Badanie BL-M07D1 w porównaniu z T-DM1 w leczeniu uzupełniającym raka piersi HER2-dodatni z resztkowego raka inwazyjnego po terapii neoadiuwantowej

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie pisemnej świadomej zgody;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
4. Pacjenci z histologicznie potwierdzającym HER2-dodatni inwazyjny rak piersi;
5. Przed terapią neoadjuwantową kliniczną inscenizację TNM wynosiła T1-4, N0-3, M0 (z wyłączeniem T1N0) w oparciu o 8. edycję systemu inscenizacji American Joint Committee on Cancer (AJCC);
6. Obecność resztkowego raka inwazyjnego potwierdzonego przez pooperacyjne badanie patologiczne musi spełniać jeden z warunków określonych w protokole;
7. Poprzednia terapia neoadjuwantowa powinna spełniać zalecane warunki leczenia;
8. Otrzymał radykalną mastektomię;
9. Określić status receptora hormonu (HR);
10. Odstęp między chirurgią radykalną a randomizacją wynosił co najmniej 3 tygodnie i co najwyżej 12 tygodni;
11. Wynik ECOG 0 lub 1;
12. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
13. Brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badania leku i brak stosowania czynników stymulujących kolonię;
14. W przypadku kobiet przedmenopauzalnych z potencjałem dzieci należy przeprowadzić test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być ujemna, a pacjent nie może być laktacyjny; Wszyscy zapisani pacjenci powinni stosować odpowiednią i wysoce skuteczną antykoncepcję podczas całego cyklu leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Diagnoza przerzutowego raka piersi w stadium IV;
2. Dwustronny rak piersi;
3. Wszelkie wcześniejsze historię raka piersi (jednostronne lub przeciwne), z wyjątkiem raka zrazikowego in situ (LCIS);
4. Dowody na klinicznie istotną chorobę resztkową lub nawracającą lub przerzutową po leczeniu neoadjuwantowym i operacji;
5. Inne podstawowe nowotwory zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
6. Otrzymał poprzednią HER2-ADC, immunoterapię lub inną terapię biologiczną przeciwnowotworową;
7. Badani uczestniczą w innych badaniach klinicznych i otrzymują leczenie przeciwnowotworowe;
8. Wcześniejsze leczenie antracyklinami, równoważna doksylująca doksorubicyna> 240 mg/m2; Skumulowana dawka epirubicyny lub liposomalnej chlorowodorku doksorubicyny> 480 mg/m2;
9. Historia ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej lub mózgowej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Przedłużenie QT, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok przedsionkowo -komorowy III, częste i niekontrolowane arytmia;
11. Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg);
12. Skomplikowane z chorobami płucnymi prowadzącymi do poważnego upośledzenia czynności płuc;
13. Historia ILD/śródmiąższowego zapalenia płuc wymagającego terapii steroidowej, obecnego ILD/śródmiąższowego zapalenia płuc lub podejrzenia takiej choroby podczas badań przesiewowych; CTCAE V5.0 zastosowano do zdefiniowania choroby płuc ≥3 i zapaleniu płuc zapalenia płuc ≥2 ≥2;
14. Pozytywne przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIVAB), aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B, marskość wątroby lub zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C;
15. Miał poważną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku; W momencie badania przesiewowego nastąpiło aktywne zapalenie płuc;
16. Otrzymali i gt w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; 10 mg/d układowe kortykosteroidy lub równoważne leki aktywne przeciwzapalne lub jakakolwiek forma leczenia immunosupresyjnego;
17. Pacjenci z historią ciężkiej alergii na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub do dowolnego z substancji BL-M07D1;
18. Znana nadwrażliwość lub opóźniona nadwrażliwość na niektóre składniki T-DM1 lub podobnych leków lub znane przeciwwskazania do T-DM1;
19. Miał historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządów;
20. Mieć ciężką chorobę neurologiczną lub psychiczną;
21. Osoby z klinicznie znaczącym krwawieniem lub oczywistą tendencją krwawienia w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
22. Niedrożność jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka;
23. Osoby planowane otrzymywali szczepionkę na żywo lub w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
24. Pacjenci z innymi poważnymi nieprawidłowościami fizycznymi i laboratoryjnymi lub złym przestrzeganiem, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, oraz pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.