Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar värdet av 68GA-Pentixafor PET-avbildning för inriktning på CXCR4 i den kliniska iscensättningen av hematologisk tumör och jämför det med 18F-FDG PET/CT-avbildning

26 februari 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital

[68GA] Pentixafor PET/CT för iscensättning av hematologiska maligniteter: Jämförelse med [18F] FDG PET/CT

Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med en center som riktar sig till hematologiska maligniteter. 120 patienter med en bekräftad genom patologi för icke-Hodgkins lymfom eller myelom inkluderades. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå 18F-FDG PET/CT och 68GA-Pentixafor PET/CT-undersökning. Syftet är att undersöka om 68GA-PentixaFor PET-avbildning kan användas som ett tillförlitligt komplement till 18F-FDG PET-avbildning för klinisk iscensättning, utvärdering av behandlingssvar och om iscensättning av patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ämnet eller juridisk vårdnadshavare/vårdgivare måste frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Ålderna 18 till 75 år gamla. Patienter bekräftade genom patologi med NHLS eller myelom. Villig och kunna följa studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

Barn, gravida eller ammande kvinnor, allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion (alaninaminotransferas> 8-10 gånger den övre gränsen för normalt serumkreatinin 186-442 UMOL/L) och patienter med en historia av allergi mot kontrastmedia eller andra läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: före efter studien hos samma patient
Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med en center för hematologiska maligniteter. 120 patienter bekräftade genom patologi för att ha NHLS eller myelom inkluderades. Kvalificerade försökspersoner genomgick 18F-FDG och 68GA-Pentixafor PET/CT-skanningar inom sju dagar efter rekryterat. Patientens medicinska historia samlades in och laboratorietester utfördes före undersökningen, och en biopsi eller operation utfördes för att erhålla patologiska resultat inom en månad efter undersökningen, följt av en 6-månaders uppföljning. De patologiska resultaten användes som diagnostisk guldstandard.
Diagnostiskt test: 68GA-Pentixafor och 18F-FDG PET/CT-skanning
Imaging Agent 68GA-PentixaFor och 18F-FDG som används i detta projekt syntetiseras efter standarderna för radiofarmaceutisk produktion, med hänvisning till den kinesiska farmakopén (kvalitetsstandarder för 18F-FDG). PH -värdet är cirka 4; Den radiokemiska renheten är inte mindre än 95%, och det bakteriella endotoxininnehållet i varje milliliter av lösning är mindre än 15EU; Den radioaktiva koncentrationen är inte mindre än 37 MBQ/ml; Lösningsresterna uppfyller reglerna. Specifikation: 185 ~ 1850 MBQ/ml egenskaper: Klar, färglösa, inga synliga partiklar. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68GA är 68 minuter. Utgång: Beräknad från tidpunkten för märkning, stabil för 3 halveringstider. Administrationsmetod: Intravenös injektion. Dosering: 0,05-0,1 mci/kg, Spola med 5 ml saltlösning efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-medelvärde) av lever
Tidsram: 1 dag från injektion av spårämnet
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUVmean) av [68Ga]RCCB6 och [68Ga]PSMA i de inkluderade försökspersonernas lever.
1 dag från injektion av spårämnet
Maximal standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX)
Tidsram: 1 dag från injektionen av spåret
Maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX) för [68GA] pentixafor och [18F] FDG i de inkluderade försökspersonernanas primära och/eller metastatiska lesioner.
1 dag från injektionen av spåret
Medel standardiserat upptagningsvärde (SUVMEAN)
Tidsram: 1 dag från injektionen av spåret
Genomsnittligt standardiserat upptagningsvärde (SUVMEAN) av [68GA] pentixafor och [18F] FDG i de inkluderade försökspersonernanas primära och/eller metastatiska lesioner.
1 dag från injektionen av spåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20212119-F-1 (Annan identifierare: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68GA-Pentixafor och 18F-FDG PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera