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Uno studio che valuta il valore di 68GA-Pentixa per l'imaging PET per colpire CXCR4 nella stadiazione clinica del tumore ematologico e confrontarlo con imaging PET/CT 18F-FDG

26 febbraio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

[68ga] Pentixa per PET/CT per la stadiazione di neoplasie ematologiche: confronto con [18F] FDG PET/CT

Si tratta di uno studio clinico a centesimo a centesimo open-centesuale che è destinato a neoplasie ematologiche. Sono stati inclusi 120 pazienti con una patologia del linfoma o del mieloma non Hodgkin. I soggetti qualificati subiranno 18F-FDG PET/CT e 68GA-Pentixa per esame PET/CT. L'obiettivo è quello di studiare se l'imaging PET 68GA-Pentixa per PET può essere utilizzato come complemento affidabile all'imaging PET 18F-FDG per la stadiazione clinica, la valutazione della risposta al trattamento e il re-organizzazione di pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

L'argomento o il tutore/caregiver legale deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Di età compresa tra 18 e 75 anni. Pazienti confermati dalla patologia con NHL o mieloma. Disposto e in grado di seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Bambini, donne in gravidanza o in allattamento, funzionalità epatica e renale gravemente compromessa (alanina aminotransferasi> 8-10 volte il limite superiore della normale creatinina sierica 186-442 Umol/L) e pazienti con una storia di allergia al contrasto o altri farmaci o altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima studio nello stesso paziente
Si tratta di uno studio clinico a centestra a centestratura prospettica, in aperto per neoplasie ematologiche. Sono stati inclusi 120 pazienti confermati dalla patologia di NHL o mieloma. Soggetti qualificati sono stati sottoposti a scansioni PET/CT di 18F-FDG e 68GA-Pentixa per reclutato. La storia medica del paziente è stata raccolta e sono stati eseguiti test di laboratorio prima dell'esame e è stata eseguita una biopsia o un intervento chirurgico per ottenere risultati patologici entro 1 mese dopo l'esame, seguito da un follow-up di 6 mesi. I risultati patologici sono stati usati come gold standard diagnostico.
Test diagnostico: 68ga-pentixafor e scansione PET/CT 18F-FDG
L'agente di imaging 68ga-pentixafor e 18f-fdg utilizzati in questo progetto è sintetizzato seguendo gli standard per la produzione radiofarmaceutica, con riferimento alla farmacopea cinese (standard di qualità per 18F-FDG). Il valore del pH è di circa 4; La purezza radiochemica non è inferiore al 95%e il contenuto di endotossina batterica in ogni millilitro di soluzione è inferiore a 15eu; La concentrazione radioattiva non è inferiore a 37 MBQ/mL; I residui di solvente sono conformi ai regolamenti. Specifiche: 185 ~ 1850 MBQ/mL Caratteristiche: chiari, incolore, senza particelle visibili. Emivita fisica radioattiva: 68GA è 68 minuti. Scadenza: calcolato dal momento dell'etichettatura, stabile per 3 emivite. Metodo di somministrazione: iniezione endovenosa. Dosaggio: 0,05-0,1mci/kg, Flush con 5 ml di soluzione salina dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) di [68Ga]RCCB6 e [68Ga]PSMA nel fegato dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVMAX)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato massimo (suvmax) di [68ga] pentixafor e [18F] FDG nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato medio (Suvmean)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore di assorbimento standardizzato medio (suvmean) di [68ga] pentixafor e [18F] FDG nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20212119-F-1 (Altro identificatore: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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