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心臓発作を経験した人々を対象とした、プラセボと比較したジルティベキマブの心臓血管内プラークへの効果を調査する研究 (ZEPHYR)

2026年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

急性心筋梗塞患者におけるZiltivekimab対プラセボの冠動脈アテローム性動脈硬化への影響：連続的、多血管、血管内超音波、近赤外分光法および光コヒーレンストモグラフィー画像研究

本研究は、心臓血管内のプラークを減少させるためのジルティベキマブの効果を試験し、特に動脈硬化性プラークを管理または減少させることを目的としています。 本研究の目的は、ジルティベキマブがこのプラークを効果的に減少させることができるかどうかを判断することです。 参加者は、ジルティベキマブ（有効成分を含む薬剤）またはプラセボ（身体に影響を与えないダミー薬剤）のいずれかを投与され、治療割り当てはランダムに決定されます。 重要な点として、ジルティベキマブは現在、世界のどの国や地域でも承認されていないため、医師が処方できる新しい薬剤ではありません。 本研究は約15ヶ月間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Toraco-Cardio-Vascolare - SCDU Cardiologia
      • Orbassano、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Microcitemie e malattie rare ematologiche
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00184
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • DAI Scienze Mediche - UOC Endocrinologia
    • To
      • Rivoli、To、イタリア、10098
        • まだ募集していません
        • Presidio Ospedaliero di Rivoli
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Wien
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitäres Herzzentrum
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital-Universitätsklinik für Kardiologie
      • Geneva、スイス、1205
        • まだ募集していません
        • HUG-Service de Cardiologie
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • LUKS-Herzzentrum
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • まだ募集していません
        • Aalborg Universitetshospital Hjertemedicinsk Afdeling
      • København Ø、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet - Kardiologisk Forskningsenhed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 研究関連活動の前にインフォームドコンセントを取得していること。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるすべての手順であり、研究への適格性を判断するための活動を含む。
  • インフォームドコンセントを提供する時点で年齢が18歳以上であること。

  • 急性心筋梗塞であり、少なくとも1つの冠動脈セグメント（責任病変）が経皮的冠動脈形成術（PCI）により治療されていること：

    a. 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）であり、以下のすべてを満たすこと： i. 関連する心筋虚血を示唆する疼痛の発症が、指標血管造影の24時間以内（≦24時間）であること。

ii. 心電図（ECG）変化（左室肥大または左脚ブロックがない場合）：J点におけるST上昇が、少なくとも2つの隣接する誘導で、40歳未満の男性では0.25ミリボルト（mV）以上、40歳以上の男性では0.2mV以上、または誘導V2-V3における女性では0.15mV以上；および/または他のすべての誘導では0.1mV以上。

非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）であり、心臓トロポニンIまたはTの上昇および/または低下があり、少なくとも1つの値が99パーセンタイル上限基準値を超えていること。

  • 少なくとも2つの主要な自然冠動脈†（「研究血管」）が、それぞれ適格PCI処置直後の冠動脈内イメージングについて以下の基準を満たしていること：

    1. 血管造影による視覚評価で、内腔径の減少が20％超かつ50％未満であるという血管造影学的証拠があること。
    2. 研究血管がイメージングカテーテルに到達可能であり、近位（50ミリメートル[mm]）セグメント（「研究セグメント」）で冠動脈内イメージングに適していると判断されること。
    3. 研究血管は、バイパス（大伏在静脈または動脈）グラフトまたはバイパスされた自然血管であってはならない。
    4. 研究血管は、研究セグメント内で過去にPCIを受けていてはならない。

    5. 適格PCI時またはその後6か月以内に介入の候補となる血管は、試験責任医師の判断により、研究血管とすることはできない。

      5. 血行動態の安定性（治療医による評価）があり、研究固有のイメージング手順中にニトログリセリンの反復投与を可能とすること。

      6. 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力があること。 7. 追跡冠動脈内イメージングを受ける意思があること。 8. 侵襲的処置後できるだけ早期に、かつ指標PCI後48時間以内に、ランダム化および負荷投与を実施する可能性があること。

      同じ血管内（例：右冠動脈[RCA]または左回旋枝[LCX]内の2つの研究セグメント）で2つの研究セグメントを取得することが、試験責任医師の裁量により、血管解剖（例： 左または右優位性）を考慮し、セグメント間の適切なランドマークが少なくとも40mm離れており、血管壁の不規則性がある場合に可能である。

