Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty leczonych aglatimagene besadenovec

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Badanie biomarkerów u mężczyzn z miejscowo ograniczonym rakiem prostaty leczonych Aglatimagene Besadenovec

Faza 2a, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające biomarkery i rozmieszczenie aglatimagene besadenovec plus walacyklowiru u mężczyzn z miejscowym, korzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, którzy planują poddać się zewnętrznej radioterapii (EBRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, oceniające aglatimagene besadenovec w połączeniu z prolekiem u mężczyzn z miejscowym, korzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, którzy planują poddać się radioterapii zewnętrznej (EBRT). Aglatimagene besadenovec jest niedojrzałym wektorem adenowirusowym kodującym gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki pospolitej (HSV-tk). W połączeniu z doustnym prolekiem przeciwwirusowym (wala cyklowir) to podejście indukuje ukierunkowaną śmierć komórek nowotworowych i stymuluje ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną. Badanie ma na celu scharakteryzowanie:

  • Wydzielanie wirusa i biodystrybucję genomów CAN-2409 we krwi, moczu i nasieniu przy użyciu walidowanych testów qPCR.
  • Biomarkery aktywacji immunologicznej, w tym podgrupy limfocytów, profile cytokin i krążące białka związane z guzem.

Około 30 pacjentów z korzystnym rakiem prostaty otrzyma 3 serie wstrzyknięć aglatimagene besadenovec, a następnie wala cyklowir. EBRT rozpocznie się po drugim wstrzyknięciu. Próbki biologiczne (krew, mocz, nasienie) będą pobierane przed i po każdym wstrzyknięciu w celu oceny biodystrybucji i odpowiedzi immunologicznej.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane w sposób ciągły. Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz wartości laboratoryjne będą oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed włączeniem
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Uczestnicy spełniający kryteria korzystnego lub pośredniego ryzyka według National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Uczestnicy muszą planować i być medycznie zdolni do poddania się standardowej lub umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii wyłącznie prostaty (EBRT) oraz tolerować wielokrotne iniekcje pod kontrolą USG przezodbytniczego
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Stan sprawności musi wynosić 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group

  7. Należy spełnić następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Aspartanian aminotransferazy (AST) < 3 × górna granica normy
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dL
    3. Klirens kreatyniny > 30 mL/min
    4. Leukocyty > 3000/mm³
    5. Płytki krwi > 100 000/mm³

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba wątroby, w tym znana marskość lub aktywne zapalenie wątroby
  2. Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu dziennie) lub inne leki immunosupresyjne
  3. Uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem HIV
  4. Zaangażowanie regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe
  5. Uczestnicy planujący napromienianie całej miednicy
  6. Inny aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  7. Inne poważne choroby współistniejące lub upośledzona funkcja narządów, które zdaniem badacza zakłóciłyby leczenie lub obserwację. Na przykład uczestnicy z chorobami uniemożliwiającymi radioterapię prostaty, takimi jak ciężkie zapalenie gruczołu krokowego i zapalna choroba jelit.
  8. Wcześniejsze leczenie raka prostaty z wyjątkiem przezcewkowej resekcji prostaty (TURP). Jeśli wcześniej wykonano TURP, badacz musi uznać, że uczestnik jest zdolny do otrzymania wielokrotnych iniekcji doprostatowych.
  9. Uczestnicy, którzy przeszli lub planują orchidektomię jako formę ablacji hormonalnej
  10. Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na acyklowir lub walacyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący aglatimagene besadenovec + walacyklowir wraz z zewnętrzną radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT)
Biologiczny: aglatimagene besadenovec + walacyklowir
aglatimagene besadenovec: genetycznie zmodyfikowany, pozbawiony zdolności replikacji wektor adenowirusowy eksprymujący gen kinazy tymidynowej (tk) wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Pacjenci w ramieniu leczniczym otrzymają 3 iniekcje doogniskowe aglatimagene besadenovec, przy czym po każdej iniekcji nastąpi 14-dniowy cykl walacyklowiru. Pacjentom poda się aglatimagene besadenovec albo przezodbytniczo, albo przezkroczowo.
Inne nazwy:
  • CAN-2409 plus prolek
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Standard opieki standardowa lub umiarkowanie hipofrakcjonowana zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) wyłącznie na prostatę
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Standard opieki standardowa lub umiarkowanie hipofrakcjonowana zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) wyłącznie na prostatę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja aglatimagenu besadenovec
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej iniekcji aglatimagene besadenovec.
Ocena wydalania genomów wirusowych aglatimagene besadenovec w próbkach moczu, krwi i nasienia przy użyciu zatwierdzonych testów biologicznych w czasie.
Do 3 miesięcy po ostatniej iniekcji aglatimagene besadenovec.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery aktywacji immunologicznej i obciążenia nowotworowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagenu besadenoweku.
Ocena zmian stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w ng/mL w czasie.
Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagenu besadenoweku.
Biomarkery aktywacji immunologicznej i obciążenia nowotworowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagen besadenowek.
Ocena zmian w limfocytach jako proporcji całkowitej liczby komórek odpornościowych w czasie (limfocyty/PBMC).
Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagen besadenowek.
Biomarkery aktywacji immunologicznej i obciążenia nowotworowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagene besadenovec.
Zmiany w stężeniach krążących białek w porównaniu z wartościami wyjściowymi (np. znormalizowana ekspresja białek Olink, czyli NPX).
Do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu aglatimagene besadenovec.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatniej iniekcji aglatimagen besadenovec.
Do 3 miesięcy po ostatniej iniekcji aglatimagen besadenovec.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrTK05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na aglatimagene besadenovec + walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj