En undersøgelse af BL-M07D1 versus T-DM1 i adjuvansbehandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft med resterende invasiv kræft efter neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular frivilligt og følg protokollekravene;
2. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke;
3. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
4. Patienter med histologisk bekræftet HER2-positiv invasiv brystkræft;
5. Før neoadjuvant terapi var den kliniske TNM-iscenesættelse T1-4, N0-3, M0 (ekskl. T1N0) baseret på den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem;
6. Tilstedeværelsen af ​​resterende invasiv kræft bekræftet ved postoperativ patologisk undersøgelse skal opfylde en af ​​de betingelser, der er specificeret i protokollen;
7. Tidligere neoadjuvant terapi bør opfylde de foreskrevne behandlingsbetingelser;
8. Havde modtaget radikal mastektomi;
9. Bestem hormonreceptor (HR) status;
10. Intervallet mellem radikal kirurgi og randomisering var mindst 3 uger og højst 12 uger;
11. ECOG -score 0 eller 1;
12. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk terapi er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
13. Ingen blodoverføring inden for 14 dage før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen og ingen brug af kolonistimulerende faktorer var tilladt;
14. For premenopausale kvinder med fødedygtige potentiale skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før start af behandlingen, serum graviditet skal være negativ, og patienten må ikke ammes; Alle tilmeldte patienter skal bruge tilstrækkelig og meget effektiv prævention under hele behandlingscyklussen og i 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose af fase IV metastatisk brystkræft blev stillet;
2. Bilateral brystkræft;
3. Enhver tidligere historie med brystkræft (ensidig eller kontralateral) undtagen lobulært karcinom in situ (LCIS);
4. Bevis for klinisk signifikant resterende sygdom eller tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter neoadjuvant terapi og kirurgi;
5. Andre primære maligniteter, der er diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis;
6. Modtaget tidligere HER2-ADC, immunterapi eller anden antitumorbiologisk terapi;
7. Personer deltager i andre kliniske studier og modtager antitumorbehandling;
8. Tidligere behandling med anthracycliner, doxorubicin ækvivalent kumulativ dosis> 240 mg/m2; Kumulativ dosis af epirubicin eller liposomal doxorubicinhydrochlorid> 480 mg/m2;
9. Historie om svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for seks måneder før screening;
10. QT forlængelse, komplet venstre bundtgrenblok, III grad atrioventrikulær blok, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
11. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 150 mmHg eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg);
12. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
13. En historie med ILD/interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, nuværende ILD/interstitiel lungebetændelse eller mistænkt sådan sygdom under screening; CTCAE V5.0 blev anvendt til at definere grad ≥3 lungesygdom og grad ≥2 stråling pneumonitis;
14. Human immundefektvirusantistof (HIVAB) positiv, aktiv hepatitis B -virusinfektion, levercirrhose eller hepatitis C -virusinfektion;
15. Havde en alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; Der var aktiv lungebetændelse på screeningstidspunktet;
16. Modtog & GT inden for 2 uger før den første dosis; 10 mg/d prednison-systemiske kortikosteroider eller tilsvarende antiinflammatoriske aktive lægemidler eller enhver form for immunsuppressiv terapi;
17. Patienter med en historie med svær allergi mod rekombinante humaniserede antistoffer eller til nogen af ​​excipenterne af BL-M07D1;
18. Kendt overfølsomhed eller forsinket overfølsomhed over for visse komponenter i T-DM1 eller lignende lægemidler eller kendte kontraindikationer som T-DM1;
19. Havde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
20. Har en alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
21. Personer med klinisk signifikant blødning eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
22. Tarmobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diarré;
23. Personer, der er planlagt til at modtage levende vaccine eller inden for 28 dage før den første dosis;
24. Patienter med andre alvorlige fysiske og laboratorie abnormiteter eller dårlig overholdelse, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre resultaterne af undersøgelsen, og patienter, der blev betragtet af efterforskerne er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.