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심근경색 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Ziltivekimab이 심장 혈관 플라크에 미치는 효과를 조사하는 연구 (ZEPHYR)

2026년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

급성 심근경색 환자에서의 관상동맥 죽상경화증에 대한 질티베키맙 대 위약 효과. 연속적, 다혈관, 혈관내 초음파, 근적외선 분광법 및 광간섭 단층촬영 영상 연구

이 연구는 ziltivekimab이 심장 혈관의 플라크를 줄이는 효과를 테스트하며, 특히 아테로스클로로시스 플라크를 관리하거나 감소시키는 것을 목표로 합니다. 연구의 목적은 ziltivekimab이 이 플라크를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 ziltivekimab(활성 약물) 또는 위약(신체에 영향을 미치지 않는 더미 약물)을 받게 되며, 치료 배정은 무작위로 결정됩니다. ziltivekimab은 아직 전 세계 어느 국가나 지역에서도 승인되지 않았으므로 의사가 처방할 수 없는 신약임을 유의해야 합니다. 연구는 약 15개월 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboudumc
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC
  • 덴마크
      • Gistrup, 덴마크, 9260
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg Universitetshospital Hjertemedicinsk Afdeling
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Rigshospitalet - Kardiologisk Forskningsenhed
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitäres Herzzentrum
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital-Universitätsklinik für Kardiologie
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 아직 모집하지 않음
        • HUG-Service de Cardiologie
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • LUKS-Herzzentrum
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Universität Wien
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare - SCDU Cardiologia
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00184
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
    • Sicily
      • Messina, Sicily, 이탈리아, 98124
        • 아직 모집하지 않음
        • DAI Scienze Mediche - UOC Endocrinologia
    • To
      • Rivoli, To, 이탈리아, 10098
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio Ospedaliero di Rivoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 획득해야 합니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차를 의미합니다.
  • 사전 동의를 제공하는 시점에서 만 18세 이상이어야 합니다.

  • 급성 심근경색증으로, 적어도 하나의 관상동맥 분절(범인 병변)이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료된 경우:

    a. 다음 모두를 충족하는 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI): i. 지표 혈관조영술 24시간 이내(=≤)에 심장 허혈을 시사하는 관련 통증이 발생.

ii. 심전도(ECG) 변화(좌심실 비대 또는 좌각차단이 없는 경우): J점에서 ST 분절 상승이 적어도 두 개의 인접한 유도에서 다음과 같은 기준을 충족 - 40세 미만(＜) 남성의 경우 ≥0.25mV, 40세 이상(≥) 남성의 경우 ≥0.2mV, 또는 여성의 경우 V2-V3 유도에서 ≥0.15mV; 및/또는 다른 모든 유도에서 ≥0.1mV.

비 ST 분절 상승 심근경색증(NSTEMI)으로, 심장 트로포닌 I 또는 T의 상승 및/또는 하강이 99번째 백분위수 상한 참고치 이상의 값을 적어도 한 번 나타냄.

  • 적격 PCI 시술 직후 관상동맥 내 영상 촬영을 위해 다음 기준을 각각 충족하는 적어도 두 개의 주요 본래 관상동맥†("연구 혈관"):

    1. 혈관조영 시각적 추정에 의해 내강 직경 감소가 20% 초과에서 50% 미만(＞20 및 ＜50%) 사이인 혈관조영학적 증거.
    2. 연구 혈관이 영상 카테터로 접근 가능하고 근위부(50mm) 분절("연구 분절")에서 관상동맥 내 영상 촬영에 적합하다고 판단됨.
    3. 연구 혈관은 우회로(대정맥 또는 동맥) 이식편이나 우회된 본래 혈관이 아니어야 함.
    4. 연구 혈관은 연구 분절 내에서 이전에 PCI를 받은 적이 없어야 함.

    5. 적격 PCI 시점 또는 이후 6개월 동안 중재적 치료 후보인 혈관은 연구자의 판단에 따라 연구 혈관이 될 수 없음.

      5. 혈역학적 안정성(치료 의사 평가)으로 연구 특정 영상 절차 중 니트로글리세린 반복 투여가 가능해야 함.

      6. 연구 요구사항을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 7. 추적 관상동맥 내 영상 촬영을 받을 의지. 8. 침습적 시술 후 최대한 빨리, 그리고 지표 PCI 후 최대 48시간 이내에 무작위 배정과 로딩 용량 투여가 가능해야 함.

      동일 혈관 내에서 두 개의 연구 분절을 획득할 수 있음(예: 우관상동맥[RCA] 또는 좌회선동맥[LCX] 내 두 연구 분절). 이는 연구자의 재량에 따라 혈관 해부학(예: 좌우 우세성)을 고려하고, 분절 간 적절한 지표가 최소 40mm 이상 떨어져 있으며 혈관벽 불규칙성이 있는 경우 적용됨.

