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Aglatimagene Besadenovec治疗局限性前列腺癌男性的生物标志物研究

2026年3月19日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

一项针对接受阿格拉替马基因贝沙德诺韦治疗的局部前列腺癌男性的生物标志物研究

一项2a期、开放标签、多中心研究，旨在评估阿格拉蒂马基因贝萨德诺韦联合伐昔洛韦在计划接受外照射放射治疗（EBRT）的局部、有利中危前列腺癌男性患者中的生物标志物和生物分布。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项2a期、开放标签、多中心研究，旨在评估阿格拉替马基因贝沙德诺韦克联合前体药物在计划接受外照射放疗（EBRT）的局部、有利中危前列腺癌男性患者中的效果。 阿格拉替马基因贝沙德诺韦克是一种复制缺陷型腺病毒载体，编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因。 当与口服抗病毒前体药物（伐昔洛韦）联合使用时，这种方法可诱导靶向肿瘤细胞死亡并刺激全身免疫反应。 本研究旨在表征：

  • 使用经过验证的qPCR检测方法，评估CAN-2409基因组在血液、尿液和精液中的病毒脱落和生物分布。
  • 免疫激活生物标志物，包括淋巴细胞亚群、细胞因子谱和循环肿瘤相关蛋白。

约30名有利风险前列腺癌患者将接受3个疗程的阿格拉替马基因贝沙德诺韦克注射，随后服用伐昔洛韦。 EBRT将在第二次注射后开始。 将在每次注射前后收集生物标本（血液、尿液、精液），以评估生物分布和免疫反应。

将持续监测安全性。 将评估治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的频率和实验室数值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • 招聘中
        • Urology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
        • 招聘中
        • Summit Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在入组前必须提供研究特定的知情同意书
  2. 经组织学证实的前列腺腺癌
  3. 符合国家综合癌症网络（NCCN）有利、中危标准的参与者
  4. 参与者必须计划并能够接受标准或中等程度的前列腺专用低分割外照射放疗，并且能够耐受多次经直肠超声引导注射
  5. 18岁或以上
  6. 体能状态必须为东部肿瘤协作组0-2级

  7. 必须满足以下实验室标准：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）＜3倍正常值上限
    2. 血清肌酐＜2 mg/dL
    3. 计算肌酐清除率＞30 mL/min
    4. 白细胞＞3000/mm³
    5. 血小板＞100,000/mm³

排除标准：

  1. 活动性肝病，包括已知肝硬化或活动性肝炎
  2. 正在接受全身性皮质类固醇（＞10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物治疗的参与者
  3. 已知HIV阳性参与者
  4. 区域淋巴结受累或远处转移
  5. 计划接受全盆腔照射的参与者
  6. 其他当前恶性肿瘤（鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外）
  7. 根据研究者判断，其他严重的合并症或器官功能受损会干扰治疗或随访。
    例如，患有妨碍前列腺放射治疗的疾病的参与者，如严重前列腺炎和炎症性肠病。
  8. 除经尿道前列腺切除术（TURP）外，既往接受过前列腺癌治疗。
    如果既往接受过TURP，参与者必须被研究者认为能够接受多次前列腺内注射。
  9. 已进行或计划进行睾丸切除术作为激素消融形式的参与者
  10. 已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏或发生过敏反应的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
接受aglatimagene besadenovec + 伐昔洛韦联合外照射放疗（EBRT）的患者
生物：aglatimagene besadenovec + 伐昔洛韦
aglatimagene besadenovec：一种基因修饰的复制缺陷型腺病毒载体，表达单纯疱疹病毒（HSV）胸苷激酶（tk）基因。 治疗组的患者将接受3次前列腺内注射aglatimagene besadenovec，每次注射后需进行为期14天的伐昔洛韦疗程。 患者将通过经直肠或经会阴途径接受aglatimagene besadenovec给药。
其他名称：
  • CAN-2409 加前体药物
辐射：外部束放射治疗（EBRT）
标准治疗标准或中等程度低分割的前列腺专用体外放射治疗（EBRT）
有源比较器：对照
单纯外部束放射治疗（EBRT）
辐射：外部束放射治疗（EBRT）
标准治疗标准或中等程度低分割的前列腺专用体外放射治疗（EBRT）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿格拉替马基因贝沙德诺韦的生物分布
大体时间：最后一次注射阿格拉蒂马基因贝沙德诺韦后最长3个月。
随时间推移，使用经验证的生物测定法评估尿液、血液和精液样本中aglatimagene besadenovec病毒基因组的脱落情况。
最后一次注射阿格拉蒂马基因贝沙德诺韦后最长3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫激活与肿瘤负荷的生物标志物
大体时间：最后一次注射阿格拉提马基因贝沙登诺维克后最长可达3个月。
评估前列腺特异性抗原（PSA）ng/mL随时间的变化。
最后一次注射阿格拉提马基因贝沙登诺维克后最长可达3个月。
免疫激活和肿瘤负荷的生物标志物
大体时间：直至 aglatimagene besadenovec 末次注射后最长 3 个月。
评估淋巴细胞随时间变化占总免疫细胞的比例（淋巴细胞/外周血单个核细胞）。
直至 aglatimagene besadenovec 末次注射后最长 3 个月。
免疫激活与肿瘤负荷的生物标志物
大体时间：最后一次注射aglatimagene besadenovec后长达3个月。
循环蛋白质浓度相对于基线的变化（例如Olink标准化蛋白质表达，即NPX）。
最后一次注射aglatimagene besadenovec后长达3个月。
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：末次注射aglatimagene besadenovec后最多3个月内。
末次注射aglatimagene besadenovec后最多3个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Candel Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PrTK05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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