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Ongericimab-Injektion zur Reduzierung des Wiederauftretens von ischämischem Schlaganfall (ORIS)

15. April 2026 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel-kontrollierte, ereignisgesteuerte Studie mit verblindeten Endpunkten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ongericimab-Injektion bei Hochrisiko-Schlaganfallpatienten mit intrakranieller oder extrakranieller atherosklerotischer Stenose.

Die Oris-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von Ongericimab-Injektion bei Patienten mit atherosklerotischer ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn das Risiko wiederkehrender schwerer kardiovaskulärer Ereignisse durch das Erreichen niedrigerer lipidsenkender Zielwerte (LDL-C < 1,4 mmol/L) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236004
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400023
        • Chongqing Sanbo Changan Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400062
        • The Fifth People's Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401334
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde People's Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, China, 748400
        • Minxian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiuquan, Gansu, China, 735008
        • Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730070
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital(Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730100
        • The First People's Hospital of Yuzhong County
        • Kontakt:
      • Tianshui, Gansu, China, 741000
        • First People's Hospital of Tianshui
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516300
        • Huidong People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512100
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China, 533099
        • Baise City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 562100
        • Puding County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Tongren, Guizhou, China, 554300
        • Tongren People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The No.2 Hospital Of Baoding
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Hebei Tang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, China, 057150
        • HanDan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, China, 056500
      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Weixian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, China, 057450
        • Qiuxian County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The NO.4 People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066002
        • Tianjin Cancer Hospital Qinhuangdao Branch
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050699
        • Xingtang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
        • Xinji Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 063199
        • Guye District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Tangshan
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 064199
        • Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai central hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054700
        • Weixian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054899
        • Qinghe people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075199
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing No.4 hospital
        • Kontakt:
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163453
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 164000
        • Beian No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Heihe, Heilongjiang, China, 164300
        • No.1 People'S Hospital of Heihe
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
      • Jixi, Heilongjiang, China, 158300
        • Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China, 155811
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
        • Kontakt:
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458031
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo Coal Mining Group Co., Ltd. Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University (Jiaozuo Second People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454550
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Gongping Zhu
          • Telefonnummer: 13782701968
          • E-Mail: zgp2@126.com
      • Jiaozuo, Henan, China, 454550
        • Qinyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454750
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454750
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiyuan, Henan, China, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473400
        • People'S Hospital of Tanghe
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingdingshan The second people's hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467099
        • The First People's Hospital of Pingdingshan
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457161
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457400
        • Nanle People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
      • Sanmenxia, Henan, China, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shang Qiu Hospital of Tcm
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China, 476700
        • People's hospital of NingLing
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China, 476999
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
      • Xinyang, Henan, China, 464399
      • Xuchang, Henan, China, 461500
        • Changge People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450199
        • Xingyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, China, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, China, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • The First People's Hospital of Zhumadian
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, China, 463200
        • The People's Hospital of Queshan County
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, China, 463799
        • The People's Hospital Of Biyang County
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, China, 437000
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415700
        • Taoyuan People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou 3rd People's Hospital
        • Kontakt:
      • Loudi, Hunan, China, 417100
        • Lianyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongzhou, Hunan, China, 425199
        • The Affiliated Hospital of Yongzhou Vocational and Technical College
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 221116
        • Sinopharm North Hospital
        • Kontakt:
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015000
        • Bayannur Hospital
        • Kontakt:
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015100
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
        • Chifeng Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024200
        • Chifeng City Center Hospital Ningcheng County
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024200
        • Ningcheng County Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010200
        • Tuoketuo County Hospital
        • Kontakt:
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yakeshi, Inner Mongolia, China, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China, 162650
        • Zhalantun Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China, 162650
        • Zhalantun People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suqian, Jiangsu, China, 223798
    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333099
        • The First People's Hospital of Jingdezhen
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 335100
        • Yugan Xinjiang hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping City Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Dongchang District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • General Hospital of Benxi Iron
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, China, 117100
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology （Dalian Municipal Central Hospital）
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116199
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Wafangdian Third Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
      • Fushun, Liaoning, China, 113008
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
      • Huludao, Liaoning, China, 125001
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Northern Theater Command Air Force Hospital
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, China, 112400
        • The First Hospital of Xifeng County
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, China, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia
        • Kontakt:
      • Shizuishan, Ningxia, China, 753400
        • The third hospital of shi zui shan
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai Provincial Traffic Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, China, 719300
        • Shenmu Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Yan’an, Shaanxi, China, 717399
        • Zichang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
      • Binzhou, Shandong, China, 251800
        • Yangxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, 253499
        • Ningjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, 251100
        • People's Hospital of Qihe County
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, China, 257335
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, China, 274799
        • Yuncheng County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 273100
      • Liaocheng, Shandong, China, 252037
      • Liaocheng, Shandong, China, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252001
        • Liaocheng City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252699
        • The people's Hospital of Linqing
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Cardiovascular Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
      • Weifang, Shandong, China, 261500
        • People's Hospital of Gaomi
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 262400
        • People's Hospital of Changle County
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 265699
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264006
        • YEDA hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200333
        • Liqun Hospital, Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital, Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201999
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
      • Shuozhou, Shanxi, China, 036002
        • Grand Hospital of Shuozhou
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, China, 045000
        • The First People's Hospital of Yangquan
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, China, 062000
        • Meishan Cardio Cerebrovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, China, 629099
        • Suining Center Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China, 644200
        • Jiang'an County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
        • Xinjiang Production&Construaction Corps Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Nujiang, Yunnan, China, 673299
        • The People's Hospital of Nujiang Lisu Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Pu'er, Yunnan, China, 665199
        • Ninger People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314399
        • Haiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325100
        • Department of Yongjia People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten (NIHSS<15 vor Randomisierung);
  • Vorliegen einer ≥50% Stenose in großen intrakraniellen oder extrakraniellen Arterien, die mit den Symptomen der aktuellen Episode oder dem Infarktort zusammenhängt;
  • LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Hirnblutung zu irgendeinem Zeitpunkt (Mikroblutungen, die nur im SWI vorhanden sind, sind kein Ausschlusskriterium)
  • Blutung oder andere pathologische neurologische Zustände im Basis-CT/MRT des Gehirns (z.B. Gefäßfehlbildungen, Tumore, Abszesse oder häufige nicht-ischämische Hirnerkrankungen wie Multiple Sklerose);
  • Vorliegen isolierter sensorischer Symptome (z.B. Taubheit), isolierter Sehstörungen oder isoliertem Schwindel oder Vertigo, aber kein Nachweis eines kürzlichen Infarkts im Basis-Kopf-CT oder -MRT;
  • Unfähigkeit, die Beurteilung der intrakraniellen und extrakraniellen arteriellen Stenose vor der Randomisierung abzuschließen
  • mRS-Score ≥2 vor Beginn (basierend auf der Anamnese-Beurteilung);
  • Schlaganfall verursacht durch Angioplastie/Gefäßchirurgie;
  • Kardioembolischer Schlaganfall verursacht durch Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen, Endokarditis, Mitralstenose, Sinusknotendysfunktion etc.
