Eine Studie mit BL-M07D1 gegen T-DM1 bei der adjuvanten Behandlung von HER2-positiver Brustkrebs mit Restkrebs nach neoadjuvanter Therapie

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig und befolgen Sie die Protokollanforderungen;
2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
4. Patienten mit histologisch bestätigten HER2-positiv invasive Brustkrebs;
5. Vor der neoadjuvanten Therapie war die klinische TNM-Inszenierung T1-4, N0-3, M0 (ohne T1N0) basierend auf der 8. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC);
6. Das Vorhandensein von invasivem Krebs von Restkrebs muss durch postoperative pathologische Untersuchung eine der im Protokoll festgelegten Erkrankungen erfüllen.
7. Eine frühere neoadjuvante Therapie sollte den vorgeschriebenen Behandlungsbedingungen erfüllen.
8. Hatte eine radikale Mastektomie erhalten;
9. Hormonrezeptor (HR) Status bestimmen;
10. Das Intervall zwischen radikaler Chirurgie und Randomisierung betrug mindestens 3 Wochen und höchstens 12 Wochen;
11. ECOG -Punktzahl 0 oder 1;
12. Die Toxizität einer früheren antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, wie durch NCI-CTCAE v5.0 definiert;
13. Es wurden keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments und keine Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren zulässig;
14. Für Frauen vor der Menopausal mit Geburtspotential muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, die Serumschwangerschaft muss negativ sein und der Patient darf nicht stillend sein. Alle eingeschriebenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine angemessene und hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Diagnose eines metastasierten Brustkrebs im Stadium IV wurde gestellt;
2. Bilateraler Brustkrebs;
3. Jede Vorgeschichte von Brustkrebs (einseitig oder kontralateral) mit Ausnahme des lobulären Karzinoms in situ (LCIS);
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Resterkrankung oder eine wiederkehrende oder metastatische Erkrankung nach neoadjuvanter Therapie und Operation;
5. Andere primäre Malignitäten, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden;
6. Erhielt frühere HER2-ADC, Immuntherapie oder andere biologische Antitumor-Therapie;
7. Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil und erhalten Antitumorbehandlung.
8. Vorherige Behandlung mit Anthracyclines, Doxorubicin -äquivalente kumulative Dosis> 240 mg/m2; Kumulative Dosis von Epirubicin oder liposomalem Doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2;
9. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening;
10. QT -Verlängerung, vollständiger linker Bündelzweigblock, III -Grad atrioventrikulärer Block, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
11. Schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck> 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg);
12. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer starken Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen;
13. Eine Vorgeschichte der ILD/interstitiellen Lungenentzündung, die eine Steroidtherapie, die aktuelle ILD/interstitielle Pneumonie erfordert oder eine solche Krankheit während des Screenings vermutet; CTCAE V5.0 wurde verwendet, um den Grad ≥3 Lungenerkrankung und den Grad ≥2 Strahlungspneumonitis zu definieren;
14. Humaner Immundefizienzvirus -Antikörper (HIVAB) Positive, aktive Hepatitis -B -Virusinfektion, Leberzirrhose oder Hepatitis -C -Virusinfektion;
15. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Studienmedikamente eine schwere Infektion; Zum Zeitpunkt des Screenings gab es eine aktive Lungenentzündung;
16. Erhielten & gt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; 10 mg/d Prednison-systemische Kortikosteroide oder äquivalente entzündungshemmende Wirkstoff oder irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie;
17. Patienten mit schwerer Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder gegen eine der Hilfsmittel von BL-M07D1;
18. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Komponenten von T-DM1 oder ähnlichen Arzneimitteln oder bekannte Kontraindikationen zu T-DM1;
19. Hatte eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation;
20. Eine schwere neurologische oder psychiatrische Krankheit haben;
21. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungstendenz innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
22. Darmverstopfung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall;
23. Probanden, die einen lebenden Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten;
24. Patienten mit anderen schwerwiegenden physischen und laborischen Anomalien oder schlechter Einhaltung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen, und Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.