      제외 기준:

  • 연구 중재제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응.
  • 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그릴로 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
  • 본 연구에 이전에 참여한 경험. 참여는 무작위 배정을 의미함.
  • 가임기 여성.
  • 지난 30일 이내에 다른 중재적 또는 영상 임상 연구에 참여했거나, 지표 입원 기간 동안 병행 포함된 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 어떠한 상태.
  • 좌주간부 질환으로, 혈관조영 시각적 추정에 의해 좌주관상동맥의 내강 직경 감소가 ≥50%로 정의됨.
  • 3혈관 질환으로, 혈관조영, 영상 또는 생리학적 기반으로 모든 세 주요 심외막 영역(주요 분지를 포함)에서 심각하거나 유의미한 관상동맥 질환(CAD)이 존재하며 재혈관화 적응증이 있거나 치료하기에 너무 진행된 경우로 정의됨.
  • 관상동맥 우회로 수술 병력.
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 경색 관련 동맥의 심근경색증 혈전용해술(TIMI) 혈류 등급 ＜2.
  • 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정성). 혈역학적 불안정성은 다음 중 하나로 정의:

킬립 분류 III 또는 IV. 지속적 및/또는 증상성 저혈압(치료 의사 평가).

  • 혈관 내 초음파(IVUS), 근적외선 분광법(NIRS) 및 광간섭 단층촬영(OCT) 평가를 방해할 것으로 판단되는 중증 관상동맥 석회화 또는 굴곡.
  • 조절되지 않는 심장 부정맥으로, 선별 전 3개월 동안 약물로 조절되지 않는 재발성 및 증상성 심실 빈맥 또는 심실 빠른 반응을 동반한 심방세동으로 정의됨.
  • 다음 중 하나로 정의되는 중증 신장 장애:

이전 또는 현재 추정 사구체여과율 ＜30ml/min/1.73m² 만성 혈액투석 또는 복막투석.

- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애: 이전에 알려졌거나 현재의 간성 뇌병증(임상 평가) 이전에 알려졌거나 현재의 복수(임상 평가) 황달(임상 평가) 이전 식도/위 정맥류 출혈 알려진 간경변증

  • 연구 기간 중 언제든지 항 인터루킨(IL)-6 제품의 현재 사용 또는 예상 사용.
  • 연구 기간 중 언제든지 전신 면역억제제(소분자 및 생물학적 제제 모두) 또는 질환 수정 항류마티스제(DMARD, 항 TNF알파 같은 생물학적 DMARD 및 메토트렉세이트 같은 전통적 DMARD 포함)의 사용 또는 예상된 만성 사용. (참고: 이식, 안과, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사 사용은 제외되지 않음. 또한, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 악화와 같은 일시적 전신 면역억제 치료는 허용됨).
  • 연구자의 판단에 따라 알려졌거나 의심되는 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적, 내분비 기능 장애.
  • 연구자의 재량에 따라 지난 12개월 이내에 재발성 심각 감염(입원 또는 정맥 내(i.v.) 항생제 사용을 초래한 감염) 병력.
  • 예방적 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제 사용 (참고: "전신"은 순환계로 흡수되는 경구 또는 정맥 내 약물로 정의됨. 잠복 결핵 치료용 항생제는 제외됨).
  • 절대 호중구 수 ＜2×10^9/L.
  • 절대 혈소판 수 ＜120×10^9/L.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ＞8×정상 상한치. 연구자가 ALT 또는 AST 상승이 현재 급성 심근경색증(AMI)으로 인한 것으로 간주하는 경우, ALT 또는 AST 수치가 ≤8×정상 상한치(ULN) 미만인 참가자는 연구자의 재량에 따라 적격임. 상승이 현재 AMI 이외의 다른 이유와 관련된 것으로 간주되는 경우, ALT 또는 AST ＞2.5×ULN일 때 참가자는 제외되어야 함.
  • 알려진(급성 또는 만성) B형 간염 또는 C형 간염.
  • 선별 시점으로부터 12개월 이내에 계획된 수술.
  • 지난 5년 이내 암 병력. 단, 적절히 치료된 기저세포 피부암, 편평세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 저위험 전립선암, 또는 연구자의 재량에 따른 제자리암/고등급 전립선 상피내 신생물(PIN)은 제외.
  • 추정 기대 수명 2년 미만.
  • 결핵(TB) 위험 요인 존재 또는 잠복 결핵 병력 또는 증거(예시 포함但不限):

양성 TB 검사 병력 또는 잠복 결핵과 일치하는 흉부 X선 및 무작위 배정 28일 이내에 시작된 TB 치료 병력.

