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Un estudio de biomarcadores en hombres con cáncer de próstata localizado tratados con Aglatimagene Besadenovec

19 de marzo de 2026 actualizado por: Candel Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2a, abierto, multicéntrico, que evalúa biomarcadores y la biodistribución de aglatimagene besadenovec más valaciclovir en hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable que planean recibir radioterapia externa (EBRT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, abierto, multicéntrico, que evalúa aglatimagene besadenovec más profármaco en hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable que planean recibir radioterapia externa (EBRT). Aglatimagene besadenovec es un vector adenoviral deficiente en replicación que codifica el gen de la timidina quinasa del virus del herpes simple (HSV-tk). Cuando se combina con un profármaco antiviral oral (valaciclovir), este enfoque induce la muerte dirigida de células tumorales y estimula una respuesta inmunitaria sistémica. El estudio tiene como objetivo caracterizar:

  • La diseminación viral y la biodistribución de genomas de CAN-2409 en sangre, orina y semen utilizando ensayos qPCR validados.
  • Biomarcadores de activación inmunitaria, incluyendo subconjuntos de linfocitos, perfiles de citocinas y proteínas circulantes relacionadas con tumores.

Aproximadamente 30 pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable recibirán 3 ciclos de inyecciones de aglatimagene besadenovec seguidos de valaciclovir. La EBRT comenzará después de la segunda inyección. Se recolectarán muestras biológicas (sangre, orina, semen) antes y después de cada inyección para evaluar la biodistribución y la respuesta inmunitaria.

La seguridad se monitorizará continuamente. Se evaluarán la frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y los valores de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Reclutamiento
        • Urology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben dar su consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Participantes que cumplan los criterios de riesgo intermedio favorable del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. Los participantes deben planificar y ser médicamente aptos para someterse a radioterapia externa estándar o moderadamente hipofraccionada solo de próstata y poder tolerar múltiples inyecciones guiadas por ecografía transrectal
  5. 18 años de edad o más
  6. El estado funcional debe ser del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2

  7. Deben cumplirse los siguientes criterios de laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior normal
    2. Creatinina sérica < 2 mg/dL
    3. Depuración de creatinina calculada > 30 mL/min
    4. Glóbulos blancos > 3000/mm3
    5. Plaquetas >100.000/mm3

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad hepática activa, incluyendo cirrosis conocida o hepatitis activa
  2. Participantes que tomen corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona al día) u otros fármacos inmunosupresores
  3. Participantes con VIH+ conocido
  4. Afectación de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia
  5. Participantes que planean recibir irradiación pélvica completa
  6. Otro tumor maligno actual (excepto cánceres de piel de células escamosas o basales)
  7. Otra enfermedad comórbida grave o función orgánica comprometida que, en opinión del Investigador, interferiría con el tratamiento o el seguimiento. Por ejemplo, participantes con enfermedades que impidan la radioterapia de próstata como prostatitis grave y enfermedad inflamatoria intestinal.
  8. Tratamiento previo para el cáncer de próstata excepto resección transuretral de la próstata (RTUP). Si hubo RTUP previa, el Investigador debe considerar que los participantes pueden recibir múltiples inyecciones intraprostáticas.
  9. Participantes que hayan tenido o planeen tener orquiectomía como forma de ablación hormonal
  10. Conocida sensibilidad o reacciones alérgicas al aciclovir o valaciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben aglatimagene besadenovec + valaciclovir junto con Radioterapia Externa de Haz (EBRT)
Biológico: aglatimagene besadenovec + valaciclovir
aglatimagene besadenovec: un vector adenoviral genéticamente modificado, defectuoso para la replicación, que expresa el gen de la timidina quinasa (tk) del virus del herpes simple (VHS). Los pacientes del brazo de tratamiento recibirán 3 inyecciones intraprostáticas de aglatimagene besadenovec, seguidas cada una por un ciclo de 14 días de valaciclovir. A los pacientes se les administrará aglatimagene besadenovec por vía transrectal o transperineal.
Otros nombres:
  • CAN-2409 más profármaco
Radiación: Radioterapia Externa con Haz (EBRT)
Estándar de atención estándar o radioterapia externa hipofraccionada moderadamente dirigida únicamente a la próstata (EBRT)
Comparador activo: Control
Radioterapia Externa (EBRT) únicamente
Radiación: Radioterapia Externa con Haz (EBRT)
Estándar de atención estándar o radioterapia externa hipofraccionada moderadamente dirigida únicamente a la próstata (EBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de aglatimagene besadenovec
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Evaluación de la eliminación de genomas virales de aglatimagene besadenovec en muestras de orina, sangre y semen mediante bioensayos validados a lo largo del tiempo.
Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de activación inmunológica y carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Evaluación de los cambios del antígeno prostático específico (PSA) ng/mL a lo largo del tiempo.
Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Biomarcadores de activación inmunológica y carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Evaluación de los cambios en los linfocitos como proporción del total de células inmunitarias a lo largo del tiempo (linfocitos/CMSP).
Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Biomarcadores de activación inmunitaria y carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Cambios respecto al valor basal en las concentraciones de proteínas circulantes (p. ej., expresión proteica normalizada Olink, o NPX).
Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.
Hasta 3 meses después de la última inyección de aglatimagene besadenovec.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Candel Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrTK05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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