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一项研究：比较Ziltivekimab与安慰剂对心脏病患者心脏血管斑块的影响 (ZEPHYR)

2026年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

Ziltivekimab对比安慰剂对急性心肌梗死患者冠状动脉粥样硬化的影响：一项连续、多血管、血管内超声、近红外光谱及光学相干断层扫描成像研究

本研究旨在测试ziltivekimab对减少心脏血管斑块的作用，具体目标是管理或减少动脉粥样硬化斑块。 研究的目的是确定ziltivekimab是否能有效减少这种斑块。 参与者将接受ziltivekimab（活性药物）或安慰剂（对身体无影响的虚拟药物），治疗分配由随机决定。 需要注意的是，ziltivekimab尚未在全球任何国家或地区获得批准；因此，它是一种医生无法处方的新药。 研究将持续约15个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Gistrup、丹麦、9260
        • 尚未招聘
        • Aalborg Universitetshospital Hjertemedicinsk Afdeling
      • København Ø、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Rigshospitalet - Kardiologisk Forskningsenhed
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 尚未招聘
        • Medizinische Universitat Wien
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Novara、意大利、28100
        • 尚未招聘
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare - SCDU Cardiologia
      • Orbassano、意大利、10043
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Rome、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • 尚未招聘
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00184
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
    • Sicily
      • Messina、Sicily、意大利、98124
        • 尚未招聘
        • DAI Scienze Mediche - UOC Endocrinologia
    • To
      • Rivoli、To、意大利、10098
        • 尚未招聘
        • Presidio Ospedaliero di Rivoli
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitäres Herzzentrum
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital-Universitätsklinik für Kardiologie
      • Geneva、瑞士、1205
        • 尚未招聘
        • HUG-Service de Cardiologie
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • LUKS-Herzzentrum
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 尚未招聘
        • Radboudumc
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 尚未招聘
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究相关活动开始前获得知情同意。 研究相关活动是指作为研究一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
  • 提供知情同意时年龄为18岁或以上。

  • 急性心肌梗死，且至少有一个冠状动脉段（罪犯病变）接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）：

    a. 急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI），且满足以下所有条件：i. 与心脏缺血相关的疼痛症状在索引血管造影前24小时或更短时间内（≤24小时）出现。

ii. 心电图（ECG）改变（无左心室肥厚或左束支传导阻滞）：至少两个相邻导联的J点ST段抬高，男性＜40岁≥0.25毫伏（mV），男性≥40岁≥0.2 mV，或女性V2-V3导联≥0.15 mV；和/或所有其他导联≥0.1 mV。

非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），心肌肌钙蛋白I或T升高和/或降低，且至少一个值高于第99百分位数上限参考值。

  • 至少两支主要原生冠状动脉†（“研究血管”）在符合条件的PCI术后立即满足以下冠状动脉内成像标准：

    1. 血管造影视觉评估显示管腔直径减少＞20%且＜50%。
    2. 研究血管被认为可容纳成像导管，且近段（50毫米[mm]）区域（“研究节段”）适合进行冠状动脉内成像。
    3. 研究血管不得为旁路（隐静脉或动脉）移植血管或被旁路化的原生血管。
    4. 研究节段内不得曾接受过PCI。

    5. 根据研究者的判断，在符合条件的PCI时或后续6个月内可能需要进行干预的血管不得作为研究血管。

      5. 血流动力学稳定（由主治医师评估），允许在研究特定成像过程中重复给予硝酸甘油。

      6. 能够理解研究要求并提供知情同意。7. 愿意接受后续冠状动脉内成像。 8. 能够在有创手术后尽早进行随机分组并给予负荷剂量，最晚在索引PCI后48小时内。

      根据研究者的判断，考虑到血管解剖结构（例如左或右优势型），以及节段间合适的标志物至少相距40毫米且存在血管壁不规则性，可在同一血管内获取两个研究节段（例如右冠状动脉[RCA]或左回旋支动脉[LCX]中的两个研究节段）。

