Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer værdien af ​​68GA-Pentixafor PET-billeddannelse til målretning af CXCR4 i den kliniske iscenesættelse af hæmatologisk tumor, og sammenlignet den med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse

26. februar 2025 opdateret af: Xijing Hospital

[68GA] Pentixafor PET/CT til iscenesættelse af hæmatologiske maligniteter: sammenligning med [18F] FDG PET/CT

Dette er en prospektiv, åben mærket klinisk undersøgelse af enkeltcenter, der er målrettet mod hæmatologiske maligniteter. 120 patienter med en bekræftet af patologi af ikke-Hodgkins lymfom eller myelom blev inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå 18F-FDG PET/CT og 68GA-Pentixafor PET/CT-undersøgelse. Målet er at undersøge, om 68GA-Pentixafor PET-billeddannelse kan bruges som et pålideligt supplement til 18F-FDG PET-billeddannelse til klinisk iscenesættelse, evaluering af behandlingsrespons og re-stilling af patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emnet eller den juridiske værge/plejeperson skal frivilligt underskrive formularen informeret samtykke.

Alder 18 til 75 år gamle. Patienter bekræftet af patologi med NHLS eller myelom. Villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Børn, gravide eller ammende kvinder, alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase> 8-10 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin 186-442 Umol/L), og patienter med en historie med allergi mod at kontrastere medier eller andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: før-efter undersøgelse hos den samme patient
Dette er en prospektiv, åben mærket klinisk undersøgelse af enkeltcenter for hæmatologiske maligniteter. 120 patienter bekræftet ved patologi ved at have NHLS eller myelom blev inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik 18F-FDG og 68GA-Pentixafor PET/CT-scanninger inden for 7 dage efter rekrutteret. Patientmedicinsk historie blev indsamlet, og laboratorieundersøgelser blev udført før undersøgelsen, og en biopsi eller kirurgi blev udført for at opnå patologiske resultater inden for 1 måned efter undersøgelsen, efterfulgt af en 6-måneders opfølgning. De patologiske resultater blev anvendt som den diagnostiske guldstandard.
Diagnostisk test: 68GA-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-scanning
Imaging Agent 68Ga-Pentixafor og 18F-FDG, der anvendes i dette projekt, syntetiseres efter standarderne for radiofarmaceutisk produktion med henvisning til den kinesiske farmakopé (kvalitetsstandarder for 18F-FDG). PH -værdien er ca. 4; Den radiokemiske renhed er ikke mindre end 95%, og det bakterielle endotoksinindhold i hver milliliter af opløsning er mindre end 15EU; Den radioaktive koncentration er ikke mindre end 37 MBQ/ml; Opløsningsmiddelresterne overholder reglerne. Specifikation: 185 ~ 1850 MBQ/ml Egenskaber: Klar, farveløs, ingen synlige partikler. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68GA er 68 minutter. Udløb: Beregnet ud fra mærkningstidspunktet, stabilt for 3 halveringstider. Administrationsmetode: Intravenøs injektion. Dosering: 0,05-0,1 mci/kg, Skyl med 5 ml saltvand efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit) af leveren
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) af [68Ga]RCCB6 og [68Ga]PSMA i de inkluderede forsøgspersoners lever.
1 dag fra injektion af sporstoffet
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af [68GA] Pentixafor og [18F] FDG i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag fra injektion af sporstoffet
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVMEAN)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVMEAN) af [68GA] Pentixafor og [18F] FDG i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag fra injektion af sporstoffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20212119-F-1 (Anden identifikator: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68GA-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner