Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de waarde evalueert van 68GA-Pentixafor PET-beeldvorming voor het richten van CXCR4 in de klinische enscenering van hematologische tumor en het vergelijken met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming

26 februari 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

[68ga] Pentixafor PET/CT voor het verzamelen van hematologische maligniteiten: vergelijking met [18f] FDG PET/CT

Dit is een prospectieve, open-label, single-center klinisch onderzoek gericht op hematologische maligniteiten. 120 patiënten met een bevestigd door pathologie van het lymfoom van niet-Hodgkin of myeloom werden opgenomen. Gekwalificeerde onderwerpen zullen 18F-FDG PET/CT en 68GA-PENTIXAFOR PET/CT-onderzoek ondergaan. Het doel is om te onderzoeken of 68GA-Pentixafor PET-beeldvorming kan worden gebruikt als een betrouwbare aanvulling op 18F-FDG PET-beeldvorming voor klinische enscenering, behandelingsresponsevaluatie en herstaging van patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp of de wettelijke voogd/verzorger moet vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Leeftijden van 18 tot 75 jaar oud. Patiënten bevestigd door pathologie met NHLS of myeloom. Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen, zwangere of beruchte vrouwen, ernstig aangetaste lever- en nierfunctie (alanine-aminotransferase> 8-10 keer de bovengrens van normale, serumcreatinine 186-442 umol/L), en patiënten met een geschiedenis van allergie om media of andere drugs te contrasteren of andere drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vóór na studie bij dezelfde patiënt
Dit is een prospectieve, open-label, single-center klinisch onderzoek voor hematologische maligniteiten. 120 patiënten bevestigd door pathologie van het hebben van NHL's of myeloom werden opgenomen. Gekwalificeerde proefpersonen ondergingen 18F-FDG en 68GA-Pentixafor PET/CT-scans binnen 7 dagen na aangeworven. De medische geschiedenis van de patiënt werd verzameld en laboratoriumtests werden uitgevoerd vóór het onderzoek, en een biopsie of chirurgie werd uitgevoerd om pathologische resultaten binnen 1 maand na het onderzoek te verkrijgen, gevolgd door een follow-up van 6 maanden. De pathologische resultaten werden gebruikt als de diagnostische goudstandaard.
Diagnostische toets: 68ga-pentixafor en 18F-FDG PET/CT-scan
Het beeldvormingsmiddel 68ga-pentixafor en 18F-FDG die in dit project worden gebruikt, wordt gesynthetiseerd volgens de normen voor radiofarmaceutische productie, met verwijzing naar de Chinese farmacopee (kwaliteitsnormen voor 18F-FDG). De pH -waarde is ongeveer 4; De radiochemische zuiverheid is niet minder dan 95%en het bacteriële endotoxinegehalte in elke milliliter van oplossing is minder dan 15EU; De radioactieve concentratie is niet minder dan 37 MBQ/ml; De oplosmiddelresten voldoen aan de voorschriften. Specificatie: 185 ~ 1850 MBQ/ml Kenmerken: helder, kleurloze, geen zichtbare deeltjes. Radioactieve fysieke halfwaardetijd: 68GA is 68 minuten. Vervallen: berekend vanaf de tijd van labeling, stabiel voor 3 halfwaardetijden. Beheermethode: intraveneuze injectie. Dosering: 0,05-0,1 mci/kg, Spoel met 5 ml zoutoplossing na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) van de lever
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) van [68Ga]RCCB6 en [68Ga]PSMA in de lever van de geïncludeerde proefpersonen.
1 dag na injectie van de tracer
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX)
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracer
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) van [68GA] pentixafor en [18f] FDG in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen proefpersonen.
1 dag van injectie van de tracer
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMEAN)
Tijdsspanne: 1 dag van injectie van de tracer
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMEAN) van [68GA] pentixafor en [18f] FDG in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen proefpersonen.
1 dag van injectie van de tracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20212119-F-1 (Andere identificatie: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68ga-pentixafor en 18F-FDG PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren