Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer verdien av 68Ga-pentixafor PET-avbildning for å målrette CXCR4 i den kliniske iscenesettelsen av hematologisk tumor, og sammenligne den med 18F-FDG PET/CT-avbildning

26. februar 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

[68Ga] Pentixafor PET/CT for iscenesettelse av hematologiske maligniteter: Sammenligning med [18F] FDG PET/CT

Dette er et prospektivt, åpent etikett, enkeltsenter klinisk studie som er rettet mot hematologiske maligniteter. 120 pasienter med en bekreftet ved patologi av ikke-Hodgkins lymfom eller myelom ble inkludert. Kvalifiserte fag vil gjennomgå 18F-FDG PET/CT og 68GA-Pentixafor PET/CT-undersøkelse. Målet er å undersøke om 68GA-Pentixafor PET-avbildning kan brukes som et pålitelig komplement til 18F-FDG PET-avbildning for klinisk iscenesettelse, evaluering av behandlingsrespons og gjenoppbygging av pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emnet eller verge/omsorgsperson må frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet.

I alderen 18 til 75 år. Pasienter bekreftet ved patologi med NHLS eller myelom. Villig og i stand til å følge studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

Barn, gravide eller ammende kvinner, sterkt nedsatt lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase> 8-10 ganger den øvre grensen for normal, serumkreatinin 186-442 UMOL/L), og pasienter med en historie med allergi mot kontrastmedier eller andre medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før-etter-studie hos samme pasient
Dette er en prospektiv klinisk studie med en etikett, enkeltsenter for hematologiske maligniteter. 120 pasienter bekreftet ved patologi for å ha NHLS eller myeloma ble inkludert. Kvalifiserte fag gjennomgikk 18F-FDG og 68GA-Pentixafor PET/CT-skanninger innen 7 dager etter rekruttert. Pasientmedisinsk historie ble samlet og laboratorietester ble utført før undersøkelsen, og en biopsi eller kirurgi ble utført for å oppnå patologiske resultater innen 1 måned etter undersøkelsen, etterfulgt av en 6-måneders oppfølging. De patologiske resultatene ble brukt som diagnostisk gullstandard.
Diagnostisk test: 68Ga-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-skanning
Imaging Agent 68GA-Pentixafor og 18F-FDG brukt i dette prosjektet syntetiseres etter standardene for radiofarmasøytisk produksjon, med henvisning til den kinesiske farmakopéen (kvalitetsstandarder for 18F-FDG). PH -verdien er omtrent 4; Den radiokjemiske renheten er ikke mindre enn 95%, og bakterieendotoksininnholdet i hver milliliter løsning er mindre enn 15EU; Den radioaktive konsentrasjonen er ikke mindre enn 37 MBQ/ml; Oppløsningsmiddeldrestene er i samsvar med forskriftene. Spesifikasjon: 185 ~ 1850 MBQ/ml Karakteristikker: Klar, fargeløse, ingen synlige partikler. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68Ga er 68 minutter. Utløp: Beregnet fra merkingstidspunktet, stabil for 3 halveringstid. Administrasjonsmetode: Intravenøs injeksjon. Dosering: 0,05-0,1MCI/kg, Spyle med 5 ml saltvann etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt) av leveren
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) av [68Ga]RCCB6 og [68Ga]PSMA i de inkluderte forsøkspersonenes lever.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Maksimal standardisert opptaksverdi (Suvmax)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporingen
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVMAX) av [68GA] Pentixafor og [18F] FDG i de inkluderte forsøkspersoners primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporingen
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (Suvmean)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporingen
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (Suvmean) av [68Ga] Pentixafor og [18F] FDG i de inkluderte forsøkspersoners primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20212119-F-1 (Annen identifikator: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere