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Ongericimab注射液减少缺血性脑卒中复发风险 (ORIS)

2026年4月15日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

一项多中心、随机、开放标签、平行对照、事件驱动、盲态终点设计的临床试验，评估Ongericimab注射液在伴有颅内或颅外动脉粥样硬化性狭窄的高危卒中患者中的疗效和安全性

Oris试验旨在评估，对于发病3个月内的动脉粥样硬化性缺血性脑血管疾病患者，使用Ongericimab注射液通过实现更低的降脂目标值（LDL-C < 1.4 mmol/L）能否降低复发性主要心血管事件的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4810

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236004
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400023
        • Chongqing Sanbo Changan Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400062
        • The Fifth People's Hospital of Chongqing
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401334
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
        • 接触：
    • Fujian
      • Ningde、Fujian、中国、352100
        • Ningde People's Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Dingxi、Gansu、中国、748400
        • Minxian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Jiuquan、Gansu、中国、735008
        • Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730070
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital(Gansu Provincial Central Hospital)
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730100
        • The First People's Hospital of Yuzhong County
        • 接触：
      • Tianshui、Gansu、中国、741000
        • First People's Hospital of Tianshui
        • 接触：
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516003
        • Huizhou First Hospital
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516300
        • Huidong People'S Hospital
        • 接触：
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512100
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
        • 接触：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524557
        • Wuchuan People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Baise City、Guangxi、中国、533099
        • Baise City People's Hospital
        • 接触：
      • Liuchow、Guangxi、中国、545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Anshun、Guizhou、中国、562100
        • Puding County People's Hospital
        • 接触：
      • Kaili、Guizhou、中国、556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
        • 接触：
      • Tongren、Guizhou、中国、554300
        • Tongren People's Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
      • Baoding、Hebei、中国、071051
        • The No.2 Hospital Of Baoding
        • 接触：
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Hebei Tang County People's Hospital
        • 接触：
      • Handan、Hebei、中国、057150
        • HanDan Central Hospital
        • 接触：
      • Handan、Hebei、中国、056500
      • Handan、Hebei、中国、056800
        • Weixian People's Hospital
        • 接触：
      • Handan、Hebei、中国、057450
        • Qiuxian County People's Hospital
        • 接触：
      • Hejian、Hebei、中国、062450
        • Hejian People's Hospital
        • 接触：
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital
        • 接触：
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • The NO.4 People's Hospital of Hengshui
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066002
        • Tianjin Cancer Hospital Qinhuangdao Branch
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050699
        • Xingtang County People's Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、052360
        • Xinji Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063199
        • Guye District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Tangshan
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、064199
        • Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054001
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • Xingtai central hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054700
        • Weixian People's Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054899
        • Qinghe people's hospital
        • 接触：
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075199
        • Xuangang Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing No.4 hospital
        • 接触：
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163453
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、164000
        • Beian No.1 People's Hospital
        • 接触：
      • Heihe、Heilongjiang、中国、164300
        • No.1 People'S Hospital of Heihe
        • 接触：
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • 接触：
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • 接触：
      • Jixi、Heilongjiang、中国、158300
        • Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
        • 接触：
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
        • The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • 接触：
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国、155811
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
        • 接触：
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国、458031
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454350
        • Xiuwu County People's Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • Jiaozuo Coal Mining Group Co., Ltd. Central Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University (Jiaozuo Second People's Hospital)
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454550
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Gongping Zhu
          • 电话号码：13782701968
          • 邮箱：zgp2@126.com
      • Jiaozuo、Henan、中国、454550
        • Qinyang People's Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454750
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454750
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Jiyuan、Henan、中国、459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • Luoyang First People's Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471099
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473400
        • People'S Hospital of Tanghe
        • 接触：
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • Pingdingshan The second people's hospital
        • 接触：
      • Pingdingshan、Henan、中国、467099
        • The First People's Hospital of Pingdingshan
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • Puyang People's Hospital
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457161
        • Puyang County People's Hospital
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457400
        • Nanle People's Hospital
        • 接触：
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
      • Sanmenxia、Henan、中国、472599
        • The First People Hospital of Lingbao
        • 接触：
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • Shang Qiu Hospital of Tcm
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国、476700
        • People's hospital of NingLing
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国、476999
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • 接触：
      • Xinyang、Henan、中国、464399
      • Xuchang、Henan、中国、461500
        • Changge People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450199
        • Xingyang People's Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、461499
        • Taikang Xian People's Hospital
        • 接触：
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • Zhumadian Central Hospital
        • 接触：
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • The First People's Hospital of Zhumadian
        • 接触：
      • Zhumadian、Henan、中国、463200
        • The People's Hospital of Queshan County
        • 接触：
      • Zhumadian、Henan、中国、463799
        • The People's Hospital Of Biyang County
