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국소성 전립선암 환자를 대상으로 아글라티마젠 베사데노벡 치료 시 생체표지자 연구

2026년 3월 19일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

Aglatimagene Besadenovec로 치료한 국소성 전립선암 남성을 대상으로 한 바이오마커 연구

국소화된 유리한 중간 위험 전립선암이 있는 남성을 대상으로 외부방사선치료(EBRT)를 계획 중인 환자에서 aglatimagene besadenovec와 valacyclovir의 생체표지자 및 생체분포를 평가하는 2a상, 개방형, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소화된, 유리한 중간 위험 전립선암을 가진 남성들을 대상으로 외부 방사선 치료(EBRT)를 계획 중인 환자들에서 aglatimagene besadenovec와 전구약물(prodrug)을 평가하는 2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. Aglatimagene besadenovec는 단순포진 바이러스 티미딘 키나제(HSV-tk) 유전자를 암호화하는 복제 결핍 아데노바이러스 벡터입니다. 경구 항바이러스 전구약물(valacyclovir)과 결합될 때, 이 접근법은 표적 종양 세포 사멸을 유도하고 전신 면역 반응을 자극합니다. 이 연구는 다음과 같은 특성을 규명하는 것을 목표로 합니다:

  • 검증된 qPCR 분석법을 사용하여 혈액, 소변, 정액에서 CAN-2409 게놈의 바이러스 배출과 생체분포를 평가합니다.
  • 림프구 아형, 사이토카인 프로필, 순환 종양 관련 단백질을 포함한 면역 활성화 바이오마커를 평가합니다.

약 30명의 유리한 위험 전립선암 환자가 aglatimigene besadenovec 주사 3회 과정을 받은 후 valacyclovir를 투여받을 예정입니다. EBRT는 두 번째 주사 후 시작됩니다. 생체분포와 면역 반응을 평가하기 위해 각 주사 전후에 생체 표본(혈액, 소변, 정액)을 수집합니다.

안전성은 지속적으로 모니터링됩니다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 빈도와 검사실 수치가 평가될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • 모병
        • Urology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
        • 모병
        • Summit Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 등록 전 연구별 동의서에 동의해야 합니다
  2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암
  3. 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 유리, 중간 위험 기준을 충족하는 참가자
  4. 참가자는 표준 또는 중등도 저분할 전립선만의 외부 방사선 치료(EBRT)를 계획하고 의학적으로 받을 수 있어야 하며, 여러 번의 경직장 초음파 유도 주사를 견딜 수 있어야 합니다
  5. 18세 이상
  6. 수행 상태는 Eastern Cooperative Oncology Group 0-2여야 합니다

  7. 다음의 실험실 기준을 충족해야 합니다:

    1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치의 3배
    2. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
    3. 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
    4. 백혈구 > 3000/mm3
    5. 혈소판 > 100,000/mm3

제외 기준:

  1. 활성 간 질환, 알려진 간경변 또는 활성 간염 포함
  2. 전신 코르티코스테로이드(하루 10mg 프레드니손 이상) 또는 기타 면역 억제제를 복용 중인 참가자
  3. 알려진 HIV 양성 참가자
  4. 국소 림프절 침범 또는 원격 전이
  5. 골반 전체 조사 치료를 계획 중인 참가자
  6. 기타 현재 악성 종양(편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외)
  7. 연구자의 판단에 따라 치료 또는 추적 관찰을 방해할 수 있는 기타 심각한 동반 질환 또는 손상된 장기 기능. 예를 들어, 심한 전립선염 및 염증성 장 질환과 같이 전립선에 방사선 치료를 배제하는 질환을 가진 참가자.
  8. 전립선암에 대한 이전 치료(경요도 전립선 절제술(TURP) 제외). 이전 TURP가 있는 경우, 연구자가 다중 전립선 내 주사를 받을 수 있다고 판단해야 합니다.
  9. 호르몬 제거 형태로 고환 절제술을 받았거나 계획 중인 참가자
  10. 아시클로버 또는 발라시클로버에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 외부 방사선 치료(EBRT)와 함께 aglatimagene besadenovec + valacyclovir를 투여받습니다.
생물학적: 아글라티마게네 베사데노벡 + 발라시클로비르
아글라티마제네 베사데노벡: 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) 티미딘 키나제(tk) 유전자를 발현하는 유전자 변형 복제 결함 아데노바이러스 벡터. 치료군 환자는 아글라티마제네 베사데노벡을 전립선 내에 3회 주사받으며, 각 주사 후 14일간 발라시클로버를 투여합니다. 환자는 아글라티마제네 베사데노벡을 경직장 또는 경회음부로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CAN-2409 플러스 전구약
방사능: 외부 방사선 치료(EBRT)
표준 치료법 표준 또는 중등도 저분할 전립선 전용 외부 방사선 치료(EBRT)
활성 비교기: 대조
외부 방사선 치료(EBRT) 단독
방사능: 외부 방사선 치료(EBRT)
표준 치료법 표준 또는 중등도 저분할 전립선 전용 외부 방사선 치료(EBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aglatimagene besadenovec의 생체 분포
기간: 아글라티마제네 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.
검증된 생물학적 검정법을 사용하여 시간 경과에 따른 요, 혈액 및 정액 샘플에서 아글라티마젠 베사데노백 바이러스 게놈의 배출 평가.
아글라티마제네 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 활성화 및 종양 부담의 생체표지자
기간: 아글라티마젠 베사데노벡 최종 주사 후 최대 3개월까지.
시간 경과에 따른 전립선 특이 항원(PSA) ng/mL 변화 평가.
아글라티마젠 베사데노벡 최종 주사 후 최대 3개월까지.
면역 활성화 및 종양 부담의 생체표지자
기간: 아글라티마젠 베사데노벡 마지막 투여 후 최대 3개월까지.
총 면역 세포 대비 림프구 비율의 시간 경과에 따른 변화 평가 (림프구/PBMCs).
아글라티마젠 베사데노벡 마지막 투여 후 최대 3개월까지.
면역 활성화 및 종양 부하의 바이오마커
기간: 아글라티마젠 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.
순환 단백질 농도의 기저치 대비 변화(예: Olink 정규화 단백질 발현 또는 NPX).
아글라티마젠 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.
치료 중 발생한 이상사건의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 아글라티마젠 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.
아글라티마젠 베사데노벡 마지막 주사 후 최대 3개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrTK05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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