      除外基準：

  • 研究介入薬または関連製品に対する既知または疑いのある過敏症。
  • 造影剤、ヘパリン、アスピリン、チカグレロールまたはプラスグレルに対する既知のアレルギー。
  • 本研究への過去の参加。 参加はランダム化を意味する。
  • 妊娠可能な女性。
  • 過去30日以内、または指標入院中に並行して、他のいかなる介入的またはイメージング臨床研究への参加。
  • 試験責任医師の意見において、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある状態。
  • 左主幹部病変、血管造影による視覚評価で左主冠動脈の内腔径の50％以上の減少と定義される。
  • 3枝病変、血管造影、イメージング、または生理学的評価に基づき、すべての3つの主要な心外膜領域（主要分枝を含む）に血行再建の適応がある、または治療が困難なほど進行した重度または有意な冠動脈疾患（CAD）の存在と定義される。
  • 冠動脈バイパス手術の既往。
  • PCI後の梗塞関連動脈の血栓溶解療法（TIMI）フロー＜2。
  • 不安定な臨床状態（血行動態的または電気的不安定性）。 血行動態的不安定性は以下のいずれかと定義される：

Killip分類IIIまたはIV。 持続的および/または症状を伴う低血圧（治療医による評価）。

  • 血管内超音波（IVUS）、近赤外分光法（NIRS）、および光干渉断層撮影（OCT）評価を妨げると判断される有意な冠動脈石灰化または蛇行。
  • コントロール不良の不整脈、スクリーニング前3か月以内に薬物療法でコントロールされていない再発性かつ症状を伴う心室頻拍または急速心室応答を伴う心房細動と定義される。
  • 以下のいずれかと定義される重度の腎機能障害：

過去または現在の推算糸球体濾過量＜30ミリリットル/分（ml/min）/1.73平方メートル（m^2）慢性血液透析または腹膜透析。

- 以下の少なくとも1つと定義される活動性肝疾患または肝機能障害： 既知または現在の肝性脳症（臨床評価） 既知または現在の腹水（臨床評価） 黄疸（臨床評価） 過去の食道/胃静脈瘤出血 既知の肝炎性肝硬変

  • 現在の抗インターロイキン（IL）-6製品の使用、または研究中のいかなる時点でのそのような薬剤の使用予定。
  • 全身性免疫抑制薬（低分子および生物学的製剤の両方）または疾患修飾性抗リウマチ薬（生物学的DMARD（抗TNFαなど）および従来型DMARD（メトトレキサートなど）の両方を含む）の使用、または研究中のいかなる時点でのそのような薬剤の慢性的使用予定。 （注：耳、眼、吸入、および局所コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイド注射の使用は除外しない。 さらに、例えば慢性閉塞性肺疾患[COPD]増悪に対する一時的な全身性免疫抑制治療は許可される）。
  • 試験責任医師の判断において、既知または疑いのある活動性感染症、または主要な血液学的、代謝的、または内分泌機能障害。
  • 試験責任医師の裁量により、過去12か月以内の再発性重篤感染症（入院または静脈内（i.v.）抗生物質の使用を必要とした感染症）の既往。
  • 予防的全身性抗生物質、全身性抗ウイルス薬、または全身性抗真菌薬の使用（注：「全身性」とは、循環に吸収される経口またはi.v.薬剤を意味する。 潜在性結核治療に使用される抗生物質は除外される）。
  • 絶対好中球数＜2×10^9/L。
  • 絶対血小板数＜120×10^9/L。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の8倍。 ALTまたはASTの上昇が現在のAMIによるものと試験責任医師が判断する場合、ALTまたはASTレベルが≦ULNの8倍の参加者は、試験責任医師の裁量により適格となる。 上昇が現在のAMI以外の理由によるものと判断される場合、ALTまたはAST＞ULNの2.5倍の参加者は除外されるべきである。
  • 既知の（急性または慢性）B型肝炎またはC型肝炎。
  • スクリーニング時から12か月以内の計画手術。
  • 過去5年以内のがんの既往、ただし適切に治療された基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、低リスク前立腺癌、または試験責任医師の裁量による上皮内癌/高度前立腺上皮内腫瘍（PIN）を除く。
  • 推定余命が2年未満。
  • 結核（TB）のリスク因子の存在、または潜在性TBの既往または証拠（以下に限定されない）：

