En studie av BL-M07D1 kontra T-DM1 i adjuvansbehandlingen av HER2-positiv brystkreft med gjenværende invasiv kreft etter neoadjuvansbehandling

Inkluderingskriterier:

1. Signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Kvinner ≥ 18 år og ≤75 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke;
3. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
4. Pasienter med histologisk bekreftet HER2-positiv invasiv brystkreft;
5. Før neoadjuvant terapi var den kliniske TNM-iscenesettelsen T1-4, N0-3, M0 (unntatt T1N0) basert på den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettingssystem;
6. Tilstedeværelsen av gjenværende invasiv kreft bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse må oppfylle en av forholdene som er spesifisert i protokollen;
7. Tidligere neoadjuvant terapi skal oppfylle de foreskrevne behandlingsforholdene;
8. Hadde fått radikal mastektomi;
9. Bestem hormonreseptor (HR) status;
10. Intervallet mellom radikal kirurgi og randomisering var minst 3 uker og høyst 12 uker;
11. ECOG -poengsum 0 eller 1;
12. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk terapi har kommet tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
13. Ingen blodoverføring innen 14 dager før første bruk av studiemedisinen og ingen bruk av kolonistimulerende faktorer ble tillatt;
14. For premenopausale kvinner med fertilpotensial, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandling av serum graviditet må være negativ, og pasienten må ikke ammende; Alle påmeldte pasienter bør bruke tilstrekkelig og svært effektiv prevensjon under hele behandlingssyklusen og i 7 måneder etter behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

1. En diagnose av metastatisk brystkreft i trinn IV ble stilt;
2. Bilateral brystkreft;
3. Enhver tidligere historie med brystkreft (ensidig eller kontralateral) bortsett fra lobular karsinom in situ (LCIS);
4. Bevis for klinisk signifikant restsykdom eller tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter neoadjuvant terapi og kirurgi;
5. Andre primære maligniteter diagnostisert innen 5 år før den første dosen;
6. Mottatt tidligere HER2-ADC, immunterapi eller annen antitumorbiologisk terapi;
7. Personer deltar i andre kliniske studier og får antitumorbehandling;
8. Tidligere behandling med antracykliner, doxorubicin -ekvivalent kumulativ dose> 240 mg/m2; Kumulativ dose av epirubicin eller liposomal doxorubicin hydroklorid> 480 mg/m2;
9. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen seks måneder før screening;
10. QT -forlengelse, komplett venstre buntgrenblokk, III -grad atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
11. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg);
12. Komplisert med lungesykdommer som fører til alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
13. En historie med ILD/interstitiell lungebetennelse som krever steroidbehandling, nåværende ILD/interstitiell lungebetennelse, eller mistenkt slik sykdom under screening; CTCAE V5.0 ble brukt til å definere grad ≥3 lungesykdom og grad ≥2 stråling pneumonitt;
14. Humant immunsviktvirusantistoff (HIVAB) positiv, aktiv hepatitt B -virusinfeksjon, levercirrhose eller hepatitt C -virusinfeksjon;
15. Hadde en alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen; Det var aktiv lungebetennelse på screeningstidspunktet;
16. Mottok & gt innen 2 uker før den første dosen; 10 mg/d prednison systemiske kortikosteroider eller ekvivalente antiinflammatoriske aktive medisiner eller noen form for immunsuppressiv terapi;
17. Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller til noen av ekskipene til BL-M07D1;
18. Kjent overfølsomhet eller forsinket overfølsomhet for visse komponenter av T-DM1 eller lignende medisiner, eller kjente kontraindikasjoner til T-DM1;
19. Hadde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
20. Ha en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
21. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødnings tendens innen 4 uker før de signerer det informerte samtykket;
22. Tarmobstruksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré;
23. Personer planlagt å motta levende vaksine eller innen 28 dager før den første dosen;
24. Pasienter med andre alvorlige fysiske og laboratorieavvik eller dårlig etterlevelse som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene fra studien, og pasienter som ble ansett av etterforskerne som uegnet for deltakelse i studien.