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Contacto piel con piel en lactantes a término sanos

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Efectos a corto y largo plazo del contacto piel con piel en bebés sanos a término

Este es un estudio de ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego para investigar los efectos a corto y largo plazo del contacto piel con piel entre madre e hijo en bebés sanos a término, con el fin de proporcionar datos de apoyo para enfatizar la piel entre madre e hijo. contacto y atención centrada en la familia en Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juyoung Lee, Professor
  • Número de teléfono: +82-2-920-5647
  • Correo electrónico: juyounglee@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juyoung Lee
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos en el Hospital Anam de la Universidad de Corea
  • Bebés a término (37 semanas o más)
  • Recién nacidos con un peso al nacer de 2500 g o más
  • Lactantes sanos con una puntuación de Apgar de 7 o superior a los 5 minutos
  • Madres y bebés sin complicaciones agudas graves, como la necesidad de tratamiento de cuidados intensivos inmediatamente después del parto.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos con 37 semanas de gestación menor
  • Recién nacidos con bajo peso y peso inferior a 2500 g al nacer.
  • Madres menores de 20 años.
  • madres solteras
  • Embarazos múltiples (gemelos o trillizos)
  • Los padres no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los padres del grupo de control recibirán educación general sobre el sueño, la lactancia y el baño, que se les proporciona a los padres antes de regresar a casa después del nacimiento.
Experimental: Grupo de contacto piel a piel (SSC)
Para el grupo de intervención, se proporcionará educación adicional sobre la importancia y los beneficios clínicos del contacto piel con piel entre madre e hijo (incluido un vídeo educativo).
Conductual: educación sobre contacto piel a piel
Para el grupo de intervención, se proporcionará educación adicional sobre la importancia y los beneficios clínicos del contacto piel con piel entre madre e hijo (incluido un vídeo educativo). Se les indicará que mantengan un mínimo de 6 horas de contacto piel con piel por día con los pechos del bebé y de la madre expuestos durante al menos 15 minutos por sesión, y que mantengan un registro del tiempo de contacto, así como del tiempo dedicado a sostener al bebé vestido y un diario de alimentación diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cualquier lactancia (combinado con fórmula y/o sólido o no)
Periodo de tiempo: a los 4 meses de edad
Esto incluye la lactancia materna exclusiva y la lactancia parcial combinada con fórmula y/o alimentos sólidos.
a los 4 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión posparto de Corea y Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 a 7 días, 1 mes y 4 meses de edad infantil
rango del cuestionario para la madre 0-30 riesgo bajo 0-8 riesgo límite 9-12 riesgo alto 13-30
3 a 7 días, 1 mes y 4 meses de edad infantil
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de los Padres
Periodo de tiempo: 3 a 7 días, 1 mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses de edad infantil
rango del cuestionario para la madre 20-80 ansiedad baja o nula 20-37 ansiedad moderada 38-44 ansiedad alta 45-80
3 a 7 días, 1 mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses de edad infantil
Puntuación de la escala de apego posnatal materno
Periodo de tiempo: al mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses de edad infantil
Cuestionario para madres La puntuación en el cuestionario oscila entre 19 y 95, y una puntuación más alta indica un mayor apego entre padres e hijos.
al mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses de edad infantil
Puntuación de la evaluación del desarrollo (K-DST)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12, 24 y 36 meses de edad infantil

cuestionario para madres, puntuación de cada área de desarrollo K-DST tiene 6 dominios; motricidad gruesa, motricidad fina, cognición, lenguaje, habilidades sociales y autoayuda.