陽性TB検査または潜在性TBと一致する胸部X線の既往または証拠があり、ランダム化前28日以内にTB治療が開始された場合。

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断。
  • 消化管穿孔の既往（注：5年以上前の穿孔性虫垂炎の既往は除外しない）。
  • 過去5年以内の活動性憩室炎の既往。
  • 過去12か月以内に臨床的に活動性であった炎症性腸疾患の既往。
  • 骨髄または実質臓器移植の既往、または研究中に臓器移植を受ける予定。
  • 研究介入投与の4週間以内に生または弱毒生ワクチン製品の接種、または治療期間中生または弱毒生ワクチン製品の接種予定。
  • 過去60日以内の主要な心臓外科手術（冠動脈バイパスグラフト手術[CABG]を含むがこれに限定されない）、非心臓外科手術、または主要な内視鏡手術（胸腔鏡または腹腔鏡）、またはランダム化時または現在のAMI（CABG）の治療として計画されているいかなる主要外科手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ziltivekimab 用量レベル1 + 標準治療（SOC）
参加者は、ziltivekimabの用量レベル1を標準治療（SOC）とともに皮下投与で、12か月間毎月1回投与されます。
薬：Ziltivekimab
参加者は皮下投与でジルティベキマブを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
参加者は、標準治療（SOC）とともにプラセボを12か月間、月に1回皮下投与で受けます。
薬：Ziltivekimab プラセボ
参加者は、皮下投与されるジルティベキマブに合わせたプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域の一致した部位におけるグレースケール血管内超音波（IVUS）で測定されるアテローム体積割合（PAV）の変化
時間枠：無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで
パーセンテージ（％）。
無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法（NIRS）によって決定された関心領域の一致領域における、いずれかの4mmセグメントの最大脂質コア負荷指数（LCBI）の変化（maxLCBI4mm）
時間枠：ランダム化（0週）から研究終了（52週）まで
脂質コア負荷指数（LCBI）（0から1000）。
ランダム化（0週）から研究終了（52週）まで
一致した関心領域における（光コヒーレンストモグラフィー）OCTで測定される最小線維性キャップ厚の変化
時間枠：無作為化（0週）から研究終了（52週）まで
マイクロメートル (µmeter)。
無作為化（0週）から研究終了（52週）まで
NIRSによって決定される一致した関心領域における脂質コア負担指数（LCBI）総量の変化
時間枠：無作為化時（0週）から研究終了（52週）まで
LCBI指数（0から1000）。
無作為化時（0週）から研究終了（52週）まで
一致する関心領域におけるOCTにより決定されたマクロファージの平均角度拡張（AAE）の変化
時間枠：無作為化時（0週）から試験終了時（52週）まで
度（°）。
無作為化時（0週）から試験終了時（52週）まで
IVUSによる一致する関心領域における正規化総アテローム容積（NTAV）の変化
時間枠：ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
立方ミリメートル (mm3)。
ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
一致する関心領域におけるOCTによって決定される平均線維性キャップ厚の変化
時間枠：ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
µメートル。
ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
インターロイキン6（IL-6）の変化
時間枠：ランダム化（週0）から週4まで、および週52まで
ピコグラム毎ミリリットル (pg/mL)。
ランダム化（週0）から週4まで、および週52まで
高感度C反応性蛋白質（hs-CRP）の変化
時間枠：無作為化（週0）から週4まで、および週52まで
ミリグラム毎デシリットル (mg/dL)。
無作為化（週0）から週4まで、および週52まで
高感度トロポニンT (hs-TnT) の変化
時間枠：ランダム化（週0）から週4まで、および週52まで
ナノグラム毎ミリリットル (ng/mL)。
ランダム化（週0）から週4まで、および週52まで
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）の変化
時間枠：ランダム化（0週）から4週まで、および52週まで
ピコグラム毎ミリリットル (pg/mL)。
ランダム化（0週）から4週まで、および52週まで
脂質および炎症マーカーの変化
時間枠：無作為化時（週0）から週4まで、および週52まで
無作為化時（週0）から週4まで、および週52まで
初回発生までの時間：全死亡
時間枠：無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで
初回発生件数とイベントまでの時間。
無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで
初回発生までの時間：心臓死
時間枠：ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
初回発生数およびイベント発生までの時間。
ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
初回発生までの時間：非致死性自然発症性心筋梗塞
時間枠：無作為化（0週）から研究終了（52週）まで
初回発生数およびイベント発生までの時間。
無作為化（0週）から研究終了（52週）まで
初回発生までの時間：いずれかの冠動脈血行再建術
時間枠：無作為割付時（0週）から試験終了時（52週）まで
初回発現数およびイベント発生までの時間。
無作為割付時（0週）から試験終了時（52週）まで
初回発生までの時間：非致死性脳卒中
時間枠：無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで
初回発生数とイベント発現までの時間。
無作為化（0週目）から研究終了（52週目）まで
初回発現までの時間：一過性脳虚血発作
時間枠：ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで
初回発生数とイベント発生までの時間。
ランダム化（週0）から研究終了（52週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2028年11月14日

研究の完了 (推定)

2029年2月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN6018-8195 (その他の識別子：Novo Nordisk A/S)
  • U1111-1316-8221 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスクの開示方針に基づき、novonordisk-trials.comにて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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