Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely értékeli a 68ga-pentixafor PET képalkotás értékét a CXCR4 megcélzására a hematológiai daganat klinikai stádiumában, és összehasonlítva azt 18F-FDG PET/CT képalkotással.

2025. február 26. frissítette: Xijing Hospital

[68GA] Pentixafor PET/CT a hematológiai rosszindulatú daganatok stádiumához: összehasonlítás a [18F] FDG PET/CT -vel

Ez egy prospektív, nyitott, egycentrikus klinikai vizsgálat, amely a hematológiai rosszindulatú daganatokat célozza meg. 120 beteget vettünk be a nem-Hodgkin limfóma vagy mielóma patológiájával megerősített beteggel. A minősített alanyok 18F-FDG PET/CT és 68GA-pentixafor PET/CT vizsgálaton mennek keresztül. A cél az, hogy megvizsgálja, hogy a 68GA-pentixafor PET képalkotás megbízható komplementeként használható-e a 18F-FDG PET képalkotáshoz a klinikai stádiumhoz, a kezelési válasz értékeléséhez és a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek újratelepítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

A tárgynak vagy a törvényes gyámnak/gondozónak önként alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

18-75 éves korú. A betegeket az NHLS vagy a mielómával való patológiával megerősítették. Hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

Gyerekek, terhes vagy szoptató nők, súlyosan károsodott máj- és vesefunkciós (alanin-aminotranszferáz> 8-10-szerese a normál, a szérum kreatinin 186-442 UMOL/L felső határának, és olyan betegek, akiknek allergiája volt a kontrasztanyagokhoz vagy más gyógyszerekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E előtti vizsgálat előtt ugyanabban a betegnél
Ez egy prospektív, nyílt, egycentrikus klinikai vizsgálat a hematológiai rosszindulatú daganatokhoz. 120 olyan beteget vettünk be, amelyet az NHLS vagy a mielóma patológiája megerősített. A minősített alanyok 18F-FDG és 68GA-pentixafor PET/CT vizsgálaton mentek keresztül a toborzás utáni 7 napon belül. A betegek kórtörténetét összegyűjtöttük, és a vizsgálat előtt laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk, és biopsziát vagy műtétet végeztünk a vizsgálatot a vizsgálatot követő 1 hónapon belül, majd egy 6 hónapos nyomon követést követően. A kóros eredményeket használtuk a diagnosztikai arany standardként.
Diagnosztikai vizsgálat: 68ga-pentixafor és 18F-fdg PET/CT letapogatás
A 68ga-pentixafor képalkotószert és a projektben alkalmazott 18F-FDG-t a radiofarmakon előállítási szabványok szerint szintetizálják, a kínai farmakopóia (a 18F-FDG minőségi szabványai) alapján. A pH -érték körülbelül 4; A radiokémiai tisztaság nem kevesebb, mint 95%, és a baktérium endotoxin -tartalma minden oldat milliliterben kevesebb, mint 15eu; A radioaktív koncentráció nem kevesebb, mint 37 mbq/ml; Az oldószermaradékok megfelelnek a szabályoknak. Működés: 185 ~ 1850 MBQ/ml Jellemzők: Tiszta, színtelen, nincs látható részecskék. Radioaktív fizikai felezési ideje: 68GA 68 perc. Lefejeződés: A címkézés időpontjától számolva, stabil 3 félig. Adminisztrációs módszer: Intravénás injekció. Adagolás: 0,05-0,1mci/kg, Öbüljön 5 ml sóoldattal injekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj átlagos standardizált felvételi értéke (SUVmean).
Időkeret: 1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
A [68Ga]RCCB6 és [68Ga]PSMA átlagos standardizált felvételi értéke (SUVmean) a bevont alanyok májában.
1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVMAX)
Időkeret: 1 nap a nyomjelző befecskendezésétől
A [68GA] pentixafor és a [18F] FDG maximális szabványosított felvételi értéke (SUVMAX) a mellékelt alanyok elsődleges és/vagy metasztatikus sérüléseiben.
1 nap a nyomjelző befecskendezésétől
Átlagos szabványosított felvételi érték (suvmean)
Időkeret: 1 nap a nyomjelző befecskendezésétől
A [68GA] pentixafor és a [18F] FDG átlagos szabványosított felvételi értéke (SUVmean) a mellékelt alanyok elsődleges és/vagy metasztatikus sérüléseiben.
1 nap a nyomjelző befecskendezésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20212119-F-1 (Egyéb azonosító: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68ga-pentixafor és 18F-fdg PET/CT letapogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel