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Aglatimagene Besadenovecで治療された限局性前立腺がん男性におけるバイオマーカー研究

2026年3月19日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

Aglatimagene Besadenovecで治療された限局性前立腺癌の男性におけるバイオマーカー研究

限局性で予後良好な中間リスクの前立腺癌を有し、外部照射放射線療法（EBRT）を受ける予定の男性を対象とした、アグラチマゲン・ベサデノベックとバラシクロビルの併用療法のバイオマーカーおよび体内分布を評価する第2a相、オープンラベル、多施設共同研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外部照射放射線療法（EBRT）を受ける予定の限局性で良好な中間リスク前立腺がんの男性を対象に、アグラチマジェネ・ベサデノベックとプロドラッグを評価する第2a相、非盲検、多施設共同研究です。 アグラチマジェネ・ベサデノベックは、単純ヘルペスウイルスチミジンキナーゼ（HSV-tk）遺伝子をコードする複製欠損アデノウイルスベクターです。 経口抗ウイルスプロドラッグ（バラシクロビル）と組み合わせることで、このアプローチは標的腫瘍細胞死を誘導し、全身性免疫応答を刺激します。 本研究は以下の特徴を明らかにすることを目的とします：

  • 検証済みqPCRアッセイを用いた、血液、尿、精液中のCAN-2409ゲノムのウイルス排出と生物分布。
  • リンパ球サブセット、サイトカインプロファイル、循環腫瘍関連タンパク質を含む免疫活性化バイオマーカー。

良好なリスク前立腺がんの患者約30名が、アグラチマジェネ・ベサデノベックの3回の注射コースを受けた後、バラシクロビルを投与されます。 EBRTは2回目の注射後に開始されます。 生物分布と免疫応答を評価するため、各注射前後に生体試料（血液、尿、精液）が採取されます。

安全性は継続的に監視されます。 治療関連有害事象（TEAE）の頻度と検査値が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Colorado Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • 募集
        • Urology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • 募集
        • Summit Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 参加者は、登録前に研究特有のインフォームドコンセントを行う必要があります
  2. 組織学的に確認された前立腺腺癌
  3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の良好、中程度リスク基準を満たす参加者
  4. 参加者は、標準または中程度の低分割前立腺のみの外部照射療法(EBRT)を受け、複数の経直腸的超音波ガイド下注射に耐えられる計画であり、医学的に可能でなければなりません
  5. 18歳以上
  6. パフォーマンスステータスはEastern Cooperative Oncology Group 0-2でなければなりません

  7. 以下の検査基準を満たさなければなりません:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の3倍
    2. 血清クレアチニン < 2 mg/dL
    3. 計算クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
    4. 白血球数 > 3000/mm3
    5. 血小板数 >100,000/mm3

除外基準:

  1. 既知の肝硬変または活動性肝炎を含む活動性肝疾患
  2. 全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10mg以上）または他の免疫抑制薬を服用している参加者
  3. 既知のHIV陽性参加者
  4. 領域リンパ節浸潤または遠隔転移
  5. 骨盤全体照射を受ける予定の参加者
  6. 他の現行悪性腫瘍（扁平上皮または基底細胞皮膚癌を除く）
  7. 研究責任医師の意見において、治療またはフォローアップを妨げる他の重篤な併存疾患または臓器機能障害。 例えば、重度の前立腺炎や炎症性腸疾患など、前立腺への放射線療法を妨げる疾患を有する参加者。
  8. 前立腺癌の既往治療（経尿道的前立腺切除術(TURP)を除く）。 既往のTURPがある場合、参加者は研究責任医師により複数の前立腺内注射を受けられると判断されなければなりません。
  9. ホルモン除去療法として精巣摘除術を受けた、または受ける予定の参加者
  10. アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の感受性またはアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療
アグラチマゲネ・ベサデノベック + バラシクロビルを外部照射療法（EBRT）と併用して投与されている患者
生物学的：アグラチマゲネ・ベサデノベック + バラシクロビル
アグラチマゲネ・ベサデノベック：単純ヘルペスウイルス（HSV）チミジンキナーゼ（tk）遺伝子を発現する、遺伝子組み換え複製欠陥アデノウイルスベクター。 治療群の患者は、アグラチマゲネ・ベサデノベックの前立腺内注射を3回受け、各注射後にバラシクロビルの14日間投与が行われます。 アグラチマゲネ・ベサデノベックは、経直腸的または経会陰的に投与されます。
他の名前：
  • CAN-2409 プラス プロドラッグ
放射線：外部照射放射線治療（EBRT）
標準治療である標準的または中等度低分割前立腺のみの外部照射放射線療法（EBRT）
アクティブコンパレータ：コントロール
外部照射放射線療法 (EBRT) 単独
放射線：外部照射放射線治療（EBRT）
標準治療である標準的または中等度低分割前立腺のみの外部照射放射線療法（EBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アグラチマゲーネ・ベサデノベックの生体内分布
時間枠：アグラチマゲネ・ベサデノベックの最終投与後最大3か月間。
時間の経過に伴い、検証済みバイオアッセイを用いた尿、血液、精液サンプルにおけるアグラチマゲネ・ベサデノベックウイルスゲノムの排出評価。
アグラチマゲネ・ベサデノベックの最終投与後最大3か月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫活性化および腫瘍負荷のバイオマーカー
時間枠：アグラチマゲネ ベサデノベックの最終注射後最大3か月まで。
前立腺特異抗原（PSA）ng/mLの経時変化の評価。
アグラチマゲネ ベサデノベックの最終注射後最大3か月まで。
免疫活性化と腫瘍負荷のバイオマーカー
時間枠：アグラチマゲーネ・ベサデノベックの最終注射後最大3ヶ月間
総免疫細胞数に対するリンパ球の割合の経時的な変化の評価（リンパ球／PBMCs）。
アグラチマゲーネ・ベサデノベックの最終注射後最大3ヶ月間
免疫活性化と腫瘍負荷のバイオマーカー
時間枠：アグラチマゲネ・ベサデノベック最終注射後最大3ヶ月間
循環タンパク質濃度のベースラインからの変化（例：Olink正規化タンパク質発現、またはNPX）。
アグラチマゲネ・ベサデノベック最終注射後最大3ヶ月間
治療関連有害事象の発生率（安全性および耐容性）
時間枠：アグラチマゲネ・ベサデノベックの最終注射後、最大3ヶ月間。
アグラチマゲネ・ベサデノベックの最終注射後、最大3ヶ月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Candel Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrTK05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん（腺がん）の臨床試験

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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