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Xianning、Hubei、中国、437000
        • Xianning Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415700
        • Taoyuan People'S Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410399
        • Liuyang Jili Hospital
        • 接触：
      • Chenzhou、Hunan、中国、423099
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • 接触：
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou 3rd People's Hospital
        • 接触：
      • Loudi、Hunan、中国、417100
        • Lianyuan People's Hospital
        • 接触：
      • Yongzhou、Hunan、中国、425199
        • The Affiliated Hospital of Yongzhou Vocational and Technical College
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Baotou City Central Hospital
        • 接触：
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、221116
        • Sinopharm North Hospital
        • 接触：
      • Bayan Nur、Inner Mongolia、中国、015000
        • Bayannur Hospital
        • 接触：
      • Bayan Nur、Inner Mongolia、中国、015100
        • Wuyuan County People's Hospital
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024005
        • Chifeng Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024200
        • Chifeng City Center Hospital Ningcheng County
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024200
        • Ningcheng County Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010200
        • Tuoketuo County Hospital
        • 接触：
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、028000
        • Tongliao People's Hospital
        • 接触：
      • Yakeshi、Inner Mongolia、中国、022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
        • 接触：
      • Zhalantun、Inner Mongolia、中国、162650
        • Zhalantun Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • 接触：
      • Zhalantun、Inner Mongolia、中国、162650
        • Zhalantun People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223400
        • Lianshui County People's Hospital
        • 接触：
      • Suqian、Jiangsu、中国、223798
    • Jiangxi
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333099
        • The First People's Hospital of Jingdezhen
        • 接触：
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • 接触：
      • Shangrao、Jiangxi、中国、335100
        • Yugan Xinjiang hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
      • Siping、Jilin、中国、136099
        • Siping City Central People's Hospital
        • 接触：
      • Tonghua、Jilin、中国、134001
        • Tonghua Dongchang District People's Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • General Hospital of Benxi Iron
        • 接触：
      • Benxi、Liaoning、中国、117100
        • Benxi Central Hospital
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology （Dalian Municipal Central Hospital）
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116199
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116300
        • Wafangdian Third Hospital Co., Ltd.
        • 接触：
      • Dandong、Liaoning、中国、118000
        • Dandong Central Hospital
        • 接触：
      • Dandong、Liaoning、中国、118000
        • Dandong First Hospital
        • 接触：
      • Fushun、Liaoning、中国、113008
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
        • 接触：
      • Huludao、Liaoning、中国、125001
        • Huludao Central Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • The first people's hospital of Shenyang
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Northern Theater Command General Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Northern Theater Command Air Force Hospital
        • 接触：
      • Tieling、Liaoning、中国、112400
        • The First Hospital of Xifeng County
        • 接触：
    • Ningxia
      • Shizuishan、Ningxia、中国、753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia
        • 接触：
      • Shizuishan、Ningxia、中国、753400
        • The third hospital of shi zui shan
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai Provincial Traffic Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Shenmu、Shaanxi、中国、719300
        • Shenmu Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 接触：
      • Yan’an、Shaanxi、中国、717399
        • Zichang People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical university hospital
        • 接触：
      • Binzhou、Shandong、中国、251800
        • Yangxin County People's Hospital
        • 接触：
      • Dezhou、Shandong、中国、253499
        • Ningjin People's Hospital
        • 接触：
      • Dezhou、Shandong、中国、251100
        • People's Hospital of Qihe County
        • 接触：
      • Dongying、Shandong、中国、257335
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • 接触：
      • Heze、Shandong、中国、274799
        • Yuncheng County People's Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、273100
      • Liaocheng、Shandong、中国、252037
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252899
        • The People's Hospital of Gaotang
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Brain Hospital
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252001
        • Liaocheng City Central Hospital
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252006
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252699
        • The people's Hospital of Linqing
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Cardiovascular Hospital Co., Ltd.
        • 接触：
      • Tai’an、Shandong、中国、271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
      • Weifang、Shandong、中国、261500
        • People's Hospital of Gaomi
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、262400
        • People's Hospital of Changle County
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • Weihai Central Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国、264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、265699
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264006
        • YEDA hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200333
        • Liqun Hospital, Putuo District, Shanghai
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital, Affiliated to Tongji University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201999
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People's Hospital
        • 接触：
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
      • Shuozhou、Shanxi、中国、036002
        • Grand Hospital of Shuozhou
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
      • Yangquan、Shanxi、中国、045000
        • The First People's Hospital of Yangquan
        • 接触：
    • Sichuan
      • Meishan、Sichuan、中国、062000
        • Meishan Cardio Cerebrovascular Disease Hospital
        • 接触：
      • Suining、Sichuan、中国、629099
        • Suining Center Hospital
        • 接触：
      • Yibin、Sichuan、中国、644200
        • Jiang'an County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830002
        • Xinjiang Production&Construaction Corps Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Nujiang、Yunnan、中国、673299
        • The People's Hospital of Nujiang Lisu Autonomous Prefecture
        • 接触：
      • Pu'er、Yunnan、中国、665199
        • Ninger People's Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314399
        • Haiyan People's Hospital
        • 接触：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325100
        • Department of Yongjia People's Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
        • Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意；
  • 年龄≥18岁；
  • 3个月内发生缺血性卒中患者（随机化前NIHSS＜15）；
  • 存在主要颅内或颅外动脉≥50%狭窄，且与当前发作症状或梗死部位相关；
  • 筛选时LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）。

