Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее значение 68ga-pentixafor PET-визуализации для нацеливания на CXCR4 в клинической стадии гематологической опухоли и сравнивая ее с 18F-FDG PET/CT-изображением

26 февраля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

[68GA] PentixAfor PET/CT для постановки гематологических злокачественных новообразований: сравнение с [18F] FDG PET/CT

Это проспективное, открытое одноцентровое клиническое исследование, направленное на гематологические злокачественные новообразования. Были включены 120 пациентов с подтвержденной патологией лимфомы или миеломы неходжкинской лимфомы. Квалифицированные субъекты пройдут 18F-FDG PET/CT и 68GA-PentixAfor PET/CT. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли использовать визуализацию PET 68GA-Pentixafor PET в качестве надежного дополнения к 18F-FDG-визуализации для клинических стадий, оценки ответа на лечение и повторной постановке пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Guo
  • Номер телефона: 0086+15991459177
  • Электронная почта: guoying01192022@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuebing Yu
  • Номер телефона: 0086+18967285780
  • Электронная почта: 786979204@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Ying Guo
          • Номер телефона: 0086+15991459177
          • Электронная почта: guoying01192022@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект или законные опекуны/попечитель должны добровольно подписать форму информированного согласия.

В возрасте от 18 до 75 лет. Пациенты подтверждены патологией с помощью НХЛ или миеломы. Желая и способны следовать протоколу исследования.

Критерии исключения:

Дети, беременные или лактирующие женщины, сильно нарушают функцию печени и почек (аланиновая аминотрансфераза> 8-10 раз превышают верхний предел нормального сывороточного креатинина 186-442 мкл/л), а также пациентов с аллергией в анамнезе для контрастных средств или других лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: До участия в исследовании у одного и того же пациента
Это проспективное, открытое одноцентровое клиническое исследование для гематологических злокачественных новообразований. Были включены 120 пациентов, подтвержденных патологией наличия НХЛ или миеломы. Квалифицированные субъекты прошли 18F-FDG и 68GA-Pentixafor PET/CT-сканы в течение 7 дней после набора. История болезни пациентов была собрана, и лабораторные испытания были проведены до обследования, и была выполнена биопсия или операция для получения патологических результатов в течение 1 месяца после обследования, после чего было 6-месячное наблюдение. Патологические результаты были использованы в качестве диагностического золотого стандарта.
Диагностический тест: 68ga-pentixafor и 18F-FDG PET/CT сканирование
Агент визуализации 68ga-pentixafor и 18F-FDG, используемые в этом проекте, синтезируются в соответствии с стандартами радиофармацевтической продукции со ссылкой на китайскую фармакопею (стандарты качества для 18F-FDG). Значение pH составляет около 4; Радиохимическая чистота составляет не менее 95%, а содержание бактериального эндотоксина в каждом миллилитре раствора составляет менее 15 дюймов; Радиоактивная концентрация составляет не менее 37 мбкв/мл; Остатки растворителя соответствуют правилам. Спецификация: 185 ~ 1850 мбкв/мл Характеристики: чисто, бесцветные, без видимых частиц. Радиоактивный физический период полураспада: 68GA-68 минут. Срок действия: рассчитывается со времен маркировки, стабильный для 3 полураспада. Метод введения: внутривенная инъекция. Дозировка: 0,05-0,1 млн. М и кг, Промывание с 5 мл физиологического раствора после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) печени
Временное ограничение: 1 день с момента введения индикатора
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) [68Ga]RCCB6 и [68Ga]PSMA в печени включенных субъектов.
1 день с момента введения индикатора
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX)
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассера
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) [68GA] Pentixafor и [18F] FDG в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов.
1 день после инъекции трассера
Среднее стандартизированное значение поглощения (внедорожник)
Временное ограничение: 1 день после инъекции трассера
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVMEAN) [68GA] Pentixafor и [18F] FDG в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов.
1 день после инъекции трассера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20212119-F-1 (Другой идентификатор: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68ga-pentixafor и 18F-FDG PET/CT сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться