一项评估68GA-PENTIXA的PET成像值的研究，用于靶向CXCR4血液学肿瘤的临床分期，并将其与18F-FDG PET/CT成像进行比较
2025年2月26日 更新者：Xijing Hospital
[68GA] pentixafor PET/CT用于血液学恶性肿瘤分期：与[18F] FDG PET/CT进行比较
这是一项针对血液系统恶性肿瘤的前瞻性，开放标签的单中心临床研究。
包括120例通过非霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤病理证实的患者。
合格的受试者将接受18F-FDG PET/CT和68GA-PENTIXAFOR PET/CT检查。
目的是研究68GA-PENTIXAFOR PET成像是否可以用作对18F-FDG PET成像的可靠补充，用于临床分期，治疗反应评估以及血液系统恶性肿瘤患者的重新分期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Guo
- 电话号码：0086+15991459177
- 邮箱：guoying01192022@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuebing Yu
- 电话号码：0086+18967285780
- 邮箱：786979204@qq.com
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- Ying Guo
- 电话号码：0086+15991459177
- 邮箱：guoying01192022@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主题或法定监护人/照顾者必须自愿签署知情同意书。
18至75岁的年龄。 患有NHLS或骨髓瘤病理学证实的患者。 愿意并且能够遵循研究方案。
排除标准：
儿童，孕妇或哺乳期妇女，严重受损的肝脏和肾功能（丙氨酸氨基转移酶>正常，血清肌酐186-442 UMOL/L的上限为8-10倍，以及具有过敏史的患者对比度对比介质或其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在同一患者的研究前研究
这是一项前瞻性，开放标签的单中心临床研究，用于血液学恶性肿瘤。
包括120例通过患有NHLS或骨髓瘤病理的病理证实的患者。
合格的受试者在招募后的7天内接受了18F-FDG和68GA-PENTIXAFOR PET/CT扫描。
收集了患者病史并在检查前进行了实验室检查，并进行了活检或手术以在检查后的1个月内获得病理结果，然后进行6个月的随访。
病理结果用作诊断金标准。
|
该项目中使用的成像剂68GA-PENTIXAFOR和18F-FDG是根据中国药典（18F-FDG的质量标准）的标准合成的。
pH值约为4；放射化学纯度不少于95％，每个溶液中的细菌内毒素含量小于15EU；放射性浓度不少于37 MBQ/mL；溶剂残基符合法规。
规范：185〜1850 MBQ/ML特征：清晰，无色，无可见粒子。
放射性物理半衰期：68GA为68分钟。
到期：从标签开始时计算出3个半衰期的稳定。
管理方法：静脉注射。
剂量：0.05-0.1mci/kg，
注射后用5毫升盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏平均标准化摄取值(SUVmean)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
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[68Ga]RCCB6 和[68Ga]PSMA 在受试者肝脏中的平均标准化摄取值(SUVmean)。
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注射示踪剂后 1 天
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最大标准化吸收值（SUVMAX）
大体时间：注射示踪剂1天
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包括受试者的主要和/或转移性病变中[68GA] pentixafor和[18F] FDG的最大标准化摄取值（SUVMAX）。
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注射示踪剂1天
|
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平均标准化摄取值（SUVMEAN）
大体时间：注射示踪剂1天
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[68GA] pentixafor和[18F] FDG的平均标准化摄取值（SUVMEAN）在所包含受试者的原发性和/或转移性病变中。
|
注射示踪剂1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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