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Tirzepatide (LY3298176) 在 2 型糖尿病患者中的研究

2019年7月31日 更新者：Eli Lilly and Company

每周一次的 LY3298176 与安慰剂和 Dulaglutide 在 2 型糖尿病患者中进行比较的 2 期研究

本研究的目的是评估研究药物 tirzepatide 在 2 型糖尿病患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky、斯洛伐克、90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov、斯洛伐克、02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín、斯洛伐克、91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín、斯洛伐克、91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia、波兰、81-553
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      • Gdynia、波兰、81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice、波兰、40-772
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      • Szczecin、波兰、70-506
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      • Łódź、波兰、90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，患有 2 型糖尿病 (T2D) ≥ 6 个月。
  • 根据中央实验室的评估，HbA1c 为 7.0% 至 10.5%（含）。
  • 如果服用二甲双胍，已用稳定剂量的二甲双胍治疗至少 3 个月。
  • 体重指数 (BMI) ≥23 并且

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)。
  • 在进入研究前 3 个月内或在筛选/导入期间使用过二甲双胍以外的任何降糖药物，或者在过去的任何时间使用过任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RAs)。
  • 患有以下任何一种心血管疾病：急性心肌梗塞 (MI)、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，或脑血管意外（中风）。
  • 患有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的任何其他肝病的体征和症状，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 参考范围上限的 2.5 倍，由中心实验室在研究中确定入口; NAFLD 参与者有资格参加本试验。
  • 在进入研究之前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • 血清降钙素≥20皮克每毫升，由中心实验室在研究开始时确定。
  • 在研究开始时有任何使用 GLP-1 RA 类别（每个国家特定标签）的禁忌症或在研究开始和随机化之间发展这种情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
Tirzepatide 安慰剂和 dulaglutide 安慰剂每周皮下 (SC) 给药一次。
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：1 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 1 毫克 (mg) tirzepatide。 Dulaglutide 安慰剂每周皮下给药一次。
药品：安慰剂
施行SC
药品：tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：5 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 5 mg tirzepatide。 Dulaglutide 安慰剂每周皮下给药一次。
药品：安慰剂
施行SC
药品：tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：10 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 10 mg tirzepatide。 Dulaglutide 安慰剂每周皮下给药一次。
药品：安慰剂
施行SC
药品：tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：15 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 15 mg tirzepatide。 Dulaglutide 安慰剂每周皮下给药一次。
药品：安慰剂
施行SC
药品：tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
有源比较器：1.5 毫克度拉糖肽
1.5 mg Dulaglutide 每周皮下注射一次。 Tirzepatide 安慰剂每周皮下注射一次。
药品：安慰剂
施行SC
药品：度拉糖肽
施行 SC
其他名称：
  • LY2189265

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 贝叶斯剂量反应从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周

测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。这是 HbA1c (%) 从基线变化的贝叶斯剂量反应分析。 基线时：基线 HbA1c (%) 的平均值（SD = 标准差）。 基线后：HbA1c (%) 从基线变化的后验平均值（SD = 后验标准差）。

最小二乘均值是后验均值。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 贝叶斯剂量反应从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周

测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 这是 HbA1c (%) 从基线变化的贝叶斯剂量反应分析。 基线时：基线 HbA1c (%) 的平均值（SD = 标准差）。 基线后：HbA1c (%) 从基线变化的后验平均值（SD = 后验标准差）。

最小二乘均值是后验均值。
基线，第 12 周
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 平均值是根据具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型估算的，该模型包括自变量：基线 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标记 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间。
基线，第 26 周
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 平均值是根据具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型估算的，该模型包括自变量：基线 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标记 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间。
基线，第 12 周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
最小二乘法 (LS) 平均值由具有自变量的混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定：基线 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标记 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间。
基线，第 26 周
与基线相比体重减轻 5% 或更多的参与者百分比
大体时间：第 26 周
使用基线值 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍 + 治疗作为因素的 Logistic 回归模型分析从基线最后一次观察结转 (LOCF) 体重减轻 5% 或更多的参与者百分比。
第 26 周
与基线相比体重减轻 10% 或更多的参与者百分比
大体时间：第 26 周
使用以基线值 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍 + 治疗作为因素的逻辑回归模型，从基线 LOCF 分析中体重减轻 10% 或更多的参与者百分比。
第 26 周
达到 HbA1c 目标 ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周时 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法的逻辑回归模型作为终点，包括基线值、基线 BMI 组、基线二甲双胍和治疗作为因素。
第 26 周
达到 HbA1c 目标的参与者百分比
大体时间：第 26 周
HbA1c 参与者的百分比
第 26 周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
最小二乘法 (LS) 平均值由具有协变量的混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定：基线 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标记 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间。
基线，第 26 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
使用具有自变量的 MMRM 模型计算 LS 平均值：基线、基线 HbA1C 组、基线 BMI 组、基线二甲双胍标志、治疗、时间、治疗*时间。
基线，第 26 周
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
使用具有自变量的 MMRM 模型计算 LS 平均值：基线、基线 HbA1C 组、基线 BMI 组、基线二甲双胍标志、治疗、时间、治疗*时间。
基线，第 26 周
甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
使用具有自变量的 MMRM 模型计算 LS 平均值：基线、基线 HbA1C 组、基线 BMI 组、基线二甲双胍标志、治疗、时间、治疗*时间。
基线，第 26 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
使用具有自变量的 MMRM 模型计算 LS 平均值：基线、基线 HbA1C 组、基线 BMI 组、基线二甲双胍标志、治疗、时间、治疗*时间。
基线，第 26 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
使用具有自变量的 MMRM 模型计算 LS 平均值：基线、基线 HbA1C 组、基线 BMI 组、基线二甲双胍标志、治疗、时间、治疗*时间。
基线，第 26 周
具有抗毒抗体的参与者人数
大体时间：到第 30 周的基线
具有抗药物抗体的参与者人数。
到第 30 周的基线
药代动力学 (PK)：模型预测的 Tirzepatide 稳态浓度 (Css)
大体时间：给药前：第 1、8、12 和 26 周；给药后：第 1、2、4 和 12 周
药代动力学 (PK)：模型预测的 Tirzepatide 稳态浓度 (Css)
给药前：第 1、8、12 和 26 周；给药后：第 1、2、4 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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