Um estudo de BL-M07D1 versus T-DM1 no tratamento adjuvante do câncer de mama positivo para HER2 com câncer invasivo residual após terapia neoadjuvante

Critérios de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e siga os requisitos do protocolo;
2. Mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤75 anos no momento do consentimento informado por escrito;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥6 meses;
4. Pacientes com câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histologicamente;
5. Antes da terapia neoadjuvante, o estadiamento clínico do TNM era T1-4, N0-3, M0 (excluindo T1N0) com base na 8ª edição do sistema de preparação do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC);
6. A presença de câncer invasivo residual confirmado pelo exame patológico pós -operatório deve atender a uma das condições especificadas no protocolo;
7. A terapia neoadjuvante anterior deve atender às condições de tratamento prescritas;
8. Havia recebido mastectomia radical;
9. Determinar o status do receptor hormonal (HR);
10. O intervalo entre cirurgia radical e randomização foi de pelo menos 3 semanas e no máximo 12 semanas;
11. Pontuação ECOG 0 ou 1;
12. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior retornou a ≤ grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0;
13. Não foram permitidos transfusão de sangue dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo e nenhum uso de fatores estimuladores de colônias foram permitidos;
14. Para mulheres na pré -menopausa com potencial de gravidez, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa e o paciente não deve estar lactativo; Todos os pacientes inscritos devem usar contracepção adequada e altamente eficaz durante todo o ciclo de tratamento e por 7 meses após o final do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Foi feito um diagnóstico de câncer de mama metastático em estágio IV;
2. Câncer de mama bilateral;
3. Qualquer história anterior de câncer de mama (unilateral ou contralateral), exceto o carcinoma lobular in situ (LCIS);
4. Evidência de doença residual clinicamente significativa ou doença recorrente ou metastática após terapia e cirurgia neoadjuvantes;
5. Outras malignidades primárias diagnosticadas dentro de 5 anos antes da primeira dose;
6. Recebeu HER2-ADC anterior, imunoterapia ou outra terapia biológica antitumoral;
7. Os indivíduos estão participando de outros estudos clínicos e recebendo tratamento antitumoral;
8. Tratamento prévio com antraciclinas, dose cumulativa equivalente a doxorrubicina> 240 mg/m2; Dose cumulativa de epirrubicina ou cloridrato de doxorrubicina lipossômica> 480 mg/m2;
9. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de seis meses antes da triagem;
10. Prolongamento do QT, bloco completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular do grau III, arritmia frequente e incontrolável;
11. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg);
12. Complicado com doenças pulmonares, levando a um comprometimento grave da função pulmonar;
13. Uma história de pneumonia intersticial/intersticial que requer terapia com esteróides, pneumonia ILD/intersticial atual ou suspeita de doença durante a triagem; A CTCAE V5.0 foi usada para definir doença pulmonar de grau ≥3 e grau ≥2 pneumonite por radiação;
14. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAB) Positiva, infecção ativa do vírus da hepatite B, cirrose hepática ou infecção pelo vírus da hepatite C;
15. Teve uma infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo; Havia inflamação pulmonar ativa no momento da triagem;
16. Estavam recebendo & gt dentro de 2 semanas antes da primeira dose; 10mg/d corticosteróides sistêmicos de prednisona ou medicamentos ativos anti-inflamatórios equivalentes ou qualquer forma de terapia imunossupressora;
17. Pacientes com histórico de alergia grave a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos excipantes de BL-M07D1;
18. Hipersensibilidade conhecida ou hipersensibilidade tardia a certos componentes de T-DM1 ou medicamentos similares, ou contra-indicações conhecidas para T-DM1;
19. Tinha um histórico de transplante de células -tronco autólogo ou alogênico ou transplante de órgãos;
20. Ter uma doença neurológica ou psiquiátrica grave;
21. Indivíduos com sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia de sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
22. Obstrução intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarréia crônica;
23. Os sujeitos programados para receber vacina viva ou dentro de 28 dias antes da primeira dose;
24. Pacientes com outras anormalidades físicas e laboratoriais graves ou pouca adesão que podem aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo e pacientes que foram considerados pelos investigadores como inadequados para participação no estudo.