Uno studio di BL-M07D1 contro T-DM1 nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo con carcinoma invasivo residuo dopo terapia neoadiuvante

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del protocollo;
2. Donne di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento del consenso informato scritto;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥6 mesi;
4. Pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2 positivo istologicamente confermato;
5. Prima della terapia neoadiuvante, la stadiazione clinica TNM era T1-4, N0-3, M0 (escluso T1N0) in base all'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC);
6. La presenza di carcinoma invasivo residuo confermato dall'esame patologico postoperatorio deve soddisfare una delle condizioni specificate nel protocollo;
7. La precedente terapia neoadiuvante dovrebbe soddisfare le condizioni di trattamento prescritte;
8. Aveva ricevuto mastectomia radicale;
9. Determinare lo stato del recettore ormonale (HR);
10. L'intervallo tra chirurgia radicale e randomizzazione è stato di almeno 3 settimane e al massimo 12 settimane;
11. Punteggio ECOG 0 o 1;
12. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE V5.0;
13. Non sono stati consentiti trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima del primo uso del farmaco di studio e non è stato consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie;
14. Per le donne in premenopausa con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e il paziente non deve essere allattante; Tutti i pazienti arruolati dovrebbero utilizzare una contraccezione adeguata ed altamente efficace durante l'intero ciclo di trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. È stata fatta una diagnosi di carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
2. Cancro al seno bilaterale;
3. Qualsiasi precedente storia di carcinoma mammario (unilaterale o controlaterale) ad eccezione del carcinoma lobulare in situ (LCIS);
4. Evidenza di malattia residua clinicamente significativa o malattia ricorrente o metastatica dopo terapia neoadiuvante e chirurgia;
5. Altre neoplasie primarie diagnosticate entro 5 anni prima della prima dose;
6. Ha ricevuto precedenti HER2-ADC, immunoterapia o altre terapia biologica antitumorale;
7. I soggetti partecipano ad altri studi clinici e ricevono un trattamento antitumorale;
8. Trattamento precedente con antracicline, dose cumulativa equivalente alla doxorubicina> 240 mg/m2; Dose cumulativa di epirubicina o doxorubicina cloridrato liposomiale> 480 mg/m2;
9. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro sei mesi prima dello screening;
10. Prolungamento QT, blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
11. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg);
12. Complicato da malattie polmonari che portano a una grave compromissione della funzione polmonare;
13. Una storia di polmonite ILD/interstiziale che richiede una terapia steroidea, attuale polmonite ILD/interstiziale o sospetta di tale malattia durante lo screening; CTCAE V5.0 è stato usato per definire la malattia polmonare di grado ≥3 e la polmonite da radiazione di grado ≥2;
14. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAB) positivo, infezione da virus dell'epatite B attivo, cirrosi epatica o infezione da virus dell'epatite C;
15. Aveva una grave infezione entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio; C'era un'infiammazione polmonare attiva al momento dello screening;
16. Stavano ricevendo & GT entro 2 settimane prima della prima dose; 10 mg/d corticosteroidi sistemici prednisone o farmaci attivi antinfiammatori equivalenti o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva;
17. Pazienti con una storia di grave allergia agli anticorpi umanizzati ricombinanti o a uno qualsiasi degli eccipienti di BL-M07D1;
18. L'ipersensibilità nota o l'ipersensibilità ritardata ad alcuni componenti di T-DM1 o farmaci simili, o controindicazioni note a T-DM1;
19. Aveva una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o trapianto di organi;
20. Avere una grave malattia neurologica o psichiatrica;
21. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza sanguinante entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
22. Ostruzione intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica;
23. I soggetti previsti ricevono vaccini vivi o entro 28 giorni prima della prima dose;
24. Pazienti con altre gravi anomalie fisiche e di laboratorio o scarsa aderenza che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati dello studio e i pazienti che sono stati considerati dagli investigatori non adatti alla partecipazione allo studio.