Tutkimus BL-M07D1: stä verrattuna T-DM1

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollavaatimuksia;
2. ≥18 -vuotiaat naiset ja ≤75 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen aikaan;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä;
5. Ennen neoadjuvanttihoitoa kliininen TNM-vaihe oli T1-4, N0-3, M0 (lukuun ottamatta T1N0), joka perustui Yhdysvaltain syöpäkomitean (AJCC) vaihejärjestelmän 8. painos;
6. Jälkikäteen jälkeisen patologisen tutkimuksen varmistaman jäännös -invasiivisen syövän läsnäolon on täytettävä yksi protokollassa määriteltyistä olosuhteista;
7. Aikaisemman neoadjuvanttihoidon tulisi täyttää määrätyt hoito -olosuhteet;
8. Oli saanut radikaalin mastektomian;
9. Määritä hormonireseptorin (HR) tila;
10. Radikaalin leikkauksen ja satunnaistamisen välinen aika oli vähintään 3 viikkoa ja korkeintaan 12 viikkoa;
11. ECOG -pistemäärä 0 tai 1;
12. Aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ luokkaan 1, kuten NCI-CTCAE V5.0 on määritelty;
13. Verensiirtoa ei 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä eikä pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä sallittiin;
14. Premenopausaalisten naisille, joilla on lastenpotentiaali, raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskaus on oltava negatiivista, eikä potilas saa olla imettävä; Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden tulisi käyttää riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaiheen IV metastaattisen rintasyövän diagnoosi tehtiin;
2. Kahdenvälinen rintasyöpä;
3. Kaikki aikaisemmat rintasyövän historiat (yksipuolinen tai kontralateraalinen) paitsi lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS);
4. Todisteet kliinisesti merkitsevästä jäännöstaudista tai toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta uusadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen;
5. Muut ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
6. Sai aikaisemman HER2-ADC-, immunoterapian tai muun antituumorin vastaisen biologisen terapian;
7. Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat kasvaimen vastaista hoitoa;
8. Aikaisempi hoito antrasykliinillä, doksorubisiinin ekvivalentti kumulatiivinen annos> 240 mg/m2; Epirubisiinin tai liposomaalisen doksorubisiinin hydrokloridin kumulatiivinen annos> 480 mg/m2;
9. Vakavan sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairauden historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
10. QT: n pidennys, täydellinen vasen nipun haaralohko, III -asteen atrioventrikulaarinen lohko, usein ja hallitsematon rytmihäiriö;
11. Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg);
12. Monimutkainen keuhkosairauksilla, mikä johtaa keuhkojen toiminnan vakavaan heikentymiseen;
13. ILD/interstitiaalisen keuhkokuumeen historia, joka vaatii steroidihoitoa, nykyistä ILD/interstitial -keuhkokuumetta tai epäillään tällaista sairautta seulonnan aikana; CTCAE V5.0: ta käytettiin luokan ≥3 keuhkosairauden ja asteen ≥2 säteilypneumoniitin määrittelemiseen;
14. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine (HIVAB) positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, maksakirroosi tai hepatiitti C -virusinfektio;
15. Oli vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Seulontahetkellä oli aktiivinen keuhkotulehdus;
16. Saivat & GT 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; 10 mg/d prednisoni systeemiset kortikosteroidit tai vastaavat anti-inflammatoriset aktiiviset lääkkeet tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon muoto;
17. Potilaat, joilla on ollut vakava allergia yhdistelmä humanisoituihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa BL-M07D1: n ahkeriin;
18. Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt yliherkkyys T-DM1: n tai vastaavien lääkkeiden tietyille komponenteille tai T-DM1: n tunnetuille vasta-aiheille;
19. Oli aiemmin ollut autologinen tai allogeeninen kantasolujen siirto tai elinsiirto;
20. On vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
21. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai ilmeinen verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
22. Suolen tukkeuma, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai krooninen ripuli;
23. Koehenkilöt, joiden on määrä saada live -rokotteen tai 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
24. Potilaat, joilla on muita vakavia fysikaalisia ja laboratoriohäiriöitä tai huonoa tarttumista, voivat lisätä tutkimukseen osallistumisriskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, ja potilaita, joita tutkijat pitivät tutkimuksessa osallistumista varten.