      排除标准：

  • 已知或疑似对研究干预或相关产品过敏。
  • 已知对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或普拉格雷过敏。
  • 既往参加过本研究。 参与定义为随机分组。
  • 有生育能力的女性。
  • 过去30天内参与过任何其他介入或影像临床研究，或在索引住院期间并行纳入。
  • 任何根据研究者判断可能危及参与者安全或影响方案依从性的状况。
  • 左主干病变，定义为血管造影视觉评估左主干冠状动脉管腔直径减少≥50%。
  • 三支血管病变，定义为基于血管造影、成像或生理学评估，所有三个主要心外膜区域（包括主要分支）存在严重或显著的冠状动脉疾病（CAD），且有血运重建指征或病变过于晚期无法治疗。
  • 冠状动脉旁路移植手术史。
  • PCI后梗死相关动脉的血栓溶解心肌梗死（TIMI）血流＜2级。
  • 临床状态不稳定（血流动力学或电学不稳定）。 血流动力学不稳定定义为以下任一情况：

Killip分级III或IV级。 持续性和/或症状性低血压（由主治医师评估）。

  • 显著的冠状动脉钙化或迂曲，被认为妨碍血管内超声（IVUS）、近红外光谱（NIRS）和光学相干断层扫描（OCT）评估。
  • 未控制的心律失常，定义为筛查前3个月内药物未能控制的复发性症状性室性心动过速或快速心室率心房颤动。
  • 严重肾功能损害定义为以下任一情况：

既往或当前估算肾小球滤过率＜30毫升/分钟（ml/min）/1.73平方米（m^2）。慢性血液透析或腹膜透析。

- 活动性肝病或肝功能不全定义为至少符合以下一项：既往已知或当前肝性脑病（临床评估）；既往已知或当前腹水（临床评估）；黄疸（临床评估）；既往食管/胃静脉曲张出血；已知肝炎肝硬化。

  • 当前使用抗白细胞介素（IL）-6产品或预计研究期间任何时间使用此类药物。
  • 使用全身性免疫抑制药物（包括小分子药物和生物制剂）或疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括生物DMARDs如抗TNFα和传统DMARDs如甲氨蝶呤），或预计研究期间任何时间长期使用此类药物。 （注：耳用、眼用、吸入和局部皮质类固醇或局部皮质类固醇注射不排除。此外，允许临时全身性免疫抑制治疗，例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]急性加重）。
  • 根据研究者判断，已知或怀疑存在活动性感染或主要血液、代谢或内分泌功能障碍。
  • 根据研究者判断，过去12个月内有复发性严重感染史（导致住院或使用静脉抗生素的感染）。
  • 使用预防性全身抗生素、全身抗病毒药物或全身抗真菌药物（注：“全身性”定义为口服或静脉给药并被吸收进入循环的药物。用于治疗潜伏性结核病的抗生素除外）。
  • 绝对中性粒细胞计数＜2×10^9/L。
  • 绝对血小板计数＜120×10^9/L。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞8×正常值上限。ALT或AST升高≤8×正常值上限（ULN）的参与者，若研究者认为升高由当前AMI引起，可根据研究者判断纳入。若升高被认为与当前AMI以外的原因相关，当ALT或AST＞2.5×ULN时应排除参与者。
  • 已知（急性或慢性）乙型或丙型肝炎。
  • 筛查时计划在12个月内进行手术。
  • 过去5年内有癌症史，但充分治疗的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、低风险前列腺癌，或根据研究者判断的原位癌/高级别前列腺上皮内瘤变（PIN）除外。
  • 预期寿命少于2年。
  • 存在结核病（TB）风险因素或有潜伏性TB史或证据，例如（但不限于）：

TB阳性检测史或与潜伏性TB相符的胸部X光证据，且在随机分组前28天内开始TB治疗。

  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）诊断。
  • 胃肠道穿孔史（注：超过5年前的穿孔性阑尾炎史不排除）。
  • 过去5年内有活动性憩室炎史。
  • 过去12个月内临床活动性炎症性肠病史。
  • 骨髓或实体器官移植史，或预计研究期间接受器官移植。
  • 研究干预给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗产品，或预计治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗产品。
  • 过去60天内进行过重大心脏手术（包括但不限于冠状动脉旁路移植术[CABG]）、非心脏手术或重大内镜手术（胸腔镜或腹腔镜），或随机分组时计划进行任何重大手术或作为当前AMI（CABG）的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ziltivekimab 剂量水平 1 + 标准治疗（SOC）
参与者每月皮下注射一次剂量水平1的ziltivekimab以及标准治疗，持续12个月。
药品：Ziltivekimab
参与者将皮下注射ziltivekimab。
安慰剂比较：安慰剂 + SOC
参与者每月一次皮下注射安慰剂及标准护理（SOC），持续12个月。
药品：Ziltivekimab 安慰剂
参与者将接受与ziltivekimab相匹配的安慰剂皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过灰度血管内超声（IVUS）在匹配感兴趣区域测定的动脉粥样斑块体积百分比（PAV）变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）至研究结束（第 52 周）
百分比（%）。
从随机分组（第 0 周）至研究结束（第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近红外光谱（NIRS）在匹配感兴趣区域内测定的任意4毫米节段中最大脂质核心负荷指数（LCBI）的变化（maxLCBI4mm）
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
脂质核心负荷指数（LCBI）（0至1000）。
从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
通过（光学相干断层扫描）OCT在匹配的感兴趣区域测定的最小纤维帽厚度变化
大体时间：从随机化（第0周）到研究结束（第52周）
微米（µ米）。
从随机化（第0周）到研究结束（第52周）
由NIRS在匹配感兴趣区域测定的脂质核心负荷指数（LCBI）总变化
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（52周）
LCBI 指数（0 至 1000）。
从随机化（第0周）至研究结束（52周）
通过OCT在匹配感兴趣区域测定的巨噬细胞平均角延伸（AAE）变化
大体时间：从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
度（°）。
从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
通过血管内超声（IVUS）在匹配感兴趣区域测量的标准化总斑块体积（NTAV）变化
大体时间：从随机化（第 0 周）至研究结束（第 52 周）
立方毫米 (mm³)。
从随机化（第 0 周）至研究结束（第 52 周）
通过OCT在匹配感兴趣区域测得的平均纤维帽厚度变化
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
微米。
从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
白细胞介素6 (IL-6) 变化
大体时间：从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
皮克每毫升（pg/mL）。
从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
高敏C反应蛋白（hs-CRP）变化
大体时间：从随机化（第0周）到第4周，以及第52周
毫克每分升 (mg/dL)。
从随机化（第0周）到第4周，以及第52周
高敏肌钙蛋白T（hs-TnT）变化
大体时间：从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
纳克每毫升 (ng/mL)。
从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
N-末端脑钠肽前体（NT-pro-BNP）变化
大体时间：从随机化（第0周）至第4周，以及第52周
皮克每毫升（pg/mL）。
从随机化（第0周）至第4周，以及第52周
血脂和炎症标志物的变化
大体时间：从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
从随机分组（第0周）至第4周，以及第52周
首次出现以下事件的时间：全因死亡
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（52周）
首次发生事件的数量及至事件发生的时间。
从随机化（第0周）至研究结束（52周）
首次发生以下事件的时间：心源性死亡
大体时间：从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生次数和事件发生时间。
从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生以下事件的时间：非致命性自发性心肌梗死
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生事件的数量及事件发生时间。
从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生以下事件的时间：任何冠状动脉血运重建
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（52周）
首次发生次数与事件发生时间。
从随机化（第0周）至研究结束（52周）
首次发生以下事件的时间：非致命性卒中
大体时间：从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生次数与事件发生时间。
从随机分组（第0周）至研究结束（第52周）
首次发生以下事件的时间：短暂性脑缺血发作
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（第52周）
首次事件发生次数与事件发生时间。
从随机化（第0周）至研究结束（第52周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年11月14日

研究完成 (估计的)

2029年2月24日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN6018-8195 (其他标识符：Novo Nordisk A/S)
  • U1111-1316-8221 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 网站上披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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