신 보조 요법 후 잔류 침습성 암으로 HER2- 양성 유방암의 보조제 치료에서 BL-M07D1 대 T-DM1에 대한 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 서면 사전 동의 시점에 18 세 이상 및 ≤75 세 이상의 여성;
3. 예상 생존 시간 ≥6 개월;
4. 조직 학적으로 확인 된 환자는 HER2 양성 침습성 유방암을 확인했습니다.
5. 신 보조 요법 전에, 임상 TNM 병기는 미국 암 공동위원회 (AJCC) 준비 시스템의 제 8 판에 기초하여 T1-4, N0-3, M0 (T1N0 제외);
6. 수술 후 병리학 적 검사에 의해 확인 된 잔류 침습성 암의 존재는 프로토콜에 명시된 조건 중 하나를 충족해야합니다.
7. 이전의 신 보조 요법은 규정 된 치료 조건을 충족해야합니다.
8. 급진적 유방 절제술을 받았다.
9. 호르몬 수용체 (HR) 상태를 결정하고;
10. 급진적 수술과 무작위 화 사이의 간격은 최소 3 주 및 최대 12 주였다.
11. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
12. NCI-CTCAE v5.0에 의해 정의 된 바와 같이, 이전 항 종양 요법의 독성은 ≤ 등급 1로 돌아왔다;
13. 연구 약물을 처음 사용하기 14 일 이내에 혈액 수혈이없고 식민지 자극 인자의 사용이 허용되지 않았다;
14. 가임 잠재력이있는 폐경기 여성의 경우, 치료를 시작하기 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야하며, 혈청 임신은 부정적이어야하며 환자는 수유되지 않아야합니다. 모든 등록 된 환자는 전체 치료주기 동안 및 치료 종료 후 7 개월 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

1. IV 단계 전이성 유방암 진단이 이루어졌다.
2. 양자 유방암;
3. 현장에서 소엽 암종 (LCI)을 제외한 유방암의 이전 병력 (일방적 또는 대측);
4. 신 보조 요법 및 수술 후 임상 적으로 유의 한 잔류 질환 또는 재발 또는 전이성 질환의 증거;
5. 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 진단 된 다른 1 차 악성 종양;
6. 이전의 HER2-ADC, 면역 요법 또는 기타 항 종양 생물학적 요법을 받았다;
7. 피험자들은 다른 임상 연구에 참여하고 항 종양 치료를 받고 있습니다.
8. 안트라 사이클린으로의 사전 처리, 독소루비신 등가 누적 용량> 240 mg/m2; 에피 루비신 또는 리포좀 독소루비신 히드로 클로라이드의 누적 용량> 480 mg/m2;
9. 선별 전 6 개월 이내에 심혈관 또는 뇌 혈관 질환의 병력;
10. QT 연장, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, III 학위 방학 블록, 빈번하고 통제 할 수없는 부정맥;
11. 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg);
12. 폐 기능의 심각한 손상으로 이어지는 폐 질환으로 복잡합니다.
13. 스테로이드 요법, 현재 ILD/간질 성 폐렴이 필요한 ILD/간질 폐렴의 병력 또는 선별 중에 그러한 질병을 의심했다. CTCAE v5.0은 3 학년 이상의 폐 질환 및 2 학년 이상의 방사선 폐렴을 정의하는 데 사용되었습니다.
14. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIVAB) 양성, 활성 B 형 간염 바이러스 감염, 간경변 또는 C 형 간염 바이러스 감염;
15. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 심각한 감염이있었습니다. 선별 당시 활성 폐 염증이 있었다;
16. 첫 번째 복용량 2 주 전에 & GT를 받고 있었다; 10mg/d 프레드니손 전신 코르티코 스테로이드 또는 동등한 항 염증 활성 약물 또는 임의의 면역 억제 요법;
17. 재조합 인간화 된 항체에 대한 심각한 알레르기 병력이있는 환자 또는 BL-M07D1의 일부에 대한 임의의 부형제;
18. T-DM1 또는 유사한 약물의 특정 성분 또는 T-DM1에 대한 알려진 금기 사항에 대한 공지 된 과민성 또는 지연된 과민증;
19. 자가 또는 동종성 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력이 있었다;
20. 심각한 신경 학적 또는 정신과 질환이 있습니다.
21. 사전 동의에 서명하기 전에 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이있는 대상;
22. 장 폐쇄, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사;
23. 살아있는 백신을받을 예정인 대상체 또는 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에;
24. 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체 및 실험실 이상 또는 불량한 준수가있는 환자와 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주 된 환자.