La puntuación total se evaluó en función de los puntos de transferencia de cada dominio. Los resultados del K-DST se agrupan en términos generales en 5 categorías: (1) bueno, (2) requiere examen de seguimiento, (3) requiere evaluación detallada, (4) atención continua y (5) otros.
a los 4, 8, 12, 24 y 36 meses de edad infantil
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
Periodo de tiempo: a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
puntuaciones de escala para cada área de desarrollo (cognitiva, lenguaje, motor) rango de puntuación: 0-200 por encima del promedio (1-2 DE, puntuación 116-130) promedio (1 a 1 DE, puntuación 85-115) por debajo del promedio (1 a- 2 DE, puntuación 84-70) muy por debajo del promedio (<-2 DE, puntuaciones < 70).
a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
Escala de lenguaje secuenciado para bebés (SELSI)
Periodo de tiempo: a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
percentil de cada área (habilidades de lenguaje receptivo y expresivo). las puntuaciones brutas se clasifican de acuerdo con directrices estándar: promedio, dentro de -1 DE de la media; retraso leve, hasta -2 DE; y retraso, >-2 DE por debajo de las puntuaciones medias.
a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT)
Periodo de tiempo: a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
Puntuación total del cuestionario de la madre 0-2: riesgo bajo Puntuación total 3-7: riesgo moderado Puntuación total 8-20: riesgo alto
a los 24 meses y a los 36 meses de edad infantil
Análisis de inteligencia artificial (IA) para videos de movimiento general infantil
Periodo de tiempo: A los 3-6 días, 1 y 4 meses de edad
Los algoritmos de IA se desarrollarán para analizar el movimiento infantil capturado en video. Para esto, las técnicas de visión por computadora se utilizarán para rastrear el movimiento articular y extraer características relevantes. Los modelos de aprendizaje automático serán capacitados para identificar la desviación de los patrones de movimiento típicos, y el rendimiento del sistema se evaluará utilizando medidas de resultado de desarrollo a largo plazo.
A los 3-6 días, 1 y 4 meses de edad
Temperamento infantil medido por el comportamiento coreano de comportamiento revisado (K-IBQ-R)
Periodo de tiempo: a los 8 meses
IBQ evaluó 6 dominios de temperamento infantil (nivel de actividad, calma, miedo, angustia a limitaciones, sonrisas y risas, y duración de la orientación). Los elementos en el IBQ piden a los padres que califiquen la frecuencia de comportamientos específicos relacionados con el temperamento observados durante la última semana.
a los 8 meses
Cuestionario de comportamiento de la infancia coreana-artes (K-ECBQ-R)
Periodo de tiempo: a 24 meses

El cuestionario de comportamiento de la primera infancia (ECBQ) es una herramienta de informes de padres utilizados para evaluar el temperamento en niños pequeños, basado en comportamientos observables. Incluye 201 elementos agrupados en 18 subescalas de grano fino, que se organizan en tres factores de temperamento amplios.

  1. Surgencia: refleja una alta energía y emociones positivas (por ejemplo, impulsividad, nivel de actividad, placer de alta intensidad, sociabilidad y anticipación positiva)
  2. Emocionalidad negativa: captura la sensibilidad a las experiencias negativas (por ejemplo, incomodidad, miedo, activación motora, tristeza, sensibilidad perceptiva, timidez, calma y escalas de frustración).
  3. Control de esfuerzo: representa las habilidades de autorregulación y atención (por ejemplo, control inhibitorio, cambio de atención, placer de baja intensidad, abrazadera y enfoque de atención).
a 24 meses
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: a los 24 y 36 meses de edad
Resultado del cuestionario de detección de comportamiento T-T-T-T-T-≤ 59: Síntomas no clínicos, puntaje T entre 60 y 64: en riesgo de comportamientos problemáticos T-T-T-T-65: Síntomas clínicos.
a los 24 y 36 meses de edad
Porcentaje de cualquier lactancia (combinado con fórmula y/o sólido o no)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 8 meses y 12 meses de edad
Esto incluye la lactancia materna exclusiva y la lactancia parcial combinada con fórmula y/o alimentos sólidos.
a 1 mes, 8 meses y 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024AN0613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados estarán disponibles a solicitud del autor correspondiente después de completar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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