En studie av BL-M07D1 kontra T-DM1 i adjuvansbehandlingen av HER2-positiv bröstcancer med återstående invasiv cancer efter neoadjuvantterapi

Inkluderingskriterier:

1. Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt och följ protokollkraven;
2. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤75 år vid skriftligt informerat samtycke;
3. Förväntad överlevnadstid ≥6 månader;
4. Patienter med histologiskt bekräftade HER2-positiv invasiv bröstcancer;
5. Före neoadjuvantterapi var den kliniska TNM-iscensättningen T1-4, N0-3, M0 (exklusive T1N0) baserat på den 8: e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) -stationssystemet;
6. Närvaron av återstående invasiv cancer bekräftad genom postoperativ patologisk undersökning måste uppfylla ett av de villkor som anges i protokollet;
7. Tidigare neoadjuvantterapi bör uppfylla de föreskrivna behandlingsvillkoren;
8. Hade fått radikal mastektomi;
9. Bestämma hormonreceptor (HR) status;
10. Intervallet mellan radikal kirurgi och randomisering var minst 3 veckor och högst 12 veckor;
11. ECOG -poäng 0 eller 1;
12. Toxiciteten för tidigare antineoplastisk terapi har återgått till ≤ grad 1 enligt definitionen av NCI-CTCAE V5.0;
13. Ingen blodtransfusion inom 14 dagar före den första användningen av studiemedlet och ingen användning av kolonistimulerande faktorer tilläts;
14. För premenopausala kvinnor med barnfödelsepotential måste ett graviditetstest utföras inom sju dagar innan behandlingen påbörjas, serumgraviditet måste vara negativ, och patienten får inte vara ammande; Alla inskrivna patienter bör använda adekvat och mycket effektiv preventivmedel under hela behandlingscykeln och i 7 månader efter behandlingens slut.

Uteslutningskriterier:

1. En diagnos av metastaserande bröstcancer i steg IV gjordes;
2. Bilateral bröstcancer;
3. Varje tidigare historia av bröstcancer (ensidig eller kontralateral) med undantag för lobulärt karcinom in situ (LCIS);
4. Bevis på kliniskt signifikant restsjukdom eller återkommande eller metastaserande sjukdomar efter neoadjuvantterapi och kirurgi;
5. Andra primära maligniteter som diagnostiserats inom 5 år före den första dosen;
6. Fick tidigare HER2-ADC, immunterapi eller annan antitumor biologisk terapi;
7. Ämnen deltar i andra kliniska studier och får antitumörbehandling;
8. Tidigare behandling med antracykliner, doxorubicinekvivalent kumulativ dos> 240 mg/m2; Kumulativ dos av epirubicin eller liposomal doxorubicin hydroklorid> 480 mg/m2;
9. Historia av svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom sex månader före screening;
10. QT -förlängning, komplett vänster buntgrenblock, III -graders atrioventrikulära block, ofta och okontrollerbar arytmi;
11. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 100 mmHg);
12. Komplicerad med lungsjukdomar som leder till allvarlig försämring av lungfunktionen;
13. En historia av ILD/interstitiell lunginflammation som kräver steroidterapi, nuvarande ILD/interstitiell lunginflammation, eller misstänkt sådan sjukdom under screening; CTCAE v5.0 användes för att definiera grad ≥3 lungsjukdom och grad ≥2 strålning pneumonit;
14. Mänskligt immunbristvirusantikropp (HIVAB) positiv, aktiv hepatit B -virusinfektion, levercirrhos eller hepatit C -virusinfektion;
15. Hade en allvarlig infektion inom fyra veckor före den första dosen av studiemedicin; Det fanns aktiv lunginflammation vid screening.
16. Fick & gt inom två veckor före den första dosen; 10 mg/d prednison systemiska kortikosteroider eller motsvarande antiinflammatoriska aktiva läkemedel eller någon form av immunsuppressiv terapi;
17. Patienter med en historia av svår allergi mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller till någon av excipen av BL-M07D1;
18. Känd överkänslighet eller försenad överkänslighet för vissa komponenter i T-DM1 eller liknande läkemedel, eller kända kontraindikationer till T-DM1;
19. Hade en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
20. Har en allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
21. Personer med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom fyra veckor innan det informerade samtycke;
22. Tarmobstruktion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré;
23. Ämnen planerade att ta emot levande vaccin eller inom 28 dagar före den första dosen;
24. Patienter med andra allvarliga fysiska och laboratorieavvikelser eller dålig anslutning som kan öka risken för att delta i studien eller störa resultaten från studien och patienter som ansågs av utredarna vara olämpliga för deltagande i studien.