  • Jüngste Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dL (4,5 mmol/L) vor Randomisierung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBD >180 mmHg oder DBD >110 mmHg);
  • Innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung diagnostizierte Schilddrüsenunterfunktion.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 mL/min/1,73m²);
  • Aktive Lebererkrankung oder -funktionsstörung (AST/ALT >3×ULN innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung);
  • NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung;
  • Lebenslimitierende nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen (Lebenserwartung <1 Jahr);
  • Malignom innerhalb von 10 Jahren (ausgenommen adäquat behandelte Basalzellkarzinome, zervikales CIS, DCIS oder Prostatakrebs im Stadium 1);
  • Aktive Infektionsphase (einschließlich Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion oder Gastroenteritis) oder derzeitige oder geplante Anwendung oraler oder intravenöser Antiinfektiva aufgrund einer Infektion;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper-Therapien;
  • PCSK9-Inhibitor-Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittel-/Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen;
  • Anamnese von schwerem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, die Studie aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen oder anderen Gründen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden, zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Hoch-Zielgruppe)
Standardisierte lipidsenkende Therapie gemäß den Richtlinien der Chinesischen Schlaganfallgesellschaft für das klinische Management von zerebrovaskulären Erkrankungen, um ein LDL-C-Ziel unter 70 mg/dL (1,8 mmol/L) zu erreichen.
Kombinationsprodukt: Hochwertige Zielgruppe
Standardisierte lipidsenkende Therapie gemäß den Richtlinien der Chinesischen Schlaganfallgesellschaft für das klinische Management von zerebrovaskulären Erkrankungen, um ein LDL-C-Ziel unter 70 mg/dL (1,8 mmol/L) zu erreichen
Experimental: Interventionsgruppe (Niedrige Zielgruppe)
Ongericimab subkutane Injektion einmal alle zwei Wochen (150mg) oder alle vier Wochen (300mg) kombiniert mit standardisierter lipidsenkender Therapie, um ein LDL-C-Ziel von unter 55 mg/dL (1,4 mmol/L) zu erreichen
Kombinationsprodukt: Niedrige Zielgruppe
Ongericimab subkutane Injektion einmal alle zwei Wochen (150mg) oder alle vier Wochen (300mg) kombiniert mit standardisierter lipidsenkender Therapie, um ein LDL-C-Ziel unter 55 mg/dL (1,4 mmol/L) zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse umfasst ischämischen Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod aus kardiovaskulären Ursachen.
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Ein medianes Follow-up von 2 Jahren
Der ischämische Schlaganfall bezieht sich auf einen akuten fokalen zerebralen oder retinalen Infarkt, wobei andere nicht-ischämische Ursachen ausgeschlossen werden und eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: (1) klinische Symptome oder bildgebende Hinweise auf ein akutes neues fokales neurologisches Defizit, das länger als 24 Stunden anhält; oder (2) fokale Symptome oder Zeichen, die weniger als 24 Stunden andauern, jedoch mit bildgebenden Hinweisen auf einen neuen Infarkt; oder (3) Fortschreiten eines vorbestehenden vaskulären ischämischen Schlaganfalls (d. h. NIHSS-Anstieg von ≥ 4 auf der Grundlage des primären ischämischen Schlaganfalls, mit Ausnahme von hämorrhagischer Transformation nach Infarkt oder symptomatischer intrakranieller Blutung), der länger als 24 Stunden anhält, mit neuen ischämischen Veränderungen im Kopf-MRT oder CT.
Ein medianes Follow-up von 2 Jahren
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Vaskulärer Tod
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtung
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtung
Schlechte funktionelle Prognose (mRS-Score > 1) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtung
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtung
Schweregrad eines neuen Schlaganfalls
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Absolute und prozentuale Veränderungen der LDL-C-Werte
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) umfassen zerebrale Blutungen, Injektionsstelleninfektionen, muskelnbezogene unerwünschte Ereignisse, neu auftretenden Diabetes mellitus und klinisch signifikante Laboranomalien, die hepatische/renale Funktionsmarker, Kreatinkinase (CK), Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) während der Doppelblind-Behandlungsphase einschließen.
Ein Median von 2 Jahren Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIS-2025-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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