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ネオアジュバント療法後の残存浸潤がんによるHER2陽性乳がんの補助治療におけるBL-M07D1対T-DM1の研究

2026年1月20日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

ネオアジュバント療法後の残存侵襲性癌によるHER2陽性乳がんのアジュバント治療におけるトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）との注射とトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）のBL-M07D1のランダム化比較相臨床研究

この試験は、ネオアジュバント療法後の残存侵襲性がんのHER2陽性乳がんの補助治療におけるBL-M07D1の有効性と安全性を評価するために設計された、登録された第III相、無作為化、無盲検、多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Yongmei Yin
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jiong Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコル要件に従います。
  2. 書面によるインフォームドコンセントの時点で、18歳以上および75歳以下の女性。
  3. 予想生存時間≥6か月。
  4. HER2陽性侵襲性乳がんを組織学的に確認した患者。
  5. ネオアジュバント療法の前に、臨床TNMの病期分類は、がんに関するアメリカ合同委員会（AJCC）病期分類システムの第8版に基づいたT1-4、N0-3、M0（T1N0を除く）でした。
  6. 術後病理検査によって確認された残留侵襲癌の存在は、プロトコルで指定された条件の1つを満たさなければなりません。
  7. 以前のネオアジュバント療法は、処方された治療条件を満たす必要があります。
  8. 根治的乳房切除術を受けていた。
  9. ホルモン受容体（HR）状態を決定します。
  10. 根治的手術とランダム化の間隔は、少なくとも3週間で、最大12週間でした。
  11. ECOGスコア0または1;
  12. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE V5.0で定義されているように、≤グレード1に戻りました。
  13. 研究薬の最初の使用の14日前に輸血はなく、コロニー刺激因子の使用は許可されていません。
  14. 出産の可能性を秘めた閉経前の女性の場合、治療を開始する前に7日以内に妊娠検査を実施する必要があります。血清妊娠は陰性でなければならず、患者は授乳してはなりません。登録されているすべての患者は、治療サイクル全体および治療終了後7か月間、適切かつ非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  1. IV期の転移性乳がんの診断が行われました。
  2. 両側乳がん;
  3. in situ（LCIS）の小葉がんを除く乳がんの以前の既往歴（片側または対側）;
  4. ネオアジュバント療法と手術後の臨床的に重大な残存疾患または再発性または転移性疾患の証拠。
  5. 最初の用量の5年以内に診断された他の主要な悪性腫瘍。
  6. 以前のHER2-ADC、免疫療法、またはその他の抗腫瘍生物療法を受けた。
  7. 被験者は他の臨床研究に参加し、抗腫瘍治療を受けています。
  8. アントラサイクリンによる事前の治療、ドキソルビシン等価累積投与量> 240 mg/m2;エピルビシンまたはリポソームドキソルビシン塩酸塩の累積投与量> 480 mg/m2;
  9. スクリーニングの6か月以内に重度の心血管または脳血管疾患の病歴。
  10. QT延長、完全な左バンドルブランチブロック、III度房室ブロック、頻繁かつ制御不能な不整脈。
  11. 制御不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  12. 肺機能の重度の障害につながる肺疾患と複雑な。
  13. ステロイド療法、現在のILD/間質性肺炎、またはスクリーニング中にそのような疾患の疑いを必要とするILD/間質性肺炎の既往。 CTCAE V5.0を使用して、グレード≥3肺疾患とグレード≥2放射線肺炎を定義しました。
  14. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAB）陽性、活性B型肝炎ウイルス感染、肝硬変、またはC型肝炎ウイルス感染。
  15. 研究薬の最初の用量の4週間以内に重度の感染症がありました。スクリーニング時に活性肺炎症がありました。
  16. 最初の用量の2週間以内にGTを受け取っていました。 10mg/dプレドニゾン全身性コルチコステロイドまたは同等の抗炎症活性薬またはあらゆる形態の免疫抑制療法;
  17. 組換えヒト化抗体またはBL-M07D1のいずれかに対する重度のアレルギーの既往歴のある患者。
  18. T-DM1または同様の薬物の特定の成分に対する既知の過敏症または遅延過敏症、またはT-DM1に対する既知の禁忌。
  19. 自己または同種の幹細胞移植または臓器移植の病歴がありました。
  20. 重度の神経学的または精神疾患を患っています。
  21. インフォームドコンセントに署名する前に、4週間以内に臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向を持つ被験者。
  22. 腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢;
  23. ライブワクチンを受け取る予定の被験者または最初の用量の28日以内。
  24. 他の深刻な身体的および臨床検査室の異常または研究に参加するリスクを高める可能性のある遵守が不十分な患者、または研究の結果を妨害する可能性のある患者、および研究者が研究への参加に適さないとみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BL-M07D1
参加者は、最初のサイクル (3 週間) で BL-M07D1 を静脈内点滴を受けます。 臨床的利益を得た参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。 疾患の進行または耐えられない毒性の発生またはその他の理由により、投与は終了されます。
薬：BL-M07D1
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
アクティブコンパレータ：T-DM1
参加者は、最初のサイクル（3週間）の静脈内注入としてT-DM1を受け取ります。 臨床上の利点を持つ参加者は、より多くのサイクルに対して追加の治療を受ける可能性があります。 疾患の進行または耐え難い毒性またはその他の理由により、政権は終了します。
薬：T-DM1
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性の病気のない生存（IDFS）
時間枠：約77か月まで
IDFSは、乳がん治療後の侵襲性がんの再発がないことを指します。
約77か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（DFS）
時間枠：約77か月まで
DFSは、腫瘍のランダムな発生から再発までの時間として定義されます。
約77か月まで
遠い再発のない間隔（DRFI）
時間枠：約77か月まで
DRFIは、ランダム化の日付から乳がんによる乳がんまたは死亡の遠い再発の最初の発生までの間隔として定義されます。
約77か月まで
全生存（OS）
時間枠：約77か月まで
全生存（OS）は、被験者のランダム化日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
約77か月まで
治療緊急性副イベント（TEE）
時間枠：約77か月まで
ティーは、治療中の既存の状態の体の構造、機能、または化学の不利で意図しない変化、または治療中の既存の状態の悪化（すなわち、臨床的に有意な頻度および/または強度の臨床的に有意な変化）として定義されています。 BL-M07D1の。 TEAEのタイプ、頻度、重症度は、BL-M07D1の治療中に評価されます。
約77か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-M07D1-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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