  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 진단.
  • 위장관 천공 병력 (참고: 5년 이상 경과한 천공성 맹장염 병력은 제외되지 않음).
  • 지난 5년 이내 활동성 게실염 병력.
  • 지난 12개월 이내 임상적으로 활동성인 염증성 장질환 병력.
  • 골수 또는 실질 장기 이식 병력 또는 연구 기간 중 장기 이식 예정.
  • 연구 중재제 투여 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 제품 접종 또는 치료 기간 중 생백신 또는 약독화 생백신 제품 접종 예정.
  • 지난 60일 이내 주요 심장 수술(관상동맥 우회로 이식술[CABG] 포함但不限), 비심장 수술, 또는 주요 내시경 시술(흉강경 또는 복강경) 또는 무작위 배정 시점에 계획된 또는 현재 AMI 치료(CABG)를 위한 주요 수술적 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ziltivekimab 용량 1단계 + 표준 치료법(SOC)
참가자들은 12개월 동안 매달 1회 피하 주사로 표준 치료법(SOC)과 함께 질티베키맙의 용량 수준 1을 투여받습니다.
의약품: 질티베키맙
참가자들은 피하 주사로 질티베키맙을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: Placebo + SOC
참가자들은 12개월 동안 매달 한 번씩 피하로 표준치료(SOC)와 함께 위약을 투여받습니다.
의약품: 질티베키맵 플라시보
참가자들은 ziltivekimab과 일치하는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 영역의 일치된 부위에서 회색조 혈관내초음파(IVUS)로 측정한 동맥경화 부피 백분율(PAV)의 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 연구 종료(52주)까지
백분율 (%).
무작위 배정(0주)부터 연구 종료(52주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Near-infrared spectroscopy (NIRS)를 통해 매칭된 관심 영역에서 측정한 4-mm 세그먼트 내 최대 지질 코어 부하 지수(maxLCBI4mm)의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
지질 코어 부담 지수 (LCBI) (0에서 1000까지).
무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
일치하는 관심 영역에서 (광간섭 단층촬영) OCT에 의해 결정된 최소 섬유성 모자 두께의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
마이크로미터 (µmeter).
무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
NIRS로 측정한 관심 영역에서의 지질 코어 부담 지수(LCBI) 총량 변화
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
LCBI 지수 (0에서 1000).
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
일치하는 관심 영역에서 OCT로 측정한 대식세포의 평균 각도 확장(AAE) 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
도(°).
무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
IVUS를 이용한 관심 영역의 정규화된 총 동맥경화 부피(NTAV) 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
입방밀리미터(mm3).
무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
일치하는 관심 영역에서 OCT로 측정한 평균 섬유성 피막 두께 변화
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
µ미터.
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
인터루킨6(IL-6) 수준 변화
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 4주차까지 및 52주차까지
피코그램 당 밀리리터 (pg/mL).
무작위 배정 시점(0주차)부터 4주차까지 및 52주차까지
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 4주차 및 52주차까지
밀리그램당 데시리터(mg/dL).
무작위 배정 시점(0주차)부터 4주차 및 52주차까지
고감도 트로포닌 T(hs-TnT)의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 4주차 및 52주차까지
나노그램/밀리리터 (ng/mL).
무작위 배정(0주차)부터 4주차 및 52주차까지
N-말단 프로브레인 나트륨이뇨펩티드(NT-pro-BNP)의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 4주차까지 및 52주차까지
피코그램/밀리리터 (pg/mL).
무작위 배정(0주차)부터 4주차까지 및 52주차까지
지질 및 염증 표지자의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 4주차까지, 그리고 52주차까지
무작위 배정(0주차)부터 4주차까지, 그리고 52주차까지
다음의 최초 발생 시까지의 시간: 모든 원인에 의한 사망
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
첫 번째 발생 건수 및 사건 발생까지의 시간.
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
첫 번째 발생까지의 시간: 심장사
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
첫 번째 발생 횟수 및 이벤트 발생 시간.
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
최초 발생까지의 시간: 비치명적 자발성 심근경색
기간: 무작위 배정 시점(0주)부터 연구 종료 시점(52주)까지
첫 번째 발생 횟수와 사건 발생까지의 시간.
무작위 배정 시점(0주)부터 연구 종료 시점(52주)까지
최초 발생까지의 시간: 모든 관상동맥 재관류술
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
첫 번째 발생 횟수 및 이벤트 발생 시간.
무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
최초 발생 시점: 비치명적 뇌졸중
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
첫 번째 발생 건수 및 사건 발생 시간
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
발생까지의 시간:일과성 허혈 발작
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
첫 번째 발생 횟수 및 사건 발생 시간.
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6018-8195 (기타 식별자: Novo Nordisk A/S)
  • U1111-1316-8221 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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