Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biomarkörstudie hos män med lokaliserad prostatacancer behandlade med Aglatimagene Besadenovec

19 mars 2026 uppdaterad av: Candel Therapeutics, Inc.
Fas 2a, öppen, multicenterstudie som utvärderar biomarkörer och biodistribution av aglatimagene besadenovec plus valacyklovir hos män med lokaliserad, gynnsam intermediärrisk prostatacancer som planerar att genomgå extern strålbehandling (EBRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, öppen, multikenterstudie som utvärderar aglatimagene besadenovec plus prodrog hos män med lokaliserad, gynnsam intermediärrisk prostatacancer som planerar att få extern strålbehandling (EBRT). Aglatimagene besadenovec är en replikeringsdefekt adenoviral vektor som kodar för herpes simplex-virus tymidinkinas (HSV-tk)-genen. När den kombineras med en oral antiviral prodrog (valacyclovir) inducerar detta tillvägagångssätt riktad tumörcelldöd och stimulerar ett systemiskt immunsvar. Studien syftar till att karakterisera:

  • Viral shedding och biodistribution av CAN-2409-genomer i blod, urin och sperma med validerade qPCR-analyser.
  • Immuneaktiveringsbiomarkörer, inklusive lymfocytunderskott, cytokinprofiler och cirkulerande tumörrelaterade proteiner.

Cirka 30 patienter med gynnsam risk prostatacancer kommer att få 3 injektionskurser av aglatimagene besadenovec följt av valacyclovir. EBRT kommer att starta efter den andra injektionen. Bioprov (blod, urin, sperma) kommer att samlas in före och efter varje injektion för att bedöma biodistribution och immunsvar.

Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt. Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och laboratorievärden kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Rekrytering
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
        • Rekrytering
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste lämna studiespecifikt informerat samtycke före inkludering
  2. Histologiskt bekräftad adenokarcinom i prostatan
  3. Deltagare som uppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gynnsamma, intermediära riskkriterier
  4. Deltagare måste planera och medicinskt kunna genomgå standard eller måttligt hypofraktionerad endast-prostata EBRT och kunna tolerera multipla transrektala ultraljudsstyrda injektioner
  5. 18 år eller äldre
  6. Performance status måste vara Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Följande laboratoriekriterier måste uppfyllas:

    1. Aspartataminotransferas (AST) < 3 x övre normalgränsen
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Beräknad kreatininclearance > 30 mL/min
    4. Vita blodkroppar > 3000/mm3
    5. Trombocyter >100 000/mm3

Exklusionskriterier:

  1. Aktiv leversjukdom, inklusive känd cirros eller aktiv hepatit
  2. Deltagare på systemiska kortikosteroider (> 10 mg prednison per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel
  3. Kända HIV-positiva deltagare
  4. Regional lymfkörtelinvolvering eller fjärrmetastaser
  5. Deltagare som planerar att få helbäckenbestrålning
  6. Annuvarande annan malignitet (förutom skivepitelcancer eller basalcancer i huden)
  7. Annan allvarlig samsjuklighet eller nedsatt organfunktion som, enligt utredarens bedömning, skulle störa behandling eller uppföljning. Till exempel deltagare med sjukdomar som utesluter strålbehandling av prostatan såsom svår prostatit och inflammatorisk tarmsjukdom.
  8. Tidigare behandling för prostatacancer förutom transuretral resektion av prostatan (TURP). Om tidigare TURP måste deltagaren bedömas kunna ta emot multipla intraprostatiska injektioner av utredaren.
  9. Deltagare som har genomgått eller planerar att genomgå orkiektomi som form av hormonell ablation
  10. Känd känslighet eller allergiska reaktioner mot aciklovir eller valaciklovir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienter som får aglatimagene besadenovec + valacyclovir tillsammans med extern strålbehandling (EBRT)
Biologisk: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: en genetiskt modifierad replikeringsdefekt adenoviral vektor som uttrycker herpes simplex-virus (HSV) thymidinkinas (tk)-genen. Patienter i behandlingsarmen kommer att få 3 intraprostatiska injektioner av aglatimagene besadenovec, där varje injektion följs av en 14-dagars behandling med valacyklovir. Patienterna kommer att få aglatimagene besadenovec administrerat antingen transrektalt eller transperinealt.
Andra namn:
  • CAN-2409 plus prodrug
Strålning: Extern strålbehandling (EBRT)
Standardvård med standard eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling (EBRT) endast mot prostata
Aktiv komparator: Kontroll
Extern strålbehandling (EBRT) enbart
Strålning: Extern strålbehandling (EBRT)
Standardvård med standard eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling (EBRT) endast mot prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av aglatimagene besadenovec
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Utvärdering av utsöndring av aglatimagene besadenovec-virusgenomer i urin-, blod- och spermaprover över tid med validerade bioanalyser.
Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för immunaktivering och tumörbörda
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Utvärdering av förändringar i prostata-specifikt antigen (PSA) ng/mL över tid.
Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Biomarkörer för immunaktivering och tumörbörda
Tidsram: Upp till 3 månader efter den sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Utvärdering av förändringar i lymfocyter som en andel av totala immunceller över tid (lymfocyter/PBMCs).
Upp till 3 månader efter den sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Biomarkörer för immunaktivering och tumörbörda
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Förändringar från baslinjen i koncentrationer av cirkulerande proteiner (t.ex. Olink Normaliserat Proteinexpression, eller NPX).
Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.
Upp till 3 månader efter sista injektionen av aglatimagene besadenovec.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrTK05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer (Adenocarcinom)

Kliniska prövningar på aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera