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Injeção de Ongericimab Reduzindo a Recorrência de Acidente Vascular Cerebral Isquémico (ORIS)

15 de abril de 2026 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, Controlado Paralelamente, Orientado por Eventos, com Endpoint Cego, Avaliando a Eficácia e Segurança da Injeção de Ongericimab em Doentes de Alto Risco de AVC com Estenose Aterosclerótica Intracraniana ou Extracraniana.

O ensaio Oris visa avaliar se a utilização da injeção de Ongericimab em doentes com doença cerebrovascular isquémica aterosclerótica dentro de 3 meses após o início pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores recorrentes, alcançando valores-alvo de redução lipídica mais baixos (LDL-C < 1,4 mmol/L).

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Tipo de estudo

Intervencional

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4810

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  • Fase 3

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Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236004
        • Fuyang People's Hospital
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      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400023
        • Chongqing Sanbo Changan Hospital
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      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400062
        • The Fifth People's Hospital of Chongqing
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401334
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
        • Contato:
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde People's Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, China, 748400
        • Minxian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Jiuquan, Gansu, China, 735008
        • Shanghai General Hospital Jiuquan Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730070
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital(Gansu Provincial Central Hospital)
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730100
        • The First People's Hospital of Yuzhong County
        • Contato:
      • Tianshui, Gansu, China, 741000
        • First People's Hospital of Tianshui
        • Contato:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Huizhou First Hospital
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          • Chunsheng Cai
          • Número de telefone: 15819870919
          • E-mail: uksung@163.com
      • Huizhou, Guangdong, China, 516300
        • Huidong People'S Hospital
        • Contato:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512100
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
        • Contato:
          • Guanrong Chen
          • Número de telefone: 13543504754
          • E-mail: 7161458@qq.com
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China, 533099
        • Baise City People's Hospital
        • Contato:
      • Liuchow, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 562100
        • Puding County People's Hospital
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      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
        • Contato:
      • Tongren, Guizhou, China, 554300
        • Tongren People's Hospital
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    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The No.2 Hospital Of Baoding
        • Contato:
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Hebei Tang County People's Hospital
        • Contato:
      • Handan, Hebei, China, 057150
        • HanDan Central Hospital
        • Contato:
      • Handan, Hebei, China, 056500
        • Cixian People's Hospital
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      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Weixian People's Hospital
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      • Handan, Hebei, China, 057450
        • Qiuxian County People's Hospital
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      • Hejian, Hebei, China, 062450
        • Hejian People's Hospital
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      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
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      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • The NO.4 People's Hospital of Hengshui
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      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
        • Contato:
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066002
        • Tianjin Cancer Hospital Qinhuangdao Branch
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050699
        • Xingtang County People's Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 052360
        • Xinji Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063199
        • Guye District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Tangshan
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      • Tangshan, Hebei, China, 064199
        • Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
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      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai central hospital
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      • Xingtai, Hebei, China, 054700
        • Weixian People's Hospital
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      • Xingtai, Hebei, China, 054899
        • Qinghe people's hospital
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      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075199
        • Xuangang Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing No.4 hospital
        • Contato:
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163453
        • DA QING LongNan Hospital
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 164000
        • Beian No.1 People's Hospital
        • Contato:
      • Heihe, Heilongjiang, China, 164300
        • No.1 People'S Hospital of Heihe
        • Contato:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Contato:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • The Hongda Hospital of Jiamusi University
        • Contato:
      • Jixi, Heilongjiang, China, 158300
        • Mudanjiang Hospital of Beidahuang Group
        • Contato:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contato:
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China, 155811
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
        • Contato:
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458031
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo Coal Mining Group Co., Ltd. Central Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University (Jiaozuo Second People's Hospital)
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454550
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Gongping Zhu
          • Número de telefone: 13782701968
          • E-mail: zgp2@126.com
      • Jiaozuo, Henan, China, 454550
        • Qinyang People's Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454750
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454750
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Jiyuan, Henan, China, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471099
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473400
        • People'S Hospital of Tanghe
        • Contato:
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingdingshan The second people's hospital
        • Contato:
          • Yankuo Wang
          • Número de telefone: 15637582390
          • E-mail: wyk94@126.com
      • Pingdingshan, Henan, China, 467099
        • The First People's Hospital of Pingdingshan
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang People's Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457161
        • Puyang County People's Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457400
        • Nanle People's Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Shang Qiu Hospital of Tcm
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China, 476700
        • People's hospital of NingLing
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China, 476999
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
        • Contato:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contato:
      • Xinyang, Henan, China, 464399
        • People's Hospital of Xixian
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China, 461500
        • Changge People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450199
        • Xingyang People's Hospital
        • Contato:
      • Zhoukou, Henan, China, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
        • Contato:
      • Zhoukou, Henan, China, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
        • Contato:
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contato:
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • The First People's Hospital of Zhumadian
        • Contato:
      • Zhumadian, Henan, China, 463200
        • The People's Hospital of Queshan County
        • Contato:
      • Zhumadian, Henan, China, 463799
        • The People's Hospital Of Biyang County
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Xianning, Hubei, China, 437000
        • Xianning Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415700
        • Taoyuan People'S Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contato:
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contato:
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou 3rd People's Hospital
        • Contato:
      • Loudi, Hunan, China, 417100
        • Lianyuan People's Hospital
        • Contato:
      • Yongzhou, Hunan, China, 425199
        • The Affiliated Hospital of Yongzhou Vocational and Technical College
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou City Central Hospital
        • Contato:
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 221116
        • Sinopharm North Hospital
        • Contato:
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015000
        • Bayannur Hospital
        • Contato:
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China, 015100
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
        • Chifeng Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024200
        • Chifeng City Center Hospital Ningcheng County
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024200
        • Ningcheng County Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010200
        • Tuoketuo County Hospital
        • Contato:
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Contato:
      • Yakeshi, Inner Mongolia, China, 022150
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
        • Contato:
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China, 162650
        • Zhalantun Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
        • Contato:
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China, 162650
        • Zhalantun People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
        • Contato:
      • Suqian, Jiangsu, China, 223798
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333099
        • The First People's Hospital of Jingdezhen
        • Contato:
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contato:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 335100
        • Yugan Xinjiang hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
      • Siping, Jilin, China, 136099
        • Siping City Central People's Hospital
        • Contato:
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Dongchang District People's Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • General Hospital of Benxi Iron
        • Contato:
      • Benxi, Liaoning, China, 117100
        • Benxi Central Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology （Dalian Municipal Central Hospital）
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116199
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Wafangdian Third Hospital Co., Ltd.
        • Contato:
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Contato:
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Contato:
      • Fushun, Liaoning, China, 113008
        • Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital
        • Contato:
      • Huludao, Liaoning, China, 125001
        • Huludao Central Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Northern Theater Command Air Force Hospital
        • Contato:
      • Tieling, Liaoning, China, 112400
        • The First Hospital of Xifeng County
        • Contato:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, China, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia
        • Contato:
      • Shizuishan, Ningxia, China, 753400
        • The third hospital of shi zui shan
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai Provincial Traffic Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Shenmu, Shaanxi, China, 719300
        • Shenmu Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contato:
      • Yan’an, Shaanxi, China, 717399
        • Zichang People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical university hospital
        • Contato:
      • Binzhou, Shandong, China, 251800
        • Yangxin County People's Hospital
        • Contato:
      • Dezhou, Shandong, China, 253499
        • Ningjin People's Hospital
        • Contato:
      • Dezhou, Shandong, China, 251100
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contato:
      • Dongying, Shandong, China, 257335
        • The Second People's Hospital of Dongying
        • Contato:
      • Heze, Shandong, China, 274799
        • Yuncheng County People's Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 273100
      • Liaocheng, Shandong, China, 252037
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Brain Hospital
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252001
        • Liaocheng City Central Hospital
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252699
        • The people's Hospital of Linqing
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Cardiovascular Hospital Co., Ltd.
        • Contato:
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
      • Weifang, Shandong, China, 261500
        • People's Hospital of Gaomi
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 262400
        • People's Hospital of Changle County
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 265699
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264006
        • YEDA hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200333
        • Liqun Hospital, Putuo District, Shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200434
        • Shanghai Fourth People's Hospital, Affiliated to Tongji University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201999
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
        • Contato:
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
