Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa el valor de 68GA-Pentixafor para las imágenes PET para dirigirse a CXCR4 en la estadificación clínica del tumor hematológico, y compararlo con imágenes PET/CT 18F-FDG

26 de febrero de 2025 actualizado por: Xijing Hospital

[68GA] Pentixafor PET/CT para la estadificación de neoplasias hematológicas: comparación con [18F] FDG PET/CT

Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro de centro dirigido a neoplasias hematológicas. Se incluyeron 120 pacientes con un confirmado por patología del linfoma o mieloma no Hodgkin. Los sujetos calificados se someterán a 18F-FDG PET/CT y 68GA-PentixA para el examen PET/CT. El objetivo es investigar si 68GA-Pentixafor para las imágenes PET se pueden utilizar como un complemento confiable para la imagen PET 18F-FDG para la estadificación clínica, la evaluación de la respuesta al tratamiento y la re-estadificación de pacientes con malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuebing Yu
  • Número de teléfono: 0086+18967285780
  • Correo electrónico: 786979204@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto o tutor/cuidador legal debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

De 18 a 75 años. Pacientes confirmados por patología con NHLS o mieloma. Dispuesto y capaz de seguir el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

Niños, mujeres embarazadas o lactantes, la función hepática y renal con discapacidad grave (alanina aminotransferasa> 8-10 veces el límite superior de la creatinina sérica normal 186-442 UMOL/L), y pacientes con antecedentes de alergia a medios de contraste u otras drogas u otras drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio antes de después del mismo paciente
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro para malignas hematológicas. Se incluyeron 120 pacientes confirmados por patología de tener NHLS o mieloma. Los sujetos calificados se sometieron a 18F-FDG y 68GA-Pentixafor para los escaneos PET/CT dentro de los 7 días posteriores al reclutado. Se recolectó antecedentes médicos del paciente y se realizaron pruebas de laboratorio antes del examen, y se realizó una biopsia o cirugía para obtener resultados patológicos dentro de 1 mes posterior al examen, seguido de un seguimiento de 6 meses. Los resultados patológicos se utilizaron como el estándar de oro de diagnóstico.
Prueba de diagnóstico: 68GA-PentixAfor y 18F-FDG PET/CT Scan
El agente de imágenes 68GA-PentixAfor y 18F-FDG utilizados en este proyecto se sintetizan siguiendo los estándares para la producción radiofarmacéutica, con referencia a la farmacopea china (estándares de calidad para 18F-FDG). El valor de pH es de aproximadamente 4; La pureza radioquímica no es inferior al 95%, y el contenido de endotoxina bacteriana en cada mililitro de solución es inferior a 15EU; La concentración radiactiva no es inferior a 37 mbq/ml; Los residuos solventes cumplen con las regulaciones. Especificación: 185 ~ 1850 MBQ/ml Características: Clear, incoloro, sin partículas visibles. Vida media física radiactiva: 68GA es 68 minutos. Ejercicio: calculado a partir del momento del etiquetado, estable para 3 vidas medias. Método de administración: inyección intravenosa. Dosis: 0.05-0.1mci/kg, Ajuste con 5 ml de solución salina después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de absorción estandarizado (SUVmedia) del hígado
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador
Valor medio de absorción estandarizado (SUVmedia) de [68Ga]RCCB6 y [68Ga]PSMA en el hígado de los sujetos incluidos.
1 día desde la inyección del trazador
Valor de absorción estandarizado máximo (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección del trazador
Valor de absorción estandarizado máximo (SUVmax) de [68GA] Pentixafor y [18F] FDG en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
1 día de la inyección del trazador
Valor de absorción estandarizado medio (Suvmean)
Periodo de tiempo: 1 día de la inyección del trazador
Valor medio de absorción estandarizado (Suvmean) de [68GA] Pentixafor y [18F] FDG en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
1 día de la inyección del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20212119-F-1 (Otro identificador: medical ethics committee of the Xijing hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68GA-PentixAfor y 18F-FDG PET/CT Scan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir