A BL-M07D1 és a T-DM1 vizsgálata a HER2-pozitív emlőrák adjuváns kezelésében maradék invazív rákkal neoadjuváns kezelés után

Befogadási kritériumok:

1. Jelentkezzen alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot önként, és kövesse a protokoll követelményeit;
2. ≥18 éves és ≤75 éves nők írásbeli tájékozott beleegyezés idején;
3. A várható túlélési idő ≥6 hónap;
4. A szövettanilag megerősített HER2-pozitív invazív emlőrákban szenvedő betegek;
5. A neoadjuváns terápia előtt a klinikai TNM stádium T1-4, N0-3, M0 (a T1N0 kivételével) volt, az Amerikai Rák Bizottság (AJCC) STAGing System American Commision Bizottság 8. kiadásán alapulva;
6. A posztoperatív kóros vizsgálat által megerősített maradék invazív rák jelenlétének meg kell felelnie a protokollban meghatározott feltételeknek;
7. A korábbi neoadjuváns kezelésnek meg kell felelnie az előírt kezelési feltételeknek;
8. Radikális mastectomiát kapott;
9. Meghatározza a hormonreceptor (HR) állapotát;
10. A radikális műtét és a randomizáció közötti intervallum legalább 3 hét volt, legfeljebb 12 hét;
11. ECOG pontszám 0 vagy 1;
12. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott 1. fokozatú 1. fokozathoz visszatért;
13. A vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 14 napon belül nem volt vérátömlesztés, és a kolóniát stimuláló tényezők nem engedélyezték;
14. A gyermekkori potenciállal rendelkező premenopauzális nők esetében a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül kell elvégezni a terhességi tesztet, a szérum terhességnek negatívnak kell lennie, és a betegnek nem szabad szoptatni; Az összes beiratkozott betegnek megfelelő és nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teljes kezelési ciklus során és a kezelés végét követő 7 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A IV. Stádiumú metasztatikus emlőrák diagnosztizálása;
2. Kétoldalú emlőrák;
3. Bármely korábbi emlőrák (egyoldalú vagy kontralaterális) története, kivéve a lobularis carcinomát in situ (LCIS);
4. Klinikailag szignifikáns maradék betegség, visszatérő vagy metasztatikus betegség bizonyítéka a neoadjuváns kezelés és műtét után;
5. Az első adagot megelőző 5 éven belül diagnosztizált egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok;
6. Korábbi HER2-ADC, immunterápiát vagy más daganatellenes biológiai terápiát kapott;
7. Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és tumorellenes kezelésben részesülnek;
8. Korábbi kezelés antraciklinekkel, doxorubicin -ekvivalens kumulatív dózis> 240 mg/m2; Az epirubicin vagy liposzómális doxorubicin -hidroklorid kumulatív adagja> 480 mg/m2;
9. A szűrés előtti hat hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris vagy agyi -cerebrovaszkuláris betegség története;
10. QT meghosszabbítás, teljes bal oldali köteg ágblokk, III fokos atrioventrikuláris blokk, gyakori és ellenőrizhetetlen aritmia;
11. Rosszul szabályozott hipertónia (szisztolés vérnyomás> 150 mmHg vagy diasztolés vérnyomás> 100 mmHg);
12. Bonyolult a tüdőfunkció súlyos károsodásához vezető tüdőbetegségekkel;
13. Az ILD/intersticiális tüdőgyulladás története, amely szteroid terápiát, jelenlegi ILD/intersticiális tüdőgyulladást igényel, vagy gyanúsította az ilyen betegséget a szűrés során; A CTCAE v5.0 -t használtuk a ≥3 fokozatú pulmonális betegség és a ≥2 fokozatú sugárterhelés pneumonitis meghatározására;
14. Humán immunhiány vírus antitest (HIVAB) pozitív, aktív hepatitis B vírusfertőzés, májcirrózis vagy hepatitis C vírusfertőzés;
15. Súlyos fertőzés volt a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül; A szűrés idején aktív tüdőgyulladás volt;
16. Az első adagot megelőző 2 héten belül fogadták és GT -t kaptak; 10 mg/nap prednizon szisztémás kortikoszteroidok vagy ekvivalens gyulladásgátló aktív gyógyszerek vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés;
17. Betegek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás a rekombináns humanizált antitestek vagy a BL-M07D1 bármely oktatója;
18. Ismert túlérzékenység vagy késleltetett túlérzékenység a T-DM1 vagy hasonló gyógyszerek bizonyos komponenseinél, vagy a T-DM1-rel ismert ellenjavallatokkal szemben;
19. A kórtörténetében autológ vagy allogén őssejt -transzplantáció vagy szervátültetés volt;
20. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvednek;
21. A tájékozott beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül klinikailag szignifikáns vérzéssel vagy nyilvánvaló vérzési tendenciával rendelkező betegek;
22. Bél obstrukció, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus hasmenés;
23. Az első adagot megelőző 28 napon belül tervezett alanyok élő oltást kapnak;
24. Más súlyos fizikai és laboratóriumi rendellenességekkel vagy rossz tapadással rendelkező betegek, amelyek növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatják a vizsgálat eredményeit, valamint a betegeket, akiket a vizsgálók nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.