排除标准：

  • 任何时间有脑出血史（仅SWI显示的微出血不属排除标准）；
  • 基线脑CT/MRI显示出血或其他病理性神经系统状况（如血管畸形、肿瘤、脓肿，或多发性硬化等常见非缺血性脑病）；
  • 存在孤立性感觉症状（如麻木）、孤立性视力变化或孤立性头晕或眩晕，但基线头部CT或MRI无近期梗死证据；
  • 随机化前无法完成颅内和颅外动脉狭窄评估；
  • 发病前mRS评分≥2（基于病史评估）；
  • 由血管成形术/血管手术引起的卒中；
  • 由心房颤动、人工心脏瓣膜、心内膜炎、二尖瓣狭窄、窦房结功能障碍等引起的心源性栓塞性卒中；
  • 随机化前最近一次空腹甘油三酯＞400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
  • 未控制的高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞110 mmHg）；
  • 随机化前1个月内诊断的甲状腺功能减退症；
  • 严重肾功能损害（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）；
  • 活动性肝病或肝功能异常（随机化前30天内AST/ALT＞3倍正常值上限）；
  • 随机化前1年内NYHA III/IV级心力衰竭；
  • 限制生命的非心血管疾病（预期寿命＜1年）；
  • 10年内恶性肿瘤（除外已充分治疗的基底细胞癌、宫颈原位癌、导管原位癌或1期前列腺癌）；
  • 感染活动期（包括呼吸道感染、尿路感染或胃肠炎），或因感染当前使用或计划使用口服或静脉抗感染治疗；
  • 已知对单克隆抗体疗法过敏；
  • 随机化前3个月内使用PCSK9抑制剂；
  • 30天内参与其他药物/器械试验；
  • 过去一年内有严重药物或酒精滥用史；
  • 有生育潜力的女性未采取避孕措施、妊娠或哺乳；
  • 因精神疾病、认知或情绪障碍或其他原因无法理解或遵守研究，或被研究者认为不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组（高目标组）
根据中国卒中学会脑血管疾病临床管理指南进行标准化降脂治疗，以实现LDL-C目标低于70 mg/dL（1.8 mmol/L）。
组合产品：高目标群体
根据中国卒中学会《脑血管病临床管理指南》进行标准化降脂治疗，以实现LDL-C目标值低于70 mg/dL（1.8 mmol/L）
实验性的：干预组（低目标组）
Ongericimab皮下注射每两周一次（150mg）或每四周一次（300mg）联合标准化降脂治疗，以实现LDL-C目标低于55 mg/dL（1.4 mmol/L）
组合产品：低目标组
奥格瑞希单抗每两周皮下注射一次（150毫克）或每四周皮下注射一次（300毫克）联合标准化降脂治疗，以实现LDL-C目标低于55 mg/dL（1.4 mmol/L）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件
大体时间：中位随访时间为2年
主要心血管事件的复合主要终点包括缺血性卒中、心肌梗死、心血管原因死亡。
中位随访时间为2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发缺血性脑卒中
大体时间：中位随访时间为2年
缺血性卒中是指急性局灶性脑或视网膜梗死，排除其他非缺血性原因，并符合以下任一条件：（1）临床症状或影像学证据显示急性新发局灶性神经功能缺损持续超过24小时；或（2）局灶性症状或体征持续少于24小时，但有影像学证据显示新发梗死；或（3）既往血管性缺血性卒中进展（即基于原发性缺血性卒中，NIHSS增加≥4分，排除梗死后出血转化或症状性颅内出血）持续超过24小时，且头部MRI或CT显示新发缺血性改变。
中位随访时间为2年
心肌梗死
大体时间：中位随访时间为2年
中位随访时间为2年
血管性死亡
大体时间：中位随访时间2年
中位随访时间2年
1年时功能预后不良（mRS评分＞1）
大体时间：中位随访时间 2 年
中位随访时间 2 年
新发卒中严重程度
大体时间：中位随访时间为2年
中位随访时间为2年
LDL-C 水平的绝对和百分比变化
大体时间：中位随访时间为2年
中位随访时间为2年
治疗期间出现的严重不良事件（SAEs）和不良事件（AEs）
大体时间：中位随访时间为 2 年
治疗期间出现的严重不良事件（SAEs）和不良事件（AEs）包括脑出血、注射部位感染、肌肉相关不良事件、新发糖尿病，以及在双盲治疗阶段具有临床意义的实验室异常，涵盖肝/肾功能指标、肌酸激酶（CK）、空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）。
中位随访时间为 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORIS-2025-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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