Studie BL-M07D1 versus T-DM1 v adjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu se zbytkovým invazivním rakovinou po neoadjuvantní terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky protokolu;
2. Ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v době písemného informovaného souhlasu;
3. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
4. Pacienti s histologicky potvrzeným invazivním invazivním karcinomem prsu HER2;
5. Před neoadjuvantní terapií bylo klinické staging TNM T1-4, N0-3, M0 (s výjimkou T1N0) na základě 8. vydání amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC).
6. Přítomnost zbytkového invazivního karcinomu potvrzeného pooperačním patologickým vyšetřením musí splňovat jednu z podmínek uvedených v protokolu;
7. Předchozí neoadjuvantní terapie by měla splňovat předepsané podmínky léčby;
8. Obdrželi radikální mastektomii;
9. Určete stav hormonálního receptoru (HR);
10. Interval mezi radikální chirurgií a randomizací byl nejméně 3 týdny a maximálně 12 týdnů;
11. Skóre ECOG 0 nebo 1;
12. Toxicita předchozí antineoplastické terapie se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE V5.0;
13. Žádná transfúze krve do 14 dnů před prvním použitím studijního léčiva a nebylo povoleno žádné použití faktorů stimulujícího kolonii;
14. U premenopauzálních žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby, těhotenství v séru musí být negativní a pacient nesmí být laktační; Všichni přihlášení pacienti by měli používat přiměřenou a vysoce účinnou antikoncepci během celého léčebného cyklu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Byla provedena diagnóza metastatického karcinomu prsu ve stadiu IV;
2. Bilaterální rakovina prsu;
3. Jakákoli předchozí anamnéza rakoviny prsu (jednostranná nebo kontralaterální) s výjimkou lobulárního karcinomu in situ (LCIS);
4. Důkaz klinicky významného zbytkového onemocnění nebo opakujícího se nebo metastatického onemocnění po neoadjuvantní terapii a chirurgickém zákroku;
5. Další primární malignity diagnostikované do 5 let před první dávkou;
6. Obdržel předchozí HER2-ADC, imunoterapii nebo jinou protinádorovou biologickou terapii;
7. Subjekty se účastní jiných klinických studií a dostávají protinádorovou léčbu;
8. Předchozí léčba antracykliny, doxorubicin ekvivalentní kumulativní dávka> 240 mg/m2; Kumulativní dávka epirubicinu nebo liposomálního doxorubicinu hydrochloridu> 480 mg/m2;
9. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních chorob do šesti měsíců před screeningem;
10. Prodloužení QT, kompletní blok větev levého svazku, iii stupeň atrioventrikulárního bloku, častý a nekontrolovatelnou arytmii;
11. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg);
12. Komplikované plicními onemocněními vedoucími k závažnému poškození funkce plic;
13. Anamnéza ILD/intersticiální pneumonie vyžadující steroidní terapii, současnou iLD/intersticiální pneumonii nebo podezření na takové onemocnění během screeningu; CTCAE V5.0 byl použit k definování stupně ≥ 3 plicní onemocnění a stupeň ≥2 záření pneumonitidy;
14. Pozitivní, aktivní infekce viru hepatitidy B, cirhózy jater nebo infekce viru hepatitidy C viru lidské imunodeficience;
15. Měl vážnou infekci do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva; V době screeningu došlo k aktivnímu plicnímu zánětu;
16. Přijímali & GT do 2 týdnů před první dávkou; 10mg/d prednison systémové kortikosteroidy nebo ekvivalentní protizánětlivé aktivní léky nebo jakákoli forma imunosupresivní terapie;
17. Pacienti s anamnézou závažné alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na některý z excipentů BL-M07D1;
18. Známá přecitlivělost nebo zpožděná hypersenzitivita na určité složky T-DM1 nebo podobných léčiv nebo známé kontraindikace s T-DM1;
19. Měl anamnézu autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
20. Mít závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
21. Subjekty s klinicky významným krvácením nebo zjevnou tendencí krvácení do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
22. Střevní obstrukce, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem;
23. Subjekty naplánované na přijetí živé vakcíny nebo do 28 dnů před první dávkou;
24. Pacienti s jinými vážnými fyzickými a laboratorními abnormalitami nebo špatné dodržování, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo zasahovat do výsledků studie, a pacienty, kteří byli vyšetřovateli považováni za nevhodné pro účast na studii.