Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Biomarcadores em Homens com Cancro da Próstata Localizado Tratados com Aglatimagene Besadenovec

19 de março de 2026 atualizado por: Candel Therapeutics, Inc.
Estudo de fase 2a, aberto, multicêntrico, que avalia biomarcadores e biodistribuição do aglatimagene besadenovec mais valaciclovir em homens com cancro da próstata localizado, de risco intermédio favorável, que planeiam receber radioterapia externa (EBRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, aberto, multicêntrico, que avalia aglatimagene besadenovec mais o pró-fármaco em homens com cancro da próstata localizado, de risco intermédio favorável, que planeiam receber radioterapia externa (EBRT). Aglatimagene besadenovec é um vetor adenoviral deficiente em replicação que codifica o gene da timidina quinase do vírus do herpes simplex (HSV-tk). Quando combinado com um pró-fármaco antiviral oral (valaciclovir), esta abordagem induz a morte direcionada das células tumorais e estimula uma resposta imunitária sistémica. O estudo visa caracterizar:

  • A libertação viral e a biodistribuição dos genomas de CAN-2409 no sangue, urina e sémen, utilizando ensaios qPCR validados.
  • Biomarcadores de ativação imunitária, incluindo subconjuntos de linfócitos, perfis de citocinas e proteínas circulantes relacionadas com o tumor.

Aproximadamente 30 doentes com cancro da próstata de risco favorável receberão 3 ciclos de injeções de aglatimagene besadenovec, seguidos de valaciclovir. A EBRT começará após a segunda injeção. Biospecimens (sangue, urina, sémen) serão recolhidos antes e depois de cada injeção para avaliar a biodistribuição e a resposta imunitária.

A segurança será monitorizada continuamente. A frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os valores laboratoriais serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Recrutamento
        • Urology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Recrutamento
        • Summit Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem dar consentimento informado específico do estudo antes da inscrição
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Participantes que cumprem os critérios de risco favorável e intermédio do National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Os participantes devem estar a planear e ser medicamente capazes de se submeter a radioterapia externa padrão ou moderadamente hipofracionada apenas na próstata e capazes de tolerar múltiplas injeções guiadas por ultrassom transretal
  5. 18 anos de idade ou mais
  6. O estado de desempenho deve ser Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Os seguintes critérios laboratoriais devem ser cumpridos:

    1. AST (aspartato aminotransferase) < 3 x o limite superior normal
    2. Creatinina sérica < 2 mg/dL
    3. Clearance de creatinina calculado > 30 mL/min
    4. Glóbulos brancos > 3000/mm3
    5. Plaquetas > 100.000/mm3

Critérios de Exclusão:

  1. Doença hepática ativa, incluindo cirrose conhecida ou hepatite ativa
  2. Participantes em corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona por dia) ou outros fármacos imunossupressores
  3. Participantes conhecidos como VIH+
  4. Envolvimento de gânglios linfáticos regionais ou metástases distantes
  5. Participantes que planeiam receber irradiação pélvica total
  6. Outra neoplasia maligna atual (exceto cancros de pele de células escamosas ou basais)
  7. Outra doença comórbida grave ou função orgânica comprometida que, na opinião do Investigador, interferiria com o tratamento ou seguimento. Por exemplo, participantes com doenças que impedem a radioterapia à próstata, como prostatite grave e doença inflamatória intestinal.
  8. Tratamento anterior para cancro da próstata, exceto ressecção transuretral da próstata (RTUP). Se RTUP anterior, os participantes devem ser considerados capazes de receber múltiplas injeções intraprostáticas pelo Investigador.
  9. Participantes que tiveram ou planeiam ter orquiectomia como forma de ablação hormonal
  10. Sensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao aciclovir ou valaciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Doentes a receber aglatimagene besadenovec + valaciclovir juntamente com Radioterapia Externa (EBRT)
Biológico: aglatimagene besadenovec + valaciclovir
aglatimagene besadenovec: um vetor adenoviral geneticamente modificado, com deficiência de replicação, que expressa o gene da timidina quinase (tk) do vírus do herpes simplex (HSV). Os doentes no braço de tratamento receberão 3 injeções intraprostáticas de aglatimagene besadenovec, sendo que cada injeção será seguida por um ciclo de 14 dias de valaciclovir. A administração de aglatimagene besadenovec será realizada por via transretal ou transperineal.
Outros nomes:
  • CAN-2409 mais pró-fármaco
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo (EBRT)
Norma de tratamento padrão ou radioterapia externa moderadamente hipofracionada apenas para a próstata (EBRT)
Comparador Ativo: Controlo
Radioterapia Externa (EBRT) isolada
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo (EBRT)
Norma de tratamento padrão ou radioterapia externa moderadamente hipofracionada apenas para a próstata (EBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição do aglatimagene besadenovec
Prazo: Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Avaliação da eliminação de genomas virais de aglatimagene besadenovec em amostras de urina, sangue e sémen ao longo do tempo, utilizando bioensaios validados.
Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de ativação imunológica e carga tumoral
Prazo: Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Avaliação das alterações do antigénio específico da próstata (PSA) ng/mL ao longo do tempo.
Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Biomarcadores de ativação imunitária e carga tumoral
Prazo: Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Avaliação das alterações nos linfócitos como proporção do total de células imunitárias ao longo do tempo (linfócitos/PBMCs).
Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Biomarcadores de ativação imunitária e carga tumoral
Prazo: Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Alterações em relação à linha de base nas concentrações de proteínas circulantes (por exemplo, Olink Normalized Protein Expression, ou NPX).
Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.
Até 3 meses após a última injeção de aglatimagene besadenovec.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candel Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrTK05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Próstata (Adenocarcinoma)

Ensaios clínicos em aglatimagene besadenovec + valaciclovir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever