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新辅助治疗后，对HER2阳性乳腺癌的辅助治疗中BL-M07D1与T-DM1的研究

2026年1月20日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

BL-M07D1的随机对照期临床研究的注射与曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）在新辅助治疗后用残留的浸润性癌对HER2阳性乳腺癌进行辅助治疗

该试验是一项注册的III期，随机，开放标签的多中心研究，旨在评估新辅助治疗后残留的浸润性癌症在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Yongmei Yin
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Jiong Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书并遵守协议要求；
  2. 在书面知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的妇女；
  3. 预期生存时间≥6个月；
  4. 组织学确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
  5. 在新辅助治疗之前，基于美国癌症联合联合委员会（AJCC）分期系统的第8版，临床TNM分期为T1-4，N0-3，M0（不包括T1N0）；
  6. 通过术后病理检查证实的残留侵入性癌必须符合方案中指定的一种疾病。
  7. 以前的新辅助治疗应符合规定的治疗条件；
  8. 接受了根治性乳房切除术；
  9. 确定激素受体（HR）状态；
  10. 根治性手术和随机分组之间的间隔至少为3周，最多12周。
  11. ECOG得分0或1;
  12. 如NCI-CTCAE v5.0所定义的先前抗肿瘤疗法的毒性已恢复到≤1级。
  13. 在首次使用研究药物之前的14天内没有输血，也不允许使用刺激因子。
  14. 对于具有生育潜力的绝经前妇女，必须在开始治疗之前的7天内进行妊娠检查，血清妊娠必须为阴性，并且患者不得哺乳。所有注册的患者应在整个治疗周期以及治疗结束后的7个月内使用足够和高效的避孕。

排除标准：

  1. 对IV期转移性乳腺癌进行了诊断。
  2. 双侧乳腺癌；
  3. 除了原位（LCIS）外，乳腺癌（单侧或对侧）的任何以前的病史（单侧或对侧）；
  4. 新辅助治疗和手术后，临床意义的残留疾病或复发或转移性疾病的证据；
  5. 在首次剂量之前的5年内诊断出的其他主要恶性肿瘤；
  6. 接受了先前的HER2-ADC，免疫疗法或其他抗肿瘤生物学疗法；
  7. 受试者正在参加其他临床研究并接受抗肿瘤治疗。
  8. 先前用蒽环类药物治疗阿霉素等效累积剂量> 240 mg/m2；表胆蛋白或脂质体阿霉素盐酸盐累积剂量> 480 mg/m2;
  9. 筛查前六个月内，严重的心血管或脑血管疾病的病史；
  10. QT延长，完整的左束支块，III度室内室块，频繁且无法控制的心律不齐；
  11. 高血压控制不良（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；
  12. 肺部疾病复杂，导致严重损害肺功能；
  13. 需要类固醇治疗，当前的ILD/间质肺炎或筛查期间怀疑这种疾病的ILD/间质性肺炎病史； CTCAE v5.0用于定义≥3级肺部疾病和≥2级辐射肺炎；
  14. 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAB）阳性，活性乙型肝炎病毒感染，肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
  15. 在第一次剂量研究药物之前的4周内，患有严重的感染；筛查时发生了活跃的肺部炎症。
  16. 在首次剂量之前的2周内接受和GT； 10mg/d泼尼松全身性皮质类固醇或等效抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
  17. 患有严重过敏的患者重组人源化抗体或对BL-M07D1的任何摄取的患者；
  18. 已知的过敏性或对T-DM1某些成分或类似药物的某些成分的超敏反应或已知的TM1禁忌症；
  19. 具有自体或同种异体干细胞移植或器官移植的史；
  20. 患有严重的神经或精神病；
  21. 在签署知情同意书之前的4周内，患有临床意义或明显的出血趋势的受试者；
  22. 肠梗阻，克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
  23. 受试者计划接收实时疫苗，或者在第一次剂量之前的28天内接受实时疫苗；
  24. 患有其他严重的物理和实验室异常或依从性差的患者可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及被研究者认为不适合参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BL-M07D1
参与者在第一个周期（3 周）接受静脉输注 BL-M07D1。 具有临床获益的参与者可以接受更多周期的额外治疗。 由于疾病进展或出现无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
药品：BL-M07D1
静脉滴注给药，周期3周。
有源比较器：T-DM1
参与者在第一个周期（3周）接受T-DM1作为静脉输注。 具有临床益处的参与者可能会获得更多周期的额外治疗方法。 由于疾病的进展或无法忍受的毒性或其他原因，该管理将被终止。
药品：DM1
静脉滴注给药，周期3周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（IDF）
大体时间：长达大约77个月
IDF是指乳腺癌治疗后没有侵入性癌症复发。
长达大约77个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：长达大约77个月
DFS定义为从随机发生肿瘤到复发的时间。
长达大约77个月
遥远的无复发间隔（DRFI）
大体时间：长达大约77个月
DRFI被定义为从随机日期到首次出现乳腺癌或由于乳腺癌死亡的遥远复发的间隔。
长达大约77个月
总生存（OS）
大体时间：长达大约77个月
总体生存（OS）定义为受试者的随机日期与受试者死亡之间的时间。
长达大约77个月
治疗紧急不良事件（TEAE）
大体时间：长达大约77个月
TEAE被定义为身体出现的结构，功能或化学的任何不利和意外变化，或者在治疗期间的任何恶化（即，任何临床上的不良频率和/或强度的临床明显不良变化） BL-M07D1的 TEAE的类型，频率和严重程度将在BL-M07D1治疗期间进行评估。
长达大约77个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2031年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-M07D1-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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