graves, telles que la nécessité d'un traitement en soins intensifs immédiatement après l'accouchement

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons prématurés nés à 37 semaines de gestation
  • Nourrissons de faible poids à la naissance pesant moins de 2 500 g à la naissance
  • Mères de moins de 20 ans
  • Mères célibataires
  • Grossesses multiples (jumeaux ou triplés)
  • Les parents ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
Les parents du groupe témoin recevront une formation générale sur le sommeil, l'allaitement et le bain, qui sont dispensés aux parents avant de rentrer chez eux après la naissance.
Expérimental: Groupe de contact peau à peau (SSC)
Pour le groupe d'intervention, une formation supplémentaire sur l'importance et les avantages cliniques du contact peau à peau mère-enfant sera fournie (y compris une vidéo éducative).
Comportemental: éducation au contact peau à peau
Pour le groupe d'intervention, une formation supplémentaire sur l'importance et les avantages cliniques du contact peau à peau mère-enfant sera fournie (y compris une vidéo éducative). Il leur sera demandé d'effectuer au moins 6 heures de contact peau à peau par jour avec la poitrine du nourrisson et de la mère exposée pendant au moins 15 minutes par séance, et de conserver un enregistrement de la durée du contact, ainsi que du le temps passé à tenir le nourrisson habillé et un journal d'alimentation quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de toute allaitement (combiné avec des formules et / ou solide ou non)
Délai: à l'âge de 4 mois
Cela comprend à la fois l'allaitement maternel et l'allaitement partiel combiné avec des formules et / ou des aliments solides.
à l'âge de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression postnatale Corée-Édimbourg
Délai: 3 à 7 jours, 1 mois et 4 mois d'âge infantile
plage du questionnaire pour la mère 0-30 risque faible 0-8 risque limite 9-12 risque élevé 13-30
3 à 7 jours, 1 mois et 4 mois d'âge infantile
Score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état des parents
Délai: 3 à 7 jours, 1 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois d'âge infantile
plage du questionnaire pour la mère 20-80 anxiété faible ou nulle 20-37 anxiété modérée 38-44 anxiété élevée 45-80
3 à 7 jours, 1 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois d'âge infantile
Score sur l’échelle d’attachement postnatal maternel
Délai: à 1 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois d'âge infantile
questionnaire destiné aux mères Le score du questionnaire varie de 19 à 95, un score plus élevé indiquant un plus grand attachement parent-enfant.
à 1 mois, 4 mois, 8 mois et 12 mois d'âge infantile
Score de dépistage développemental (K-DST)
Délai: à 4, 8, 12, 24 et 36 mois

questionnaire mère, score de chaque domaine de développement K-DST comporte 6 domaines ; motricité globale, motricité fine, cognition, langage, compétences sociales et autonomie.

Le score total a été évalué en fonction des points de transfert de chaque domaine. Les résultats du K-DST sont globalement regroupés en 5 catégories : (1) bon, (2) nécessite un examen de suivi, (3) nécessite une évaluation détaillée, (4) soins continus et (5) autre.
à 4, 8, 12, 24 et 36 mois
Échelles de Bayley du développement du nourrisson III
Délai: à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
scores de l'échelle pour chaque domaine de développement (cognitif, langage, moteur) plage de scores : 0-200 au-dessus de la moyenne (1-2 SD, score 116-130) moyenne (1 à 1 SD, score 85-115) en dessous de la moyenne (1 à- 2 SD, score 84-70) bien en dessous de la moyenne (<-2 SD, scores < 70).
à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
Échelle de langage séquencé pour nourrissons (SELSI)
Délai: à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
percentile de chaque domaine (capacités linguistiques réceptives et expressives). les scores bruts sont classés conformément aux directives standards : moyenne, à -1 écart-type de la moyenne ; léger retard, jusqu'à -2 SD ; et retard,> -2 SD en dessous des scores moyens.
à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT)
Délai: à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
questionnaire destiné aux mères score total 0-2 : risque faible score total 3-7 : risque modéré score total 8-20 : risque élevé
à 24 mois et 36 mois d'âge infantile
Analyse de l'intelligence artificielle (IA) pour les vidéos de mouvement général du nourrisson
Délai: à 3-6 jours, 1 et 4 mois
Les algorithmes AI seront développés pour analyser le mouvement du nourrisson capturé dans la vidéo. Pour cela, les techniques de vision par ordinateur seront utilisées pour suivre le mouvement des articulations et l'extraction des fonctionnalités pertinentes. Les modèles d'apprentissage automatique seront ensuite formés pour identifier l'écart par rapport aux modèles de mouvement typiques, et les performances du système seront évaluées à l'aide de mesures de résultats de développement à long terme.
à 3-6 jours, 1 et 4 mois
Tempérament du nourrisson mesuré par le questionnaire de comportement des enfants coréens (K-IBQ-R)
Délai: à 8 mois
L'IBQ a évalué 6 domaines du tempérament du nourrisson (niveau d'activité, apaisant, peur, détresse aux limitations, souriants et rires, et durée de l'orientation). Les éléments de l'IBQ demandent aux parents d'évaluer la fréquence des comportements spécifiques liés au tempérament observés au cours de la semaine dernière.
à 8 mois
Coréen-Early Childhood Behavior Questionnaire révisé (K-ECBQ-R)
Délai: à 24 mois

Le questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ) est un outil de rapport parent utilisé pour évaluer le tempérament chez les jeunes enfants, sur la base des comportements observables. Il comprend 201 articles regroupés en 18 sous-échelles à grain fin, qui sont en outre organisées en trois grands facteurs de tempérament

  1. Cirance - reflète des émotions à haute énergie et positive (par exemple, l'impulsivité, le niveau d'activité, le plaisir de haute intensité, la sociabilité et l'anticipation positive)
  2. Émotivité négative - Capture la sensibilité aux expériences négatives (par exemple, inconfort, peur, activation motrice, tristesse, sensibilité perceptuelle, timidité, apaise et frustration des échelles).
  3. Contrôle d'effort - représente les compétences d'autorégulation et d'attention (par exemple, le contrôle inhibiteur, le changement d'attention, le plaisir de faible intensité, la câblage et la mise au point de l'attention).
à 24 mois
Liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL)
Délai: à 24 et 36 mois
Questionnaire de dépistage des comportements Résultat de Score T ≤ 59: symptômes non cliniques, score T entre 60 et 64: à risque de comportements problématiques Score T ≥ 65: symptômes cliniques.
à 24 et 36 mois
Pourcentage de toute allaitement (combiné avec des formules et / ou solide ou non)
Délai: à 1 mois, 8 mois et 12 mois
Cela comprend à la fois l'allaitement maternel et l'allaitement partiel combiné avec des formules et / ou des aliments solides.
à 1 mois, 8 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024AN0613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées seront disponibles sur demande de l'auteur correspondant après l'achèvement de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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