Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wartość 68GA-PentixaRor PET obrazowanie PET w celu celowania w CXCR4 w klinicznym stopniu zaawansowania guza hematologicznego i porównywanie go z obrazowaniem PET/CT 18F-FDG

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

[68Ga] Pentixafor PET/CT do stopnia zaawansowania nowotworów hematologicznych: porównanie z [18F] FDG PET/CT

Jest to prospektywne, otwarte, jednoosobowe badanie kliniczne ukierunkowane na nowotwory hematologiczne. Dołączono 120 pacjentów z potwierdzonym patologią chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka. Kwalifikowani pacjenci przejdą 18F-FDG PET/CT i 68GA-PENTIXAFOR PET/CT Exvage. Celem jest zbadanie, czy obrazowanie 68GA-Pentixa for PET może być stosowane jako wiarygodne uzupełnienie do obrazowania PET 18F-FDG do stopnia oceny klinicznej, oceny odpowiedzi na leczenie i ponowne umieszczenie pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podmiot lub opiekun prawny/opiekun musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

W wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci potwierdzani patologią z NHLS lub szpiczakiem. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

Dzieci, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, poważnie upośledzone czynność wątroby i nerek (aminotransferaza alanina> 8-10 razy górna granica normalnej, kreatyniny w surowicy 186-442 UMOL/L) oraz pacjentów z historią alergii na kontraże lub inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed rozpoczęciem badania u tego samego pacjenta
Jest to prospektywne, otwarte, jednoosobowe badanie kliniczne dotyczące nowotworów hematologicznych. Uwzględniono 120 pacjentów potwierdzonych patologią posiadania NHL lub szpiczaka. Kwalifikowani pacjenci przeszli skany 18F-FDG i 68GA-PENTIXAFOR PET/CT w ciągu 7 dni po rekrutowaniu. Zebrano historię medyczną pacjenta i przeprowadzono testy laboratoryjne przed badaniem, a biopsję lub operację przeprowadzono w celu uzyskania wyników patologicznych w ciągu 1 miesiąca po badaniu, a następnie 6-miesięcznym okresie obserwacji. Wyniki patologiczne zastosowano jako standard diagnostycznego złota.
Test diagnostyczny: 68GA-PentixAfor i 18F-FDG PET/CT
Agent obrazujący 68GA-PentixAfor i 18F-FDG zastosowany w tym projekcie jest syntetyzowany zgodnie ze standardami produkcji radiofarmaceutycznej, w odniesieniu do chińskiej farmakopei (standardy jakości dla 18F-FDG). Wartość pH wynosi około 4; Czystość radiochemiczna jest nie mniejsza niż 95%, a zawartość endotoksyny bakteryjnej w każdym mililiterze roztworu jest mniejsza niż 15EU; Stężenie radioaktywne nie jest mniejsze niż 37 mbq/ml; Pozostałości rozpuszczalnika są zgodne z przepisami. Specyfikacja: 185 ~ 1850 MBQ/ml Charakterystyka: przezroczystość, bezbarwna, bez widocznych cząstek. Radioaktywny fizyczny okres półtrwania: 68GA to 68 minut. Extiry: obliczone z czasów znakowania, stabilne dla 3 okresu półtrwania. Metoda podawania: wstrzyknięcie dożylne. Dawka: 0,05-0,1mci/kg, Płucz 5 ml soli fizjologicznej po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) w wątrobie
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) [68Ga]RCCB6 i [68Ga]PSMA w wątrobie włączonych pacjentów.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Maksymalna standaryzowana wartość pobierania (SUVMAX)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Maksymalna standaryzowana wartość pobierania (SUVMAX) [68GA] Pentixafor i [18F] FDG w uwzględnionych zmian pierwotnych i/lub przerzutowych podmiotów.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Średnia znormalizowana wartość pobierania (SUVMEAN)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Średnia znormalizowana wartość pobierania (SUVMEAN) [68GA] Pentixafor i [18F] FDG w uwzględnionych zmian podmiotowych i/lub przerzutowych.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20212119-F-1 (Inny identyfikator: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68GA-PentixAfor i 18F-FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj