Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontakt kůže na kůži u zdravých kojenců

18. září 2025 aktualizováno: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé účinky kontaktu kůže na kůži u zdravých kojenců

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky kontaktu matky a kojence kůže na kůži u zdravých donošených dětí, s cílem poskytnout podpůrné údaje pro zdůraznění kůže matky a kojence. kontaktní a rodinně zaměřená péče v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juyoung Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v nemocnici Korea University Anam Hospital
  • Děti v termínu (37 týdnů nebo více)
  • Kojenci s porodní hmotností 2 500 g nebo více
  • Zdravé děti s Apgar skóre 7 nebo vyšším po 5 minutách
  • Matky a kojenci bez závažných akutních komplikací, které vyžadují intenzivní péči bezprostředně po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve 37. týdnu nižšího těhotenství
  • Děti s nízkou porodní hmotností vážící při narození méně než 2500 g
  • Matky do 20 let
  • Neprovdané matky
  • Vícečetná těhotenství (dvojčata nebo trojčata)
  • Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rodiče kontrolní skupiny získají všeobecné vzdělání o spánku, kojení a koupání, které je rodičům poskytnuto před odchodem domů po porodu.
Experimentální: skupina kontaktů kůže na kůži (SSC).
Intervenční skupině bude poskytnuto další vzdělávání o důležitosti a klinických přínosech kontaktu matky a dítěte kůže na kůži (včetně vzdělávacího videa).
Behaviorální: kontaktní vzdělávání kůže na kůži
Intervenční skupině bude poskytnuto další vzdělávání o důležitosti a klinických přínosech kontaktu matky a dítěte kůže na kůži (včetně vzdělávacího videa). Budou instruováni, aby se zapojili minimálně 6 hodin do kontaktu kůže na kůži denně s hrudníkem dítěte a matky vystaveným po dobu alespoň 15 minut na jedno sezení a vedli záznam o době kontaktu, jakož i o čas strávený držením oblečeného dítěte a denní deník krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jakéhokoli kojení (kombinované s vzorcem a/nebo pevnou nebo ne)
Časové okno: Ve věku 4 měsíců
To zahrnuje jak exkluzivní kojení, tak částečné kojení kombinované s vzorcem a/nebo pevným jídlem.
Ve věku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-edinburské skóre postnatální deprese
Časové okno: 3 až 7 dní, 1 měsíc a 4 měsíce kojeneckého věku
rozsah dotazníku matky 0-30 nízké riziko 0-8 hraniční riziko 9-12 vysoké riziko 13-30
3 až 7 dní, 1 měsíc a 4 měsíce kojeneckého věku
Parent State-Rait Anxiety Inventory score
Časové okno: 3 až 7 dní, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců kojeneckého věku
rozsah dotazníku pro matku 20-80 žádná nebo nízká úzkost 20-37 střední úzkost 38-44 vysoká úzkost 45-80
3 až 7 dní, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců kojeneckého věku
Skóre škály mateřské postnatální přílohy
Časové okno: v 1 měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících kojeneckého věku
dotazník pro matku Skóre v dotazníku se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vazbu mezi rodičem a dítětem.
v 1 měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících kojeneckého věku
Skóre vývojového screeningu (K-DST).
Časové okno: ve 4, 8, 12, 24 a 36 měsících kojeneckého věku

dotazník matky, skóre každé vývojové oblasti K-DST má 6 domén; hrubá motorika, jemná motorika, kognice, jazyk, sociální dovednosti a svépomoc.

Celkové skóre bylo hodnoceno na základě převodních bodů každé domény. Výsledky K-DST jsou široce seskupeny do 5 kategorií: (1) dobré, (2) vyžaduje následné vyšetření, (3) vyžaduje podrobné posouzení, (4) pokračující péči a (5) jiné.
ve 4, 8, 12, 24 a 36 měsících kojeneckého věku
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců III
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
skóre škály pro každou rozvojovou oblast (kognitivní, jazykové, motorické) rozsah skóre: 0-200 nadprůměrné (1-2 SD, skóre 116-130) průměrné (1 až 1 SD, skóre 85-115) podprůměrné (1 až- 2 SD, skóre 84-70) výrazně pod průměrem (<-2 SD, skóre < 70).
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Sekvenovaná jazyková škála pro kojence (SELSI)
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
percentil každé oblasti (receptivní a vyjadřovací jazykové schopnosti). hrubé skóre je klasifikováno v souladu se standardními pokyny: průměr, v rozmezí -1 SD od průměru; mírné zpoždění, až -2 SD; a zpoždění >-2 SD pod průměrem skóre.
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT)
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
matka dotazník celkové skóre 0-2: nízké riziko celkové skóre 3-7: střední riziko celkové skóre 8-20: vysoké riziko
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Analýza umělé inteligence (AI) pro videa o obecném pohybu kojenců
Časové okno: ve věku 3-6 dnů, 1 a 4 měsíce
Algoritmy AI budou vyvinuty pro analýzu pohybu kojenců zachyceného ve videu. Za tímto účelem budou techniky počítačového vidění použity pro sledování pohybu kloubů a extrahování relevantních funkcí. Modely strojového učení pak budou vyškoleny k identifikaci odchylky od typických vzorců pohybu a výkon systému bude vyhodnocen pomocí dlouhodobých měření výsledku vývoje.
ve věku 3-6 dnů, 1 a 4 měsíce
Kojenecký temperament měřený dotazníkem pro chování korejského infantu (K-IBQ-R)
Časové okno: za 8 měsíců
IBQ posoudila 6 domén kojeneckého temperamentu (úroveň aktivity, uklidnění, strach, strach pro omezení, usmívající se a smích a trvání orientace). Položky na IBQ žádají rodiče, aby ohodnotili frekvenci specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaným za poslední týden.
za 8 měsíců
Korejský dotazník pro dětské chování (K-ECBQ-R)
Časové okno: na 24 měsících

Dotazník o raném dětství (ECBQ) je nástroj pro rodičovské zprávy používaný k hodnocení temperamentu u malých dětí na základě pozorovatelného chování. Zahrnuje 201 položek seskupených do 18 jemnozrnných podskupin, které jsou dále organizovány do tří širokých temperamentových faktorů

  1. Surgence - odráží vysokou energii a pozitivní emoce (např. Impulsivita, úroveň aktivity, potěšení z vysoké intenzity, společenskost a pozitivní očekávání)
  2. Negativní emocionalita - zachycuje citlivost na negativní zážitky (např. Nepohodlí, strach, aktivace motoru, smutek, percepční citlivost, plachost, uklidnitelnost a frustrace).
  3. Snahavá kontrola-představuje samoregulaci a dovednosti pozornosti (např. Inhibiční kontrola, posun pozornosti, potěšení s nízkou intenzitou, mazlení a zaměření pozornosti).
na 24 měsících
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Ve věku 24 a 36 měsíců
Výsledek dotazníku pro screening chování T-skóre ≤ 59: neklinické příznaky, T-skóre mezi 60 a 64: ohrožení problémového chování T-skóre ≥ 65: klinické příznaky.
Ve věku 24 a 36 měsíců
Procento jakéhokoli kojení (kombinované s vzorcem a/nebo pevnou nebo ne)
Časové okno: po 1 měsíci, 8 měsících a 12 měsíců
To zahrnuje jak exkluzivní kojení, tak částečné kojení kombinované s vzorcem a/nebo pevným jídlem.
po 1 měsíci, 8 měsících a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024AN0613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontakt kůže na kůži

Klinické studie na kontaktní vzdělávání kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit