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Eine Studie zur Bewertung des Wertes von 68GA-Pentixafor-PET-Bildgebung zur Ausrichtung von CXCR4 in der klinischen Staging von hämatologischem Tumor und dem Vergleich mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung

26. Februar 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

[68GA] Pentixafor PET/CT zur Staging hämatologischer Malignitäten: Vergleich mit [18F] FDG PET/CT

Dies ist eine prospektive klinische einzentrale, offene klinische Studie, die auf hämatologische Malignitäten abzielt. 120 Patienten mit einer durch Pathologie des Non-Hodgkin-Lymphoms oder des Myeloms bestätigten. Qualifizierte Probanden werden 18F-FDG PET/CT und 68GA-Pentixafor PET/CT-Prüfung unterzogen. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine PET-Bildgebung von 68GA-Pentixafor als zuverlässige Komplement für die 18F-FDG-PET-Bildgebung für klinische Staging, Bewertung des Behandlungsangebots und die Wiederaufnahme von Patienten mit hämatologischen Malignitäten verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt oder der Erziehungsberechtigte/die Pflegekraft müssen freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Alter 18 bis 75 Jahre alt. Patienten, die durch Pathologie mit NHLs oder Myelom bestätigt wurden. Bereit und in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

Kinder, schwangere oder stillende Frauen, stark beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion (Alanin Aminotransferase> 8-10-mal die Obergrenze von normalem Serumkreatinin 186-442 Umol/L) und Patienten mit Allergie, um Medien oder andere Medikamente zu kontrastieren, oder andere Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorher-Studie an demselben Patienten
Dies ist eine prospektive klinische, ein Zentrale klinische Studie mit offenem Label für hämatologische Malignitäten. 120 Patienten, die durch Pathologie von NHLs oder Myelom bestätigt wurden, wurden eingeschlossen. Qualifizierte Probanden wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung von 18F-FDG und 68GA-Pentixafor PET/CT-Scans unterzogen. Die Anamnese der Patienten wurde gesammelt und vor der Untersuchung wurden Labortests durchgeführt, und eine Biopsie oder Operation wurde durchgeführt, um innerhalb von 1 Monat nach der Untersuchung pathologische Ergebnisse zu erzielen, gefolgt von einer 6-monatigen Follow-up. Die pathologischen Ergebnisse wurden als diagnostischer Goldstandard verwendet.
Diagnosetest: 68GA-Pentixafor und 18F-FDG PET/CT-Scan
Das Bildgebungsmittel 68GA-Pentixafor und 18F-FDG in diesem Projekt werden nach den Standards für die radiopharmazeutische Produktion unter Bezugnahme auf die chinesische Pharmakopoeia (Qualitätsstandards für 18F-FDG) synthetisiert. Der pH -Wert beträgt ungefähr 4; Die radiochemische Reinheit beträgt mindestens 95%, und der bakterielle Endotoxingehalt in jedem Milliliter der Lösung beträgt weniger als 15EU; Die radioaktive Konzentration beträgt mindestens 37 mbq/ml; Die Lösungsmittelreste entsprechen den Vorschriften. Spezifikation: 185 ~ 1850 MBQ/ml Eigenschaften: klar, farblos, keine sichtbaren Partikel. Radioaktive physische Halbwertszeit: 68GA sind 68 Minuten. Ablauf: Aus dem Zeitpunkt der Kennzeichnung berechnet, stabil für 3 Halbwertszeiten. Verwaltungsmethode: Intravenöse Injektion. Dosierung: 0,05-0,1mci/kg, Nach der Injektion mit 5 ml Kochsalzlösung spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean) der Leber
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean) von [68Ga]RCCB6 und [68Ga]PSMA in der Leber der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Maximal standardisierter Aufnahmewert (SUVMAX)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion des Tracers
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVMAX) von [68GA] Pentixafor und [18F] FDG in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach der Injektion des Tracers
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (Suvmean)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion des Tracers
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVMEAN) von [68GA] Pentixafor und [18F] FDG in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach der Injektion des Tracers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212119-F-1 (Andere Kennung: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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