      • Shuozhou, Shanxi, China, 036002
        • Grand Hospital of Shuozhou
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
      • Yangquan, Shanxi, China, 045000
        • The First People's Hospital of Yangquan
        • Contato:
    • Sichuan
      • Meishan, Sichuan, China, 062000
        • Meishan Cardio Cerebrovascular Disease Hospital
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China, 629099
        • Suining Center Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China, 644200
        • Jiang'an County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
        • Xinjiang Production&Construaction Corps Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Nujiang, Yunnan, China, 673299
        • The People's Hospital of Nujiang Lisu Autonomous Prefecture
        • Contato:
      • Pu'er, Yunnan, China, 665199
        • Ninger People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314399
        • Haiyan People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325100
        • Department of Yongjia People's Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Obtenção de consentimento informado;
  • Idade ≥18 anos;
  • Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico dentro de 3 meses (NIHSS<15 antes da randomização);
  • Presença de ≥50% de estenose nas artérias intracranianas ou extracranianas principais, e relacionada com os sintomas do episódio atual ou a localização do enfarte;
  • LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) no rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • História de hemorragia cerebral em qualquer momento (micro-hemorragias presentes apenas na SWI não são um critério de exclusão)
  • Hemorragia ou outras condições neurológicas patológicas na TC/RM cerebral basal (ex.: malformações vasculares, tumores, abcessos ou doenças cerebrais não isquémicas comuns como esclerose múltipla);
  • Presença de sintomas sensoriais isolados (ex.: dormência), alterações visuais isoladas ou tonturas ou vertigens isoladas, mas sem evidência de enfarte recente na TC ou RM craniana basal;
  • Incapacidade de completar a avaliação da estenose arterial intracraniana e extracraniana antes da randomização
  • Pontuação mRS≥2 antes do início (com base na avaliação do historial médico);
  • AVC causado por angioplastia/cirurgia vascular;
  • AVC cardioembólico causado por fibrilação auricular, válvulas cardíacas artificiais, endocardite, estenose mitral, disfunção do nó sinusal, etc.
  • Triglicerídeos em jejum mais recentes >400 mg/dL (4,5 mmol/L) antes da randomização;
  • Hipertensão não controlada (PAS >180 mmHg ou PAD >110 mmHg);
  • Hipotireoidismo diagnosticado dentro de 1 mês antes da randomização.
  • Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²);
  • Doença hepática ativa ou disfunção (AST/ALT >3×ULN dentro de 30 dias pré-randomização);
  • Insuficiência cardíaca NYHA Classe III/IV dentro de 1 ano antes da randomização;
  • Doenças não cardiovasculares limitantes da vida (expectativa de vida <1 ano);
  • Malignidade dentro de 10 anos (excluindo carcinoma basocelular adequadamente tratado, CIS cervical, DCIS ou cancro da próstata estágio 1);
  • Fase ativa de infeção (incluindo infeção do trato respiratório, infeção do trato urinário ou gastroenterite), ou atualmente a usar ou planeando usar tratamento anti-infecioso oral ou intravenoso devido a infeção;
  • Hipersensibilidade conhecida a terapias com anticorpos monoclonais;
  • Uso de inibidor de PCSK9 dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Participação em outros ensaios de fármacos/dispositivos dentro de 30 dias;
  • História de abuso grave de drogas ou álcool no último ano.
  • Mulheres em idade fértil sem contraceção, gravidez ou lactação;
  • Incapacidade de compreender ou cumprir o estudo devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais, ou outras razões consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo (Grupo com objetivo elevado)
Terapia padronizada de redução lipídica de acordo com as Diretrizes da Associação Chinesa de AVC para o Tratamento Clínico de Doenças Cerebrovasculares, para atingir um alvo de LDL-C abaixo de 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Produto combinado: Grupo de alto alvo
Terapia padronizada de redução de lípidos de acordo com as Diretrizes da Associação Chinesa de AVC para o Tratamento Clínico de Doenças Cerebrovasculares para atingir um alvo de LDL-C abaixo de 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Experimental: Grupo de intervenção (Grupo de baixo alvo)
Injeção subcutânea de Ongericimab uma vez a cada duas semanas (150mg) ou a cada quatro semanas (300mg) combinada com terapia padronizada de redução de lípidos para atingir um alvo de LDL-C abaixo de 55 mg/dL (1.4 mmol/L)
Produto combinado: Grupo de baixo alvo
Injeção subcutânea de Ongericimab uma vez a cada duas semanas (150mg) ou a cada quatro semanas (300mg) combinada com terapia padronizada de redução de lípidos para atingir um alvo de LDL-C abaixo de 55 mg/dL (1.4 mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os principais eventos cardiovasculares
Prazo: Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
O ponto final primário composto de eventos cardiovasculares maiores inclui acidente vascular cerebral isquémico, enfarte do miocárdio, morte por causas cardiovasculares.
Uma mediana de 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: Uma mediana de seguimento de 2 anos
AVC isquémico refere-se ao enfarte cerebral ou retiniano focal agudo, excluindo outras causas não isquémicas, e que preenche qualquer uma das seguintes condições: (1) sintomas clínicos ou evidência imagiológica de défice neurológico focal agudo com duração superior a 24 horas; ou (2) sintomas ou sinais focais com duração inferior a 24 horas, mas com evidência imagiológica de novo enfarte; ou (3) progressão de AVC isquémico vascular pré-existente (ou seja, aumento do NIHSS ≥ 4 com base no AVC isquémico primário, excluindo transformação hemorrágica após enfarte ou hemorragia intracraniana sintomática) com duração superior a 24 horas, com novas alterações isquémicas na ressonância magnética craniana ou TAC.
Uma mediana de seguimento de 2 anos
Enfarte do miocárdio
Prazo: Uma mediana de 2 anos de seguimento
Uma mediana de 2 anos de seguimento
Morte vascular
Prazo: Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Mau prognóstico funcional (pontuação mRS > 1) ao fim de 1 ano
Prazo: Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Severidade do novo AVC
Prazo: Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Uma mediana de 2 anos de acompanhamento
Alterações absolutas e percentuais nos níveis de LDL-C
Prazo: Uma mediana de 2 anos de seguimento
Uma mediana de 2 anos de seguimento
Eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Uma mediana de 2 anos de seguimento
Eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos (EA) emergentes do tratamento incluem hemorragia cerebral, infeções no local da injeção, eventos adversos relacionados com músculos, diabetes mellitus de novo e anomalias laboratoriais clinicamente significativas que englobam marcadores da função hepática/renal, creatina quinase (CK), glucose em jejum e hemoglobina glicada (HbA1c) durante a fase de tratamento duplamente cego.
Uma mediana de 2 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORIS-2025-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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