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Eine Biomarker-Studie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, behandelt mit Aglatimagene Besadenovec

19. März 2026 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.
Phase-2a-, Open-Label-, Multizenter-Studie zur Bewertung von Biomarkern und Biodistribution von Aglatimagene Besadenovec plus Valacyclovir bei Männern mit lokalisiertem, günstigem Intermediärrisiko-Prostatakarzinom, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung von Aglatimagene Besadenovec plus Prodrug bei Männern mit lokalisiertem, günstigem intermediärem Risikoprostatakrebs, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) planen. Aglatimagene Besadenovec ist ein replikationsdefizientes adenovirales Vektor, der das Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen (HSV-tk) kodiert. In Kombination mit einem oralen antiviralen Prodrug (Valacyclovir) induziert dieser Ansatz gezielten Tumorzelltod und stimuliert eine systemische Immunantwort. Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu charakterisieren:

  • Virale Ausscheidung und Biodistribution von CAN-2409-Genomen in Blut, Urin und Sperma mithilfe validierter qPCR-Assays.
  • Immunaktivierungsbiomarker, einschließlich Lymphozyten-Subsets, Zytokinprofile und zirkulierende tumorassoziierte Proteine.

Etwa 30 Patienten mit günstigem Risikoprostatakrebs werden 3 Injektionszyklen von Aglatimagene Besadenovec gefolgt von Valacyclovir erhalten. Die EBRT beginnt nach der zweiten Injektion. Biomaterialien (Blut, Urin, Sperma) werden vor und nach jeder Injektion gesammelt, um die Biodistribution und Immunantwort zu bewerten.

Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Laborwerte wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Rekrutierung
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen vor der Aufnahme eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung geben
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  3. Teilnehmer, die die günstigen, mittleren Risikokriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erfüllen
  4. Teilnehmer müssen planen und medizinisch in der Lage sein, eine standardmäßige oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata beschränkte EBRT zu durchlaufen und mehrere transrektale ultraschallgeführte Injektionen tolerieren können
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Der Leistungsstatus muss Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 betragen

  7. Die folgenden Laborwerte müssen erfüllt sein:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x oberer Grenzwert
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 mL/min
    4. Weiße Blutkörperchen > 3000/mm³
    5. Thrombozyten >100.000/mm³

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lebererkrankung, einschließlich bekannter Zirrhose oder aktiver Hepatitis
  2. Teilnehmer unter systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  3. Bekannte HIV-positive Teilnehmer
  4. Regionale Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen
  5. Teilnehmer, die eine Bestrahlung des gesamten Beckens planen
  6. Andere aktuelle Malignome (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
  7. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen, die nach Meinung des Prüfers die Behandlung oder Nachbeobachtung beeinträchtigen würden. Zum Beispiel Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine Strahlentherapie der Prostata ausschließen, wie schwere Prostatitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  8. Vorherige Behandlung des Prostatakarzinoms außer transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Bei vorheriger TURP müssen Teilnehmer vom Prüfer als fähig eingestuft werden, mehrere intraprostatische Injektionen zu erhalten.
  9. Teilnehmer, die eine Orchiektomie als Form der Hormonablation hatten oder planen
  10. Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Aciclovir oder Valaciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die Aglatimagene Besadenovec + Valaciclovir zusammen mit perkutaner Strahlentherapie (EBRT) erhalten
Biologisch: Aglatimagene besadenovec + Valacyclovir
aglatimagene besadenovec: ein genetisch modifizierter replikationsdefekter Adenovirus-Vektor, der das Thymidinkinase (tk)-Gen des Herpes-simplex-Virus (HSV) exprimiert. Patienten im Behandlungsarm erhalten 3 intraprostatische Injektionen von aglatimagene besadenovec, wobei jede Injektion von einer 14-tägigen Valacyclovir-Therapie gefolgt wird. Patienten erhalten aglatimagene besadenovec entweder transrektal oder transperineal verabreicht.
Andere Namen:
  • CAN-2409 plus Prodrug
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
Standard der Versorgung: Standard oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata gerichtete externe Strahlentherapie (EBRT)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Externe Strahlentherapie (EBRT) allein
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
Standard der Versorgung: Standard oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata gerichtete externe Strahlentherapie (EBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von Aglatimagene Besadenovec
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Bewertung der Ausscheidung von aglatimagene besadenovec-Virusgenomen in Urin-, Blut- und Spermaproben über einen Zeitraum hinweg unter Verwendung validierter Bioassays.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorbelastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Bewertung der Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) ng/mL über die Zeit.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Bewertung der Veränderungen der Lymphozyten als Anteil der gesamten Immunzellen über die Zeit (Lymphozyten/PBMCs).
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Konzentrationen zirkulierender Proteine (z.B. Olink Normalized Protein Expression, oder NPX